logo

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

22 629 13 88

biuro@polbi.pl

logo

22 629 13 88

biuro@polbi.pl

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Forma działalności gospodarczej

Uczestnicy kursu

Dane do faktury

Dane kontaktowe

Uwagi

Aneks 16 do wymagań GMP (DPP/DPW)

Dobra Praktyka Produkcyjna (Wytwarzania). Nowy Aneks 16 GMP (Good Manufacturing Practice) - certyfikacja i zwalnianie serii produktu leczniczego do obrotu.

Szkolenie: Aneks 16 GMP – certyfikacja i zwalnianie serii produktu leczniczego do obrotu. Kurs obejmujący tematyką najnowsze zagadnienia z obszaru DPP –  Dobra Praktyka Produkcyjna, DPW – Dobra Praktyka Wytwarzania, GMP (ang. Good Manufacturing Practice).

Tytuł szkolenia: Aneks 16 do wymagań GMP (DPP/DPW)

Prowadząca szkolenie: Anna Krawczak.


Szkolenie: 1 dzień, 6 godzin, zajęcia: 10:00-16:00.

Szkolenie - Aneks 16 GMP. Kurs w sprawie wymagań DPP – Dobra Praktyka Produkcyjna, DPW – Dobra Praktyka Wytwarzania. Zajęcia w Warszawie prowadzi Anna Krawczak.


Wstęp

Szkolenie przedstawia aktualny stan prawny dotyczący wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie GMP – Aneks 16.

Cel szkolenia

Celem szkolenia omówienie najważniejszych zmian w Aneksie 16 do wymagań GMP oraz nowych obowiązków i odpowiedzialności QP (Osoba Wykwalifikowana) certyfikującej i zwalniającej serie produktu leczniczego do obrotu.

Dla kogo? Adresaci szkolenia

Szkolenie kierowane jest do:

  • Osób Wykwalifikowanych,
  • Kadry Menadżerskiej Firm Farmaceutycznych,
  • Kierowników i Pracowników Działu Zarządzania Jakością, Zapewnienia Jakości,
  • Audytorów,
  • oraz wszystkich zainteresowanych powyższą tematyką.

Metoda prowadzenia szkolenia – GMP Aneks 16

Szkolenie omawiające nowy Aneks 16 do wymagań GMP prowadzone jest w formie wykładu.

Efekty, rezultaty szkolenia

Uczestnicy zajęć zapoznają się ze zmianami jakie wprowadził nowy Aneks 16 do wymagań GMP. Zmianami m.in. dotyczącymi odpowiedzialności, możliwości delegowania lub zlecania poszczególnych działań oraz rozdzielenia procesu certyfikacji produktu od zwolnienia produktu do obrotu.

Zaświadczenie o ukończeniu kursu, Certyfikat, Dyplom

Zaświadczenie, dyplom, certyfikat ze szkolenia, druk MEN, wzór dokumentu.„Zaświadczenie o ukończeniu kursu” to dokument wydawany po ukończeniu kształcenia. Tylko placówki objęte systemem oświaty mają prawo wydawania zaświadczeń potwierdzających uzyskanie lub uzupełnienie przez osoby dorosłe wiedzy, umiejętności i kwalifikacji zawodowych w formach pozaszkolnych, uprawniając do pracy w zakresie objętym kursem.

Zakres szkolenia

Podstawy prawne – zmiany w prawie i ich skutki dla wytwórcy produktów leczniczych. Zmiany w Aneksie 16 dotyczące certyfikacji i zwalniania serii oraz związanych z tym odpowiedzialności. Zmiany wynikające z konieczności dostosowania przepisów GMP do zmian związanych z globalizacją łańcucha dostaw. Zmiany związane z wymaganiami Dyrektywy przeciwdziałającej produktom zafałszowanym. Odpowiedzialność za bezpieczeństwo i jakość produktu po stronie MAH (Marketing Authorisation Holder) i QP – Osoba Wykwalifikowana (ang. Qualified Person). Obowiązki QP wykonywane osobiście lub delegowane / zlecane. Elementy składowe procesu certyfikacji.

Materiały dydaktyczne

Każdy uczestnik otrzymuje bezpłatnie komplet materiałów szkoleniowych.


Koordynator szkolenia

Kontakt z sprawie szkolenia, Aneks 16 do wymagań GMP -DPP/DPW. Polbi - Warszawa.Joanna Ajdys

tel. 22 629 13 88.

szkolenia@polbi.pl

Program

Zmiany w prawie i ich skutki dla wytwórcy produktów leczniczych.

  1. Zmiany dotyczące certyfikacji i zwalniania serii oraz związanych z tym odpowiedzialności.
  2. Zmiany wynikające z konieczności dostosowania przepisów GMP do zmian związanych z globalizacją łańcucha dostaw.
  3. Zmiany związane z wymaganiami Dyrektywy przeciwdziałającej produktom zafałszowanym.
  1. Podmiot Odpowiedzialny (MAH).
  2. Osoba Wykwalifikowana – QP.

Obowiązki wykonywane osobiście lub delegowane (zlecane).

  1. Dokumentacja rejestracyjna i podstawowa dokumentacja produktu.
  2. Umowy kontraktowe jako element zarządzania jakością.
  3. Łańcuch dostaw substancji czynnych (API) i substancji pomocniczych.
  4. Organizacja transportu, ocena warunków transportu produktu końcowego.
  5. Próby i kontrola jakości.
  6. Audyty jakości i dostęp do raportów.

Warszawa - Centrum

Centrum LIM, III piętro – budynek Hotelu Marriott, Al. Jerozolimskie 65/79, 00-657 Warszawa


Central Tower, Centrum Konferencyjnym As-Bud – Al. Jerozolimskie 81, 00-001 Warszawa


Organizujemy szkolenia, kursy i warsztaty w centrum Warszawy.

Szkolenia w samym centrum Warszawy. Trafisz bez trudu. Dogodny dojazd.


Anna Krawczak

Anna Krawczak – Współpracuje z firmą POLBI w zakresie szkoleń  z zakresu GMP i GDP.


Anna Krawczak - wykładowca, ekspert, audytor. Szkolenia i kursy GMP, GDP.

Wykładowca, trener, audytor, ekspert.

Związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 roku. Praktyka w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości. Więcej o wykładowcy …


Wykształcenie

Anna Krawczak jest absolwentką Wydziału Biologii Uniwersytetu Warszawskiego oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego.

Doświadczenie w zakresie szkoleń

Prowadzi szkolenia z zakresu DPP – Dobra Praktyka Produkcyjna (Wytwarzania) / GMP (ang. Good Manufacturing Practice) i  DPD (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) / GDP (ang. Good Distribution Practice) z obszaru produkcji, magazynowania i dystrybucji produktów leczniczych.

Prowadząc szkolenia wykazuje się bardzo dobrą znajomością tematyki i umiejętnością przekazania posiadanej wiedzy i doświadczenia zdobytego w swojej dotychczasowej karierze zawodowej.


Anna Krawczak – Zobacz pełne dossier wykładowcy.

Firmy

Termin płatności za szkolenie dla firm wynosi 7 dni od wystawienia faktury.

Osoby fizyczne

Osoby fizyczne dokonują płatności najpóźniej w dniu szkolenia.

Faktura za szkolenie

Uczestnicy szkolenia otrzymują faktury w dniu szkolenia.

Formy płatności za szkolenie

Płatności można dokonywać na konto bankowe lub gotówką w dniu szkolenia.


Numer rachunku bankowego

mBank S.A. – 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336


IBAN numer –  PL 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336


kod BIC/SWIFT –  BREXPLPWMBK

Co obejmuje opłata za szkolenie?


Cena szkolenia zawiera:

  1. udział w zajęciach,
  2. serwis kawowy, obiad,
  3. materiały dydaktyczne,
  4. konsultacje w trakcie szkolenia,
  5. zaświadczenie o ukończenia kursu.

Rezygnacja z udziału w szkoleniu


Zamawiający może zrezygnować z uczestnictwa w szkoleniu.

  1. Gdy rezygnacja z udziału w szkoleniu nie wpłynie do Polbi do dnia rozpoczęcia kursu, Zamawiający zostanie obciążony pełnymi kosztami szkolenia.
  2. Jeżeli rezygnacja wpłynie do Polbi po wysłaniu potwierdzenia uczestnictwa w szkoleniu, Zamawiający zostanie obciążony kosztami w wysokości 50% ustalonej ceny w zgłoszeniu.
  3. Jeżeli rezygnacja ze szkolenia wpłynie do Polbi przed wysłaniem potwierdzenia uczestnictwa w szkoleniu do Zamawiającego – nie zostanie on obciążony żadnymi kosztami.

Nieobecność na szkoleniu nie zwalnia z dokonania opłaty.


Zwolnienie szkoleń z podatku VAT

Szkolenia są zwolnione z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 26 lit. a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług. Cena szkolenia netto jest równa cenie szkolenia brutto.

Organizacja szkolenia

Organizacja szkolenia: rejestracja uczestników, rozpoczęcie zajęć, przerwy kawowe i czas na lunch, panel dyskusyjne i zakończenie szkolenia. Polbi - Warszawa.

9:45 – Rejestracja uczestników szkolenia.

10:00 – Rozpoczęcie szkolenia.

16:00 – Planowane zakończenie.

Ilość godzin wykładowych

Szkolenie obejmuje 6 godzin lekcyjnych, gwarantując realizację programu i pozwalając zarezerwować czas na pytania uczestników zajęć i konsultacje z prowadzącym szkolenie.


Przerwy podczas zajęć

Podczas szkolenia zaplanowane są przerwy kawowe i czas przeznaczony na lunch.

  • Godzina lekcyjna/wykładowa trwa 45 minut.
  • Przerwa pomiędzy blokami zajęć trwa 15 minut.
  • Przerwa obiadowa na lunch trwa 30 minut.

Zgłoszenie – warunek uczestnictwa w szkoleniu

Aby wziąć udział w szkoleniu należy dokonać zapisu poprzez stronę internetową. Zgłoszenia można przesyłać również mailem lub faksem. Nie wymagamy przedpłat, płatność realizowana jest po szkoleniu.


Oferta szkolenia Aneks 16 do wymagań GMP (DPP/DPW) w Bazie Usług Rozwojowych Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości. BUR - PARP.

Baza Usług Rozwojowych – PARP.

BUR – Baza Usług Rozwojowych

Szkolenie „Dobra Praktyka Wytwarzania – Aneks 16 do wymagań GMP”, jest dostępne w Bazie Usług Rozwojowych (BUR) prowadzonej przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości – PARP.

Zobacz szczegóły oferty.


Szkolenia zamknięte

Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją szkolenia wewnętrznego z prosimy o kontakt lub zachęcamy do wysłania do nas zapytania ofertowego.


Potwierdzenie odbycia delegacji, wyjazdu szkoleniowego

Na prośbę uczestników szkoleń potwierdzamy, stemplujemy pieczątką firmy i parafujemy dokumenty niezbędne do rozliczenia delegacji pracowniczych związanych z wyjazdami szkoleniowymi.


Facebook i Twitter

Facebook - Polbi. Fanpage.Twitter - Polbi.O zmianach odnoszących się do terminów obowiązywania rabatów i promocji oraz ewentualnych zmianach miejsca, w którym będziemy przeprowadzać szkolenie najszybciej poinformujemy na Facebooku i Twitterze. Zachęcamy do odwiedzenia naszego Twittera i fanpage na Facebooku, na których prezentujemy nasze nowości szkoleniowe.


Kontakt z działem szkoleń

Kontak w sprawie szkoleń i kursów z biurem Polbi - Warszawa. Informacje i zapisy. Zadzwoń: 22 629 13 88 lub napisz biuro@polbi.pl.Warszawa, Aleje Jerozolimskie 65/79, Centrum LIM, biuro – III piętro, budynek hotelu Marriott.

Sekretariat czynny w godzinach 9:00 – 17:00.

Telefon: 22 629 13 88, Fax: 22 699 59 15.

Mail: biuro@polbi.pl

Aktualnie nie oferujemy tego szkolenia.

Szkolenie może być zrealizowane w formule zamkniętej.

Zainteresowanych prosimy o kontakt:
telefoniczny: 22 629 13 88,
mailowy: biuro@polbi.pl.