logo

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

22 629 13 88

biuro@polbi.pl

logo

22 629 13 88

biuro@polbi.pl

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Forma działalności gospodarczej

Uczestnicy kursu

Dane do faktury

Dane kontaktowe

Uwagi

Osoba Wykwalifikowana (QP) w farmaceutycznym systemie jakości

Osoba wykwalifikowana w realizacji wymagań systemu zapewnienia jakości. Wybrane zagadnienia praktyczne w świetle nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Osoba Wykwalifikowana (QP) – Specjalista ds. Zapewnienia Jakości w firmie farmaceutycznej. Wytwarzanie i import produktów leczniczych, końcowa certyfikacja serii, kontrola zgodności z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i innymi przepisami dotyczącymi produkcji, kontroli oraz zwalniania do obrotu produktów leczniczych.

Tytuł: Osoba Wykwalifikowana (QP) w farmaceutycznym systemie jakości.

Prowadzący: Marcin Antoniak

Szkolenie: 1 dzień, zajęcia 10:00 – 16:00.

Szkolenie: Osoba Wykwalifikowana (QP) w farmaceutycznym systemie jakości. Polbi - Warszawa.

Szkolenie: Osoba Wykwalifikowana (QP). Nowe kierunki zmian w ustawie – Prawo farmaceutyczne oraz efekty wdrażania dyrektyw 2001/83/WE.


Wstęp

Osoba wykwalifikowana pełni w firmie farmaceutycznej niezwykle odpowiedzialną rolę – musi mieć nie tylko szczegółowa wiedzę teoretyczną ale też doświadczenie w zarządzaniu wieloma obszarami oraz umiejętności podejmowania decyzji, od których zależy zdrowie pacjentów.

Cel szkolenia

Szkolenie ma na celu pokazanie teoretycznych i praktycznych zmian, jakie do pracy Osoby Wykwalifikowanej wniosła zmiana ustawy z dnia 7 czerwca 2018 roku o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r. poz. 1375).

Na szkoleniu zostaną omówione zmiany prawne, które bezpośrednio wpływają na codzienną prace Osoby wykwalifikowanej. Cenne będzie też dyskusja i wymiana doświadczeń z osobami pracującymi na podobnych stanowiskach w innych przedsiębiorstwach.


Adresaci szkolenia

Do udziału w szkoleniu zachęcamy:

  • Osoby Wykwalifikowane,
  • Kandydatów do pełnienia funkcji Osoby Wykwalifikowanej,
  • Specjalistów ds. zapewnienia jakości i kontroli jakości w firmie farmaceutycznej,
  • Specjalistów do spraw audytu wewnętrznego.

Materiały dydaktyczne

Każdy uczestnik szkolenia”Osoba Wykwalifikowana (QP) w farmaceutycznym systemie jakości” otrzymuje bezpłatnie komplet autorskich materiałów szkoleniowych.


Kontakt w sprawie szkolenia

Osoba Wykwalifikowana (QP) w farmaceutycznym systemie jakości. Kontakt z sprawie szkolenia. Polbi - Warszawie.Koordynator szkolenia

Joanna Ajdys

tel. 22 629 13 88.

szkolenia@polbi.pl

Program

Osoba Wykwalifikowana na gruncie aktualnie obowiązujących przepisów wprowadzonych ustawą z 7 czerwca 2018 r. o zmianie ustawy –  Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2018 r. poz. 1375).

Osoba Wykwalifikowana – kierunek zmian w ustawie – Prawo farmaceutyczne w zakresie m.in. wdrożenia dyrektyw 2001/83/WE.

  1. Zmiana konstrukcji prawnej.
  2. Wymagania teoretyczne.
  3. Wymagania praktyczne.
  4. Rodzaje dokumentów potwierdzające spełnianie wymogów.
  1. Produkty lecznicze wytworzone na terytorium RP.
  2. Produkty lecznicze pochodzące z importu.
  3. Obowiązki zw. z serializacją produktów leczniczych.
  1. Zasada ochrony praw nabytych.
  2. Okres dostosowawczy.
  3. Sankcje za niewdrożenie nowelizacji.

Warszawa - Centrum

Centrum LIM, III piętro – budynek Hotelu Marriott, Al. Jerozolimskie 65/79, 00-657 Warszawa


Central Tower, Centrum Konferencyjnym As-Bud – Al. Jerozolimskie 81, 00-001 Warszawa


Organizujemy szkolenia, kursy i warsztaty w centrum Warszawy.

Szkolenia w samym centrum Warszawy. Trafisz bez trudu. Dogodny dojazd.


Marcin Antoniak

Wykładowca, trener, radca prawny


Marcin Antoniak – Wykładowca, trener i szkoleniowiec. Radca prawny.Marcin Antoniak – Wykładowca, prelegent, trener, dydaktyk i szkoleniowiec oraz wieloletni praktyk. Radca prawny świadczący doradztwo prawne z obszaru prawa farmaceutycznego, finansów publicznych oraz kontroli w administracji. Doświadczony pełnomocnik procesowy. Rzecznik dyscypliny finansów publicznych. Absolwent Uniwersytetu Warszawskiego (Wydział Prawa i Administracji).


Doświadczenie zawodowe i praktyka prawnicza

Marcin Antoniak pełnił kontrolne kontrolne oraz wykonywał czynności formalno-organizacyjne oraz nadzorcze w urzędach administracji rządowej. Jest radcą prawnym (WA-7705) posiadający bogate doświadczenie procesowe. Reprezentuje swoich klientów przed sądami powszechnymi i administracyjnymi.


Pełnione funkcje w administracji rządowej

Marcin Antoniak w trakcie swojej kariery zawodowej m.in. pełnił funkcję zastępcy, a następnie dyrektora komórki kontroli w naczelnym urzędzie administracji rządowej, dyrektora generalnego naczelnego urzędu administracji rządowej, radca prawny w urzędzie centralnym administracji rządowej).

Posiada doświadczenie zawodowe w prowadzeniu czynności formalno-organizacyjnych oraz nadzorczych i kontrolnych w stosunku do różnego rodzaju jednostek sektora finansów publicznych (przygotowywanie, prowadzenie oraz nadzór nad kilkuset kontrolami planowymi i doraźnymi prowadzonych z uwzględnieniem standardów oraz metodologii INTOSAI, ISSAI, COSO I, II i III).

Zdobył również bogate doświadczenie praktyczne w trakcie pracy m.in. w organach administracji publicznej, zarówno na szczeblu organów I instancji, jak i II instancji.

Postępowania administracyjne – prawo farmaceutyczne

Marcin Antoniak na co dzień doradza w prowadzeniu postępowań administracyjnych w zakresie problematyki związanej z prawem farmaceutycznym dla jednego z centralnych organów administracji rządowej.

Radca prawny – specjalizacja zawodowa

Marcin Antoniak specjalizuje się w świadczeniu obsługi prawnej jako radca prawny w zakresie prawa administracyjnego, ze szczególnym naciskiem na zagadnienia związane z prawem farmaceutycznym. Specjalizuje się w obsłudze prawnej postępowań administracyjnych, jak również problematyki związanej z trybem i metodyką działalności kontrolnej oraz inspekcyjnej realizowanej przez organy administracji publicznej w stosunku do przedsiębiorców (np. wytwórców produktów leczniczych, hurtowni farmaceutycznych, aptek ogólnodostępnych). Posiada również zdany egzamin z metodyki Prince 2 – poziom Foundation.

Pełnomocnik procesowy przed sądami

Marcin Antoniak dysponuje bogatym doświadczeniem w występowaniu jako profesjonalny pełnomocnik procesowy przed sądami powszechnymi, jak również przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym oraz Naczelnym Sądem Administracyjnym.

Swoich klientów reprezentował z sukcesami w ponad 220 sprawach, przedmiotem których były zagadnienia związane w przeważającej części z prawem farmaceutycznym.

Sprawy te dotyczyły m.in. zagadnień dotyczących wytwarzania produktów leczniczych, hurtowni farmaceutycznych, aptek ogólnodostępnych, prawnych aspektów GMP oraz DPD, wstrzymania lub wycofania z obrotu produktów leczniczych z powodu wad jakościowych, reklamy aptek, reklamy produktów leczniczych.


Publikacje książkowe

Marcin Antoniak jest autorem książki „Kontrola rządowa w administracji publicznej. Poradnik dla kontrolujących i kontrolowanych”, Wydawnictwo: C.H. Beck, 2012. 

Publikacja szczegółowo omawia cele i kryteria prowadzenia kontroli, zasady postępowania kontrolnego, prawa i obowiązki uczestników kontroli oraz dokumentację prowadzonych działań kontrolnych.


Rzecznik dyscypliny finansów publicznych 

Marcin Antoniak pełniąc funkcje resortowego rzecznika dyscypliny finansów publicznych (2005-2012), a następnie zastępcy rzecznika dyscypliny finansów publicznych przy międzyresortowej komisji orzekającej (od marca 2012 roku):

  • osobiście rozpatrzył przeszło 350 zawiadomień o naruszeniu dyscypliny finansów publicznych,
  • złożył blisko 80 wniosków o ukaranie,
  • brał udział w ponad 160 rozprawach przed komisjami orzekającymi. 

Wykładowca i trener – prowadzone szkolenia

Marcin Antoniak od wielu lat jako trener prowadzi specjalistyczne szkolenia praktyczne (wykłady, ćwiczenia i warsztaty).

Omawiana przez niego tematyka dotyczy m.in. procedury administracyjnej, finansów publicznych, odpowiedzialności za naruszenia dyscypliny finansów publicznych, zamówień publicznych, organizacji i obsługi kontroli w administracji rządowej oraz prawa farmaceutycznego.

Swoje usługi realizuje wykonując zlecenia z zakresu szkoleń wewnętrznych, prowadząc wykłady, ćwiczenia i warsztaty w formule szkoleń otwartych, jak również dzieli się swoją wiedzą i doświadczeniem zawodowym ze studentami podczas zajęć prowadzonych w ramach studiów podyplomowych.

Szkolenie na zamówienie, wewnętrzne (in company)

 Marcin Antoniak realizował liczne szkolenia in company m.in. dla:

  • Ministerstwa Pracy i Polityki Społecznej,
  • Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji,
  • Ministerstwa Sportu i Turystyki,
  • Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
  • Centrali Narodowego Funduszu Zdrowia,
  • Oddziałów Wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia,
  • Warmińsko-Mazurskiego Urzędu Wojewódzkiego w Olsztynie,
  • Małopolskiego Urzędu Marszałkowskiego w Krakowie,
  • Izby Celnej w Białej Podlaskiej,
  • Wojewódzkiego Urzędu Pracy w Gdańsku,
  • Polskich Linii Kolejowych S.A. w Warszawie,
  • Zakładu Usług Komunalnych w Szczecinie,
  • Biura Regionalnego Agencji Restrukturyzacji i Modernizacji Rolnictwa w Łodzi,
  • Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Weterynarii w Gdańsku;
  • Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego;
  • Centrum Obsługi Administracji Rządowej w Warszawie.

Szkolenia otwarte i praca na uczelni

Wykładowca prowadzi szkolenia w formule otwartej, w których uczestniczyły osoby zatrudnione m.in. urzędach obsługujących organy administracji rządowej różnego szczebla, urzędach obsługujących jednostki samorządu terytorialnego różnego szczebla, wojewódzkich urzędach pracy, izbach celnych, sądów powszechnych, SPZOZ-ach, regionalnych centrach krwiodawstwa i krwiolecznictwa, szpitalach klinicznych, instytutach badawczych oraz hurtowniach farmaceutycznych.

Marcin Antoniak prowadzi zajęcia w ramach studiów podyplomowych dla studentów Wyższej Szkoły Menadżerskiej w Warszawie.


Serdecznie zapraszamy do Polbi na szkolenie i warsztaty prowadzone przez Pana Marcina Antoniaka!


Marcin Antoniak - szkolenia, wykłady, warsztaty. Trener i wykładowca. Polbi - Warszawa.

Za szkolenie można zapłacić po zajęciach!

Odroczony termin płatności - 7 dni na płatność za fakturę za szkolenie: Osoba Wykwalifikowana (QP) w farmaceutycznym systemie jakości.

Proponujemy 7-dniowy termin płatności za fakturę, którą wystawiamy w dniu szkolenia. Uczestnik szkolenia otrzymuje fakturę na zajęciach.

  • Firmom i instytucjom proponujemy odroczony termin płatności.

  • Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed rozpoczęciem szkolenia.


Firmy

Termin płatności za szkolenie dla firm wynosi 7 dni od wystawienia faktury.

Osoby fizyczne

Osoby fizyczne dokonują płatności najpóźniej w dniu szkolenia.

Faktura za szkolenie

Uczestnicy szkolenia otrzymują faktury w dniu szkolenia.

Formy płatności za szkolenie

Płatności można dokonywać na konto bankowe lub gotówką w dniu szkolenia.


Numer rachunku bankowego

mBank S.A. – 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336


IBAN numer –  PL 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336


kod BIC/SWIFT –  BREXPLPWMBK

Co obejmuje opłata za szkolenie?


Cena szkolenia zawiera:

  1. udział w zajęciach,
  2. serwis kawowy, obiad,
  3. materiały dydaktyczne,
  4. konsultacje w trakcie szkolenia,
  5. zaświadczenie o ukończenia kursu.

Rezygnacja z udziału w szkoleniu


Zamawiający może zrezygnować z uczestnictwa w szkoleniu.

  1. Gdy rezygnacja z udziału w szkoleniu nie wpłynie do Polbi do dnia rozpoczęcia kursu, Zamawiający zostanie obciążony pełnymi kosztami szkolenia.
  2. Jeżeli rezygnacja wpłynie do Polbi po wysłaniu potwierdzenia uczestnictwa w szkoleniu, Zamawiający zostanie obciążony kosztami w wysokości 50% ustalonej ceny w zgłoszeniu.
  3. Jeżeli rezygnacja ze szkolenia wpłynie do Polbi przed wysłaniem potwierdzenia uczestnictwa w szkoleniu do Zamawiającego – nie zostanie on obciążony żadnymi kosztami.

Nieobecność na szkoleniu nie zwalnia z dokonania opłaty.


Zwolnienie szkoleń z podatku VAT

Szkolenia bez VAT – usługi szkoleniowe zwolnione z podatku.Szkolenia są zwolnione z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 26 lit. a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług. Cena szkolenia netto jest równa cenie szkolenia brutto. Więcej informacji …

Organizacja szkolenia

Organizacja zajęć. Czas szkolenia: Osoba Wykwalifikowana (QP).9:45 – Rejestracja uczestników szkolenia.

10:00 – Rozpoczęcie szkolenia.

16:00 – Planowane zakończenie zajęć.

Ilość godzin wykładowych

Szkolenie „Najnowsze zmiany prawne w hurtowym obrocie lekami” obejmuje 6 godzin lekcyjnych, gwarantując realizację programu i pozwalając zarezerwować czas na pytania uczestników zajęć i konsultacje z prowadzącym szkolenie.


Zaświadczenie o ukończeniu kursu, Certyfikat, Dyplom

Zaświadczenie, dyplom, certyfikat ze szkolenia, druk MEN, wzór dokumentu.„Zaświadczenie o ukończeniu kursu” to dokument wydawany po ukończeniu kształcenia. Tylko placówki objęte systemem oświaty mają prawo wydawania zaświadczeń potwierdzających uzyskanie lub uzupełnienie przez osoby dorosłe wiedzy, umiejętności i kwalifikacji zawodowych w formach pozaszkolnych.

Więcej informacji o zaświadczeniu o ukończeniu kursu


 


Krajowy Fundusz Szkoleniowy – KFS 2018

KFS - dofinansowanie szkoleń. Krajowy Fundusz Szkoleniowy.

KFS 2018 – Krajowy Fundusz Szkoleniowy.

Pracodawcy mogą otrzymać środki z Krajowego Funduszu Szkoleniowego KFS (2018) na sfinansowanie kształcenia dla siebie i swoich pracowników.

Skontaktuj się ze swoim Powiatowym Urzędem Pracy!

Więcej informacji o KFS 2018 …

Korzystaj z dofinansowania szkoleń – ubiegaj się  o wsparcie finansowe!


Szkolenia zamknięte

Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją szkolenia wewnętrznego z prosimy o kontakt lub zachęcamy do wysłania do nas zapytania ofertowego.

Posiadamy Certyfikat Jakości spełniający wymagania normy ISO 9001 : 2015

Certyfikat Jakości Polbi. Polityka Jakości, System Zarządzania Jakością. Norma ISO 9001:2015.Instytucja zaświadczająca: QS Zürich AG

Data ważności certyfikatu: 2021-03-15.


System Zarządzania Jakością obejmuje przedmiot działalności: Organizacja i prowadzenie działalności edukacyjnej, kursów, szkoleń i doradztwa.

Facebook i Twitter

Facebook - Polbi. Fanpage.Twitter - Polbi.O zmianach terminów obowiązywania rabatów i promocji oraz ewentualnych zmianach miejsca, w którym będziemy przeprowadzać szkolenie najszybciej poinformujemy na Facebooku i Twitterze. Zachęcamy do odwiedzenia naszego Twittera i fanpage na Facebooku, na których prezentujemy nasze nowości szkoleniowe.


Kontakt z działem szkoleń

Kontak w sprawie szkoleń i kursów z biurem Polbi - Warszawa. Informacje i zapisy. Zadzwoń: 22 629 13 88 lub napisz biuro@polbi.pl.Warszawa, Aleje Jerozolimskie 65/79, Centrum LIM, biuro – III piętro, budynek hotelu Marriott.

Sekretariat czynny w godzinach 9:00 – 17:00.

Telefon: 22 629 13 88, Fax: 22 699 59 15.

Mail: biuro@polbi.pl

Warszawa - Centrum

Termin:

Szkolenie: 1 dzień, 6 godzin, 10:00-16:00.