logo

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

22 629 13 88

biuro@polbi.pl

logo

22 629 13 88

biuro@polbi.pl

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Forma działalności gospodarczej

Uczestnicy kursu

Dane do faktury

Dane kontaktowe

Uwagi

Serializacja leków w Hurtowni Farmaceutycznej po zmianie prawa farmaceutycznego – wymagania, procedury, postępowanie z alertami.

Szkolenie dotyczące obowiązków serializacji leków w hurtowni farmaceutycznej. Realizację systemu weryfikacji autentyczności leków zgodnie z wymaganiami DPD omawiają: Zbigniew Niewójt i Anna Lignar.

Szkolenie dotyczące zasad serializacji w hurtowni Farmaceutycznej (desygnowanej i niedesygnowanej) w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków, właściwa organizacja procesów dystrybucyjnych oraz wymagania serializacyjne produktów leczniczych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD.

Nowa ustawa z dnia 11 września 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2019 r. poz. 1905) obowiązującą od 23.10.2019 w zakresie wymagań serializacyjnych. Postępowanie z alertami w oparciu o wytyczne EFPIA i wymagania GIF. Wykład prowadzą oraz przykłady omawiają: Anna Lignar i Zbigniew Niewójt.

 

Tytuł: Serializacja leków w Hurtowni Farmaceutycznej po zmianie prawa farmaceutycznego – wymagania, procedury, postępowanie z alertami.

Prowadzący zajęcia: Zbigniew Niewójt i Anna Lignar.


Lokalizacja szkolenia: Warszawa – centrum miasta.

Szkolenie: 1 dzień, 6 godzin, zajęcia: 10:00-16:00.

 

Szkolenie: Serializacja leków w Hurtowni Farmaceutycznej – wymagania, procedury, postępowanie z alertami.

 

Ulotka o szkoleniu (PDF) ➡️ Serializacja, Warszawa, 21.01.2020

 

Wstęp


Szkolenie obejmuje swoim zakresem omówienie wymagań dla poszczególnych działań wykonywanych w dystrybucji hurtowej, w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków oraz praktyczne sposoby ich realizacji zgodnie z wymaganiami DPD.

 

Nowości w prawie farmaceutycznym


Podczas szkolenia prowadzący szczegółowo omówią nową ustawę z dnia 11 września 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2019 r. poz. 1905) obowiązującą od 23 października 2019 roku w zakresie wymagań serializacyjnych (art. 78 ustawy w powiązaniu z art. 23 Rozporządzenia Delegowanego KE).

 

Cel szkolenia


Szkolenie ma na celu zapoznanie z zasadami realizacji wymagań dotyczących procesów dystrybucji hurtowej objętych systemem jakości DPD, dobrymi praktykami ich skutecznej realizacji oraz niezbędnymi zapisami w powyższym zakresie. Zajęcia przybliżają regulacje dotyczące zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych ograniczające wprowadzanie do legalnego obrotu sfałszowanych leków – niepowtarzalny identyfikator (UI) i zabezpieczenie otwarcia (ATD).

 

Dla kogo? Adresaci szkolenia


Szkolenie poświęcone serializacji leków oraz działaniom wykonywanych w dystrybucji hurtowej, w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków kierowane jest do:

  • Kierowników Hurtowni farmaceutycznych / Osób Odpowiedzialnych,
  • Kierowników Działu Jakości/ Zapewnienia jakości,
  • Specjalistów ds. Jakości/ ds. Farmacji,
  • Kierowników Magazynów,
  • Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
  • Pracowników Operatorów Logistycznych.

 

SZCZEGÓŁOWY PROGRAM SZKOLENIA


SERIALIZACJA W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ – PRAKTYCZNE ZASADY REALIZACJI OBOWIĄZKÓW Z UWZGLĘDNIENIEM NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO. WYMAGANIA, PROCEDURY, DOBRE PRAKTYKI, POSTĘPOWANIE Z ALERTAMI.

 

1. System weryfikacji autentyczności leków

Omówienie zasad funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków oraz roli poszczególnych uczestników wobec wymagań prawnych Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowanych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.

 

2. Wymagania i obowiązki dla hurtowni farmaceutycznych

Szczegółowe omówienie wymagań i obowiązków hurtowni farmaceutycznych w oparciu o Rozporządzenie Delegowane Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowane przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne  – aspekty prawne i praktyczne.

 

3. Czynności wykonywane przez poszczególne typy hurtowni

Zakres czynności wykonywanych przez hurtownie desygnowaną oraz hurtownię niedesygnowaną w procesie serializacji – umowy, zakres weryfikacji, omówienie procesów objętych wymaganiami.

 

4. Wdrożenia wymagań serializacyjnych do procedur DPD 

Praktyczne omówienie zasad wdrożenia wymagań serializacyjnych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD – przykładowe zapisy dla poszczególnych procesów w procedurach jakościowych w hurtowni desygnowanej i niedesygnowane.

 

5. Postępowanie z alertami

Zasady powstawania alertów, typy alertów i ich znaczenie w postępowaniu wyjaśniającym.

 

6. Postępowanie z alertami – wytyczne, wymagania i działania

Omówienie wymagań w zakresie postępowania z alertami w oparciu o:

  • wytyczne EFPIA – scenariusze postępowania w zależności od rodzaju alertu,
  • wymagania Przewodnika Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – „Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku”.

 

7. Wdrożenie postępowania z alertami do procedur systemu jakości DPD

Zasady wdrożenia postępowania z alertami do procedur systemu jakości DPD, omówienie przykładowych zapisów w procedurach jakościowych hurtowni farmaceutycznej.

 

8. Panel dyskusyjny, podsumowanie i wnioski praktyczne

Podsumowanie szkolenia oraz  czas przewidziany przez wykładowców na indywidualne pytania uczestników szkolenia z zakresu serializacji w hurtowniach farmaceutycznych oraz okazja do wymiany doświadczeń i spostrzeżeń pomiędzy osobami biorącymi udział w kursie.

 

Serializacja leków w Hurtowni Farmaceutycznej. Szkolenie, organizator: Polbi - Warszawa.

 

Metoda prowadzenia szkolenia


Szkolenie dotyczące realizacja obowiązków dotyczących serializacji w hurtowni farmaceutycznej prowadzone jest w formie  wykładu oraz omówienia wybranych przykładów.

 

Efekty, rezultaty szkolenia


W czasie zajęć uczestnicy szkolenia zdobędą praktyczną wiedza na temat:

☑️ dostosowania sposobu organizacji procesów dystrybucyjnych do systemu weryfikacji autentyczności leków,

☑️ zasad realizacji wymagań prawnych Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowanych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne,

☑️ najczęściej stosowanych metod nadzoru w zakresie objętym problematyką szkolenia.

Opinie uczestników szkolenia

Oceny szkolenia: Serializacja leków w Hurtowni Farmaceutycznej – wymagania, procedury, postępowanie z alertami.Nasze szkolenia są stale oceniane przez uczestników zajęć, którzy anonimowo wyrażają swoje opinie dotyczące jakości oferowanych usług.

Zobacz, jak postrzegane są poszczególne edycje szkoleń dla firm z branży farmaceutycznej i hurtowni leków.

➡️ Raporty – Oceny Szkolenia.

 

Organizacja szkolenia


O godzinie 9:30 rozpoczyna się rejestracja uczestników szkolenia. Rozpoczęcie szkolenia następuje o godzinie 10-tej. Na godzinę 16:00 zaplanowane jest zakończenie zajęć.

 

Materiały dydaktyczne, certyfikat (zaświadczenie)


Każdy uczestnik szkolenia poświęconego zasadom serializacji w hurtowni Farmaceutycznej (desygnowanej i niedesygnowanej) w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków otrzymuje bezpłatnie komplet autorskich materiałów szkoleniowych oraz wydawane zgodnie z przepisami MEN imienne „Zaświadczenie o ukończeniu kursu potwierdzające uczestnictwo w zajęciach.

➡️ Zaświadczenie o ukończeniu kursu – Szczegółowe informacje.

 

Faktura za szkolenie, płatności i numer konta


Uczestnicy otrzymują faktury w dniu szkolenia.

Termin płatności dla przedsiębiorców, firm, instytucji i urzędów wynosi 7 dni.

Osoby fizyczne dokonują wpłat przelewem przed szkoleniem.

Nasze szkolenia są zwolnione z podatku VAT.

Konto do wpłat: mBank S.A. – 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336.

➡️ Płatności – Szczegółowe informacje.

 

Kontakt z organizatorem


Kontakt z sprawie szkolenia: Serializacja leków w Hurtowni Farmaceutycznej – wymagania, procedury, postępowanie z alertami.

Koordynator szkolenia

Joanna Ajdys

tel. 22 629 13 88.

szkolenia@polbi.pl

Program

Szkolenie dotyczące obowiązków serializacji leków w hurtowni farmaceutycznej. Realizacja systemu weryfikacji autentyczności leków zgodnie z wymaganiami DPD.

 

Omówienie zasad funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków oraz roli poszczególnych uczestników wobec wymagań prawnych Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowanych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.

 

Szczegółowe omówienie wymagań i obowiązków hurtowni farmaceutycznych w oparciu o Rozporządzenie Delegowane Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowane przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne  – aspekty prawne i praktyczne.

 

Zakres czynności wykonywanych przez hurtownie desygnowaną oraz hurtownię niedesygnowaną w procesie serializacji – umowy, zakres weryfikacji, omówienie procesów objętych wymaganiami.

 

Praktyczne omówienie zasad wdrożenia wymagań serializacyjnych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD – przykładowe zapisy dla poszczególnych procesów w procedurach jakościowych w hurtowni desygnowanej i niedesygnowane.

 

Zasady powstawania alertów, typy alertów i ich znaczenie w postępowaniu wyjaśniającym.

 

Omówienie wymagań w zakresie postępowania z alertami w oparciu o:

  • wytyczne EFPIA – typy alertów i ich znaczenie,
  • wymagania Przewodnika Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – „Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku”.

 

Zasady wdrożenia postępowania z alertami do procedur systemu jakości DPD, omówienie przykładowych zapisów w procedurach jakościowych hurtowni farmaceutycznej.

 

Podsumowanie szkolenia oraz czas przewidziany przez wykładowców na indywidualne pytania uczestników szkolenia z zakresu serializacji w hurtowniach farmaceutycznych oraz okazja do wymiany doświadczeń i spostrzeżeń pomiędzy osobami biorącymi udział w kursie.

 


Szkolenie 1-dniowe. Organizator: Polbi – Warszawa.

Program szkolenia opracowali: Anna Lignar i Zbigniew Niewójt.

Warszawa - Centrum LIM

Centrum LIM, III piętro – budynek Hotelu Marriott, Al. Jerozolimskie 65/79, 00-697 Warszawa


Warszawa, Centrum LIM, budynek Hotelu Marriott, Al. Jerozolimskie 65/79.

Centrum LIM – Budynek Hotelu Marriott. Ścisłe centrum, łatwy dojazd.


Anna Lignar

Anna Lignar – Wykładowca, doświadczony trener i szkoleniowiec, audytor wewnętrzny w firmie farmaceutycznej. Farmaceutka. Anna Lignar współpracuje w zakresie szkoleń z firmą POLBI od wielu lat.

 

Wykładowca, trener, audytor, ekspert, Audytor wiodący.


Anna Lignar - Wykładowca, trener, audytor, ekspert, Audytor wiodący.Farmaceutka. Praktyk w dziedzinie dystrybucji hurtowej, pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej, odpowiedzialna za organizację, projektowanie i wdrażanie  systemu jakości, zarządzanie ryzykiem w jakości. Certyfikowany Audytor Wiodący ISO oraz audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością. ➡️ Więcej o wykładowcy …

Anna Lignar – Wykształcenie


Anna Lignar jest absolwentką Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej we Wrocławiu. Posiada specjalizację pierwszego stopnia z farmacji aptecznej.

 

Doświadczenie w zakresie szkoleń


Anna Lignar przeprowadziła już setki szkoleń z zakresu Dobrej Praktyki Dystrybucji (DPD/GDP) w hurtowni farmaceutycznej, audytu, projektowania i wdrażanie systemów jakości oraz zarządzania ryzykiem w jakości w dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Jako wykładowca wykazuje się bardzo dobrą znajomością tematyki i umiejętnością przekazania posiadanej wiedzy i doświadczenia zdobytego w swojej dotychczasowej karierze zawodowej.

 

Anna Lignar - Wykładowca i szkoleniowiec, audytor wewnętrzny w firmie farmaceutycznej.

Zapraszamy do Polbi na szkolenia i warsztaty prowadzone przez Annę Lignar!

 

Anna Lignar – wysokie oceny uczestników szkoleń

Jest wysoko oceniana przez uczestników naszych szkoleń za interesujący sposób prowadzenia zajęć, jasne i przystępne przekazywanie wiedzy, umiejętne wiązanie teorii z praktyką, wysoki poziom przygotowania merytorycznego.

 

Anna Lignar | ➡️ Więcej o wykładowcy…

 

Zbigniew Niewójt

Zbigniew Niewójt – magister farmacji, ceniony ekspert z ogromnym doświadczeniem praktycznym, wieloletni wykładowca, doradca i osoba pełniąca funkcje dyrektora Departamentu w GIF, pracownik Narodowego Instytutu Leków oraz osoba piastująca stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

 

Zbigniew Niewójt – ekspert, doradca, wykładowca


Zbigniew Niewójt - Wykładowca, szkoleniowiec. Ekspert z ogromnym doświadczeniem praktyczny.

Ceniony, wieloletni wykładowca i szkoleniowiec.

Były dyrektor Departamentu w GIF.

Pełnił funkcję Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Były doradca do spraw produktów leczniczych.

Pracownik Narodowego Instytutu Leków w Warszawie.

 

Zbigniew Niewójt – wykształcenie


Zbigniew Niewójt jest absolwentem:

  • Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Lublinie,
  • Studium podyplomowego Inspektorów Farmaceutycznych w Szkole Zdrowia Publicznego Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie,
  • Master of Business Administration (MBA) – na Wydziale Zarządzania Międzynarodowego Centrum Zarządzania Uniwersytetu Warszawskiego.

 

Zbigniew Niewójt – Ekspert z ogromnym doświadczeniem praktycznym, wieloletni wykładowca i doradca.

 

Kariera i doświadczenie zawodowe


Zbigniew Niewójt od 2000 roku pełnił obowiązki dyrektora Departamentu Nadzoru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF). W 2004 roku wygrał konkurs na stanowisko dyrektora w/w departamentu GIF.

W lipcu 2006 roku Prezes Kancelarii Rady Ministrów powołał Zbigniewa Niewójta na stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W latach 2006-2007 sprawował funkcję doradcy prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do spraw produktów leczniczych.

W marcu 2007 roku został zastępcą Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a od 2015 roku dodatkowo pełnił obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Zbigniew Niewójt od września 2018 roku pracuje w Narodowym Instytucie Leków w Warszawie.

 

Działalność ekspercka i szkoleniowa


Zbigniew Niewójt to praktyk, ceniony ekspert i doświadczony wykładowca – współpracuje z Polbi od ponad 20 lat.

TERMIN PŁATNOŚCI – 7 DNI!


Faktura - 7 dni na płatność za szkolenie: Serializacja leków w Hurtowni Farmaceutycznej – wymagania, procedury, postępowanie z alertami. Polbi – Warszawa.

✅ Przedsiębiorcom , firmom, instytucjom i urzędom proponujemy odroczony termin płatności *).

✅  Nie wymagamy i nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed rozpoczęciem szkolenia.

 

ZA FAKTURĘ MOŻNA ZAPŁACIĆ PO ZAJĘCIACH!


*) Na życzenie faktura może zostać wystawiona przed szkoleniem.

 

Faktura za szkolenie

Uczestnicy szkolenia otrzymują faktury w dniu szkolenia.

 

Płatności

Termin płatności za szkolenie dla firm i instytucji wynosi 7 dni.

Osoby fizyczne dokonują płatności przed szkoleniem na wskazany rachunek bankowy i przesyłają potwierdzenie dokonania wpłaty do organizatora.

 

Szkolenia bez podatku VAT

Nasze szkolenia są zwolnione z podatku VAT.

 

NUMER RACHUNKU BANKOWEGO

 

mBank S.A. – 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336


IBAN numer –  PL 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336


kod BIC/SWIFT –  BREXPLPWMBK

 

Co obejmuje opłata za szkolenie?


Cena szkolenia zawiera:

  1. udział w zajęciach,
  2. serwis kawowy, obiad,
  3. materiały dydaktyczne,
  4. konsultacje w trakcie szkolenia,
  5. zaświadczenie o ukończenia kursu.

 

Rezygnacja z udziału w szkoleniu


Zamawiający może zrezygnować z uczestnictwa w szkoleniu.

  1. Gdy rezygnacja wpłynie do Polbi przed wysłaniem potwierdzenia uczestnictwa w szkoleniu lub kursie – Zamawiający nie zostanie obciążony żadnymi kosztami.
  2. Gdy rezygnacja wpłynie do POLBI już po wysłaniu potwierdzenia uczestnictwa – Zamawiający zostanie obciążony kosztami w wysokości 50% ceny ustalonej w zgłoszeniu.
  3. Gdy rezygnacja nie wpłynie do POLBI do dnia rozpoczęcia szkolenia – Zamawiający zostanie obciążony pełnymi kosztami określonymi w zgłoszeniu.

➡️ Treść regulaminu udziału w szkoleniach Polbi.

Nieobecność na szkoleniu nie zwalnia z dokonania opłaty.

 

Zwolnienie szkoleń z podatku VAT


Szkolenia bez VAT – usługi szkoleniowe zwolnione z podatku.Szkolenia są zwolnione z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 26 lit. a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Cena szkolenia netto jest równa cenie szkolenia brutto. Więcej informacji …

 

Dofinansowanie szkoleń, wsparcie finansowe.


Dofinansowanie szkoleń, wsparcie finansowe dla pracujących.Firmy i przedsiębiorstwa zatrudniające pracowników mogą ubiegać się o środki wspierające pracodawców pragnących inwestować w kapitał ludzki.

Dofinansowanie można wykorzystywać na podnoszenie i aktualizację wiedzy. Więcej informacji …

Organizacja szkolenia

Organizacja szkolenia – Serializacja leków w Hurtowni Farmaceutycznej – wymagania, procedury, postępowanie z alertami. Polbi - Warszawa.

HARMONOGRAM SZKOLENIA

9:30 – Rozpoczęcie rejestracji uczestników.

10:00 – Początek szkolenia.

16:00 – Planowane zakończenie szkolenia.

 

Ilość godzin wykładowych


Szkolenie obejmuje 6 godzin lekcyjnych, gwarantując realizację programu i pozwalając zarezerwować czas na pytania uczestników zajęć i konsultacje z prowadzącym szkolenie.

 

Ramowy plan szkolenia

1. Część pierwsza szkolenia 10:00-11:30
2. Przerwa 11:30-11:45
3. Część druga szkolenia 11:45-13:00
4. Przerwa obiadowa 13:00-13:30
5. Część trzecia szkolenia 13:30-15:00
6. Przerwa 15:00-15:15
7. Część czwarta szkolenia 15:15-16:00

 

Zaświadczenie o ukończeniu kursu, Certyfikat, Dyplom

Zaświadczenie, dyplom, certyfikat ze szkolenia, druk MEN, wzór dokumentu.„Zaświadczenie o ukończeniu kursu” to dokument wydawany po ukończeniu kształcenia. Tylko placówki objęte systemem oświaty mają prawo wydawania zaświadczeń potwierdzających uzyskanie lub uzupełnienie przez osoby dorosłe wiedzy, umiejętności i kwalifikacji zawodowych w formach pozaszkolnych, uprawniając do pracy w zakresie objętym kursem.

 

Krajowy Fundusz Szkoleniowy – KFS 2019


KFS - dofinansowanie szkoleń. Krajowy Fundusz Szkoleniowy.

Pracodawcy mogą otrzymać środki z Krajowego Funduszu Szkoleniowego KFS (2019) na sfinansowanie kształcenia dla siebie i swoich pracowników.

Skontaktuj się ze swoim Powiatowym Urzędem Pracy!

Więcej informacji o KFS 2019 …

 

Szkolenia zamknięte


Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją szkolenia wewnętrznego, prosimy o kontakt lub zachęcamy do wysłania do nas zapytania ofertowego.

 

Posiadamy Certyfikat Jakości spełniający wymagania normy ISO 9001 : 2015

Certyfikat Jakości Polbi. Polityka Jakości, System Zarządzania Jakością. Norma ISO 9001:2015.Instytucja zaświadczająca: QS Zürich AG

Data ważności certyfikatu: 2021-03-15.


System Zarządzania Jakością obejmuje przedmiot działalności: Organizacja i prowadzenie działalności edukacyjnej, kursów, szkoleń i doradztwa.


Kontakt w sprawie szkoleń i kursów z biurem Polbi - Warszawa.KONTAKT Z DZIAŁEM SZKOLEŃ

Warszawa, Aleje Jerozolimskie 65/79, Centrum LIM.

Biuro – 03.190, III piętro, budynek hotelu Marriott.

Sekretariat czynny w godzinach 9:00 – 17:00.

Telefon: 22 629 13 88, Fax: 22 699 59 15.

Mail: biuro@polbi.pl

Warszawa - Centrum miasta

Termin: 2020-01-21

Szkolenie: 1 dzień, 6 godzin, 10:00-16:00.

Cena dla osoby: 990 zł 620 zł *

Cena dla wielu osób: 850 zł 620 zł / os. *

* - promocja obowiązuje do 2019-11-29 i pod warunkiem udzielenia zgód marketingowych.

Harmonogram kursu