logo

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

22 629 13 88

biuro@polbi.pl

logo

22 629 13 88

biuro@polbi.pl

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Forma działalności gospodarczej

Uczestnicy kursu

Dane do faktury

Dane kontaktowe

Uwagi

Wyroby medyczne po zmianach prawa. Szkolenie on-line.

Szkolenie dotyczące wyrobów medycznych w świetle najnowszych wymagań ustawy o wyrobach medycznych i rozporządzeń unijnych (UE 2017/745 i UE 2017/746).

Szkolenie omawiające wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych zawarte w przepisach ustawy, aktach wykonawczych i rozporządzeniach UE o wyrobach medycznych. Dokumentacja techniczna (wymogi projektowania i produkcji wyrobów medycznych), ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością oraz nadzór nad wyrobem medycznym po wprowadzeniu do obrotu.

⚠️ Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych wchodzą w życie już po 26 maja 2020 roku!

 

🖥️ SZKOLENIE ON-LINE


Tytuł: Wyroby medyczne po zmianach prawa.

Wykładowca: Anna Krawczak.


Forma: Interaktywne szkolenie on-line na żywo.

Webinarium: 1 dzień, zajęcia: 10:00-15:00.

 

Szkolenie on-line: Wyroby medyczne po zmianach prawa. Polbi.

 

Cel szkolenia


Szkolenie on-line ma na celu przedstawienie i omówione aktualnie obowiązujących wymagań prawnych dla wyrobów medycznych oraz nowych regulacji wprowadzonych przepisami UE.

 

Najnowsze regulacje prawne


Na internetowych zajęcia zostaną omówione i przeanalizowane najnowsze wymagania dla wyrobów medycznych wynikające ze zmian w ustawie o wyrobach medycznych i aktach wykonawczych oraz rozporządzeniach unijnych. Nowe regulacje wchodzą w życie po 26 maja 2020 roku.

 

Adresaci, grupa docelowa


Szkolenie on-line kierowane jest do przedstawicieli podmiotów, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli, personelu jednostek notyfikowanych. Na zajęcia dotyczące najnowszych wymagań dla wyrobów medycznych po zmianach przepisów zapraszamy:

👥 Kadrę menadżerską producentów, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych.

👤 Pracowników Działów Zapewnienia Jakości,

👥 Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych,

👤 Osoby odpowiedzialne za jakość i/lub za zgodność,

👥 Audytorów,

👤 Technologów i osoby odpowiedzialne za wytwarzanie,

👥 Wszystkich pragnących poszerzyć swoją wiedzę dotyczącą wyrobów medycznych.

 

Efekty, rezultaty szkolenia


Na szkoleniu uczestnicy zostaną zapoznani z aktualnie obowiązującymi wymaganiami dla wyrobów medycznych oraz rodzajami i zakresem zmian wprowadzanych w wyniku nowych regulacji prawnych.

 

Metoda prowadzenia zajęć


Szkolenie poświęcone najnowszym wymaganiom dla wyrobów medycznych wynikających ze zmian w ustawie o wyrobach medycznych i przepisach wykonawczych oraz rozporządzeniach unijnych realizowane jest w formie wykładu. Prowadząca zajęcia zaprezentuje omawianą tematykę na praktycznych przykładach. Szkolenie zapewni nabycie wiedzy zarówno teoretycznej oraz jej zastosowania praktycznego w oparciu o doświadczenie zawodowe prowadzącej szkolenie – Anny Krawczak.

 

Wyroby medyczne. Szkolenie o najnowszych zmianach w przepisach. Polbi - Warszawa.

 

PROGRAM SZKOLENIA


WYROBY MEDYCZNE PO ZMIANACH W PRZEPISACH

 

I. Wyroby medyczne – wymagania prawne

  1. Wymagania prawne i główne zasady zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych.
  2. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe – wybrane zagadnienia.
  3. Wyroby medyczne – definicje.

 

II. Regulacje zawarte w aktach wykonawczych

Wymagania zasadnicze wynikające z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

 

III. Najnowsze zmiany w przepisach unijnych

Wybrane zmiany wynikające z nowych rozporządzeń unijnych: Rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz Rozporządzenie UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

  1. Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu na rynek.
  2. Przepisy dotyczące jednostek notyfikowanych.
  3. Utworzenie Grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych.
  4. Nowy podział wyrobów do diagnostyki in vitro.
  5. Pozostałe, wybrane zmiany (m.in. osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną).

 

IV. Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych

Rozporządzenie UE 2017/745  z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

  1. Zakres stosowania przepisów rozporządzenia.
  2. Wymagania systemowe w odniesieniu do wytwarzania wyrobów medycznych (Klasyfikacja wyrobów, System klasyfikacji – reguły zał. 8).
  3. Wymogi dotyczące projektowania i produkcji – wybrane zagadnienia.
  4. Oznakowanie zgodności CE – Ocena zgodności, System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (system UDI).
  5. Informacje składane przy rejestracji wyrobów.

 

V. Dokumentacja techniczna

Wymogi dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych z uwzględnieniem zarządzania ryzykiem.

 

VI. Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością 

  1. Ocena systemu zarządzania jakością.
  2. Audyty systemu zarządzania jakością – zadanie jednostki notyfikowanej.
  3. Zarządzanie ryzykiem – analiza ryzyka.

 

VII. Obowiązki producenta, dystrybutora i importera

  1. Wymagania ogólne.
  2. Zarządzanie zasobami ludzkimi – zapewnienie odpowiedniego personelu.
  3. Rola kierownictwa, Osoba Odpowiedzialna za zgodność regulacyjna.

 

VIII. Nadzór nad wyrobem medycznym

Nadzór nad wyrobem medycznym po wprowadzeniu do obrotu.

  1. Dokumentacja techniczna po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu.
  2. Ocena zgłoszonych poważnych incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących.

 

Wykładowca – Anna Krawczak

Anna Krawczak – Wykładowca, audytor, ekspert GMP i GDP.

 

Omawiane akty prawne


📌 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

📌 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

📌 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

📌 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.

 

Opinie uczestników

Ocena szkolenia - Opinie uczestników zajęc.Na bieżąco prowadzimy ocenę jakości oferowanych usług.

Zobacz, jak oceniane są poszczególne edycje szkolenia dla farmacji, w tym prowadzone przez Annę Krawczak.

➡️ Raporty – Oceny Szkolenia.

 

Materiały dydaktyczne, certyfikat (zaświadczenie)


Każdy uczestnik szkolenia on-line prezentującego i omawiającego aktualnie obowiązujące wymagania prawne dla wyrobów medycznych otrzymuje bezpłatnie komplet materiałów szkoleniowych oraz „Zaświadczenie o ukończeniu kursu” potwierdzające uczestnictwo w zajęciach.

| ➡️ Zaświadczenie o ukończeniu kursu – Szczegółowe informacje.

 

Szkolenie on-line (webinarium)


Szkolenie prowadzone jest w formie zdalnej (e-learning). Zajęcia mają formę praktycznych warsztatów. Uczestnicy mogą zadawać pytania, zgłaszać uwagi i sugestie, oraz rozliczać z wykładowcą przykłady „na tablicy”.

Szkolenie on-line. Wyroby medyczne po zmianach prawa.

Udział w szkoleniu – logowanie


Po godzinie 21:00 dnia poprzedzającego webinarium udostępniamy uczestnikom szkolenia e-mailem dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zapraszamy do tzw. wirtualnej poczekalni w celu sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego. Zalecana przeglądarka internetowa – Google Chrome lub FireFox.

 

Organizacja szkolenia on-line


Rozpoczęcie zajęć internetowych następuje o godzinie 10-tej. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Na godzinę 15:00 zaplanowane jest zakończenie zajęć.

 

Kontakt z organizatorem


Kontakt z sprawie szkolenia online - Wyroby medyczne po zmianach prawa.

Koordynator szkolenia

Joanna Ajdys

tel. 22 629 13 88.

szkolenia@polbi.pl

Program

Szkolenie dotyczące wyrobów medycznych w świetle najnowszych wymagań ustawy o wyrobach medycznych i rozporządzeń unijnych (UE 2017/745 i UE 2017/746).

 

Szkolenie: Wyroby medyczne po zmianach prawa. Polbi - Warszawa.

 

  1. Wymagania prawne i główne zasady zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych.
  2. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe – wybrane zagadnienia.
  3. Wyroby medyczne – definicje.

 

Wymagania zasadnicze wynikające z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

 

Wybrane zmiany wynikające z nowych rozporządzeń unijnych: Rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz Rozporządzenie UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

  1. Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu na rynek.
  2. Przepisy dotyczące jednostek notyfikowanych.
  3. Utworzenie Grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych.
  4. Nowy podział wyrobów do diagnostyki in vitro.
  5. Pozostałe, wybrane zmiany (m.in. osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną).

 

Rozporządzenie UE 2017/745  z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

  1. Zakres stosowania przepisów rozporządzenia.
  2. Wymagania systemowe w odniesieniu do wytwarzania wyrobów medycznych (Klasyfikacja wyrobów, System klasyfikacji – reguły zał. 8).
  3. Wymogi dotyczące projektowania i produkcji – wybrane zagadnienia.
  4. Oznakowanie zgodności CE – Ocena zgodności, System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (system UDI).
  5. Informacje składane przy rejestracji wyrobów.

 

Wymogi dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych z uwzględnieniem zarządzania ryzykiem.

 

  1. Ocena systemu zarządzania jakością.
  2. Audyty systemu zarządzania jakością – zadanie jednostki notyfikowanej.
  3. Zarządzanie ryzykiem – analiza ryzyka.

 

  1. Wymagania ogólne.
  2. Zarządzanie zasobami ludzkimi – zapewnienie odpowiedniego personelu.
  3. Rola kierownictwa, Osoba Odpowiedzialna za zgodność regulacyjna.

 

Nadzór nad wyrobem medycznym po wprowadzeniu do obrotu.

  1. Dokumentacja techniczna po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu.
  2. Ocena zgłoszonych poważnych incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących.

 

SZKOLENIE ON-LINE

Szkolenia on-line. E-learning. Polbi - Warszawa.Webinaria (szkolenia online) to internetowy format szkoleniowy wykorzystujący transmisję audio-wideo w czasie rzeczywistym. Nowoczesna, zdalna forma prowadzenia zajęć umożliwia przesyłanie uczestnikom szkolenia relacji „na żywo„ obejmującej prelekcje, wykłady i ćwiczenia oraz zapewnia dostęp do przygotowanych prezentacji. Interaktywny kontakt z prowadzącym webinarium możliwy jest za pośrednictwem czatu.

 

Zaproszenie na szkolenie internetowe


🕘 Najpóźniej w dniu poprzedzającym szkolenie otrzymasz e-mail z linkiem do platformy szkoleniowej.

⌛️ Zachęcamy do odwiedzenia tzw. wirtualnej poczekalni aby sprawdzić poprawności połączenia.

 

Udział w zajęciach on-line


Klikając na link przesłany mailem uczestnik dostaję się bezpośrednio na stronę szkolenia on-line.

 

Wymagane sprzętowe


🖥️ Komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu (prędkości powyżej 5 Mb/s).

🌐 Zalecana przeglądarka internetowa – Google Chrome lub FireFox.

🔊 Głośniki lub słuchawki.

🎤 Mikrofon (opcjonalnie) – w przypadku możliwości zadawania pytań wykładowcy.

 

Szkolenia on-line, webinaria

 

Co trzeba zrobić – krok po kroku


Dokonaj zgłoszenia na szkolenie on-line.

Otrzymujesz potwierdzenie dokonania zapisu na szkolenie.

Najpóźniej w dniu poprzedzającym webinarium e-mailem udostępnimy link do szkolenia.

W dniu szkolenia przy użyciu linka wchodzisz na webinarium i uczestniczysz w zajęciach.

 

Logowanie na webinarium

 

Wirtualna poczekalnia

 

Webinarium – szkolenie on-line

 

Kontakt z prowadzącym – zadawanie pytań

 

 

Webinarowa platforma szkoleniowa


GetResoponse - Webinarowa platforma szkoleniowaNasi wykładowcy i trenerzy dzielą się z Państwem swoją wiedzą i doświadczeniami za pośrednictwem Webinary GetResponse.

 

Webinarium – to takie łatwe


Korzystając z platformy webinarowej GetResponse nie ma potrzeby instalowania specjalnego oprogramowania, zakładania konta w czy posiadania hasła do logowania.

 

Prostota obsługi komunikatora


Ciesz się łatwym kontaktem z prowadzącym zajęcia, możliwością korzystania z przygotowanych prezentacji, funkcjonalnością i intuicyjnością obsługi komunikatora.

 

WEBINARIUM – POLBI

Interaktywne, internetowe szkolenie na żywo


  • Webinarium to szkolenie w formie zdalnej (e-learning) z relacją na żywo.
  • Zajęcia realizowane są podobnie jak stacjonarne szkolenia otwarte.
  • Podczas zajęć uczestnicy widzą prelegenta i przygotowane prezentacje.
  • Dzięki dostępowi do czatu można zadawać pytania prowadzącemu szkolenie.

Anna Krawczak

Anna Krawczak – Współpracuje z firmą POLBI w zakresie szkoleń  z zakresu GMP i GDP.

Anna Krawczak – Wykładowca, trener, audytor, ekspert.


Anna Krawczak - wykładowca, ekspert, audytor. Szkolenia i kursy GMP, GDP.

Związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 roku. Praktyka w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości. ➡️ Więcej o wykładowcy …

 

Wykształcenie


Anna Krawczak jest absolwentką Wydziału Biologii Uniwersytetu Warszawskiego oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego.

 

Doświadczenie w zakresie szkoleń


Prowadzi szkolenia z zakresu DPP – Dobra Praktyka Produkcyjna (Wytwarzania) / GMP (ang. Good Manufacturing Practice) i  DPD (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) / GDP (ang. Good Distribution Practice) z obszaru produkcji, magazynowania i dystrybucji produktów leczniczych.

Prowadząc szkolenia wykazuje się bardzo dobrą znajomością tematyki i umiejętnością przekazania posiadanej wiedzy i doświadczenia zdobytego w swojej dotychczasowej karierze zawodowej.

 

Anna Krawczak - Szkolenia, Polbi, Warszawa.


 

Anna Krawczak | ➡️ Więcej o wykładowcy.

Płatności za szkolenie należy dokonać najpóźniej na dzień przed rozpoczęciem webinarium oraz przesłać potwierdzenie wniesionej opłaty.

 

Polbi – Numer Rachunku Bankowego


mBank S.A. – 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336

 

Numer rachunku bankowego - Polbi

 

IBAN numer –  PL 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336


kod BIC/SWIFT –  BREXPLPWMBK

 

Co obejmuje opłata za szkolenie?


Cena szkolenia zawiera:

  1. udział w zajęciach,
  2. materiały dydaktyczne,
  3. konsultacje w trakcie szkolenia,
  4. zaświadczenie o ukończenia kursu.

 

Rezygnacja z udziału w szkoleniu


Zamawiający może zrezygnować z uczestnictwa w szkoleniu.

  1. Gdy rezygnacja wpłynie do Polbi przed wysłaniem potwierdzenia uczestnictwa w szkoleniu lub kursie – Zamawiający nie zostanie obciążony żadnymi kosztami,
  2. Gdy rezygnacja wpłynie do POLBI już po wysłaniu potwierdzenia uczestnictwa – Zamawiający zostanie obciążony kosztami w wysokości 50% ceny ustalonej w zgłoszeniu,
  3. Gdy rezygnacja nie wpłynie do POLBI do dnia rozpoczęcia szkolenia – Zamawiający zostanie obciążony pełnymi kosztami określonymi w zgłoszeniu.

| ➡️ Treść regulaminu udziału w szkoleniach Polbi.

Nieobecność na szkoleniu nie zwalnia z dokonania opłaty.

 

Zwolnienie szkoleń z podatku VAT


Szkolenia bez VAT – usługi szkoleniowe zwolnione z podatku.Szkolenia są zwolnione z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 26 lit. a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Cena szkolenia netto jest równa cenie szkolenia brutto | ➡️ Więcej informacji.

 

Organizacja szkolenia (on-line) – Wyroby medyczne po zmianach


Organizacja szkolenia online: Wyroby medyczne po zmianach prawa.

10:00 – Rozpoczęcie szkolenia.

16:00 – Planowane zakończenie zajęć.

Poszczególne bloki zajęć oddzielają przerwy.

 

Zaświadczenie o ukończeniu kursu, Certyfikat, Dyplom


Zaświadczenie, dyplom, certyfikat ze szkolenia, druk MEN, wzór dokumentu.„Zaświadczenie o ukończeniu kursu” to dokument wydawany po ukończeniu kształcenia.

Tylko placówki objęte systemem oświaty mają prawo wydawania zaświadczeń potwierdzających uzyskanie lub uzupełnienie przez osoby dorosłe wiedzy, umiejętności i kwalifikacji zawodowych w formach pozaszkolnych.

| ➡️ Zaświadczenie o ukończeniu kursu –  Szczegółowe informacje.

 

 

Interaktywne  szkolenie on-line na żywo (webinarium)


Szkolenie w formie zdalnej (e-learning) z relacją na żywo to zajęcia realizowane podobnie jak stacjonarne szkolenie otwarte. Podczas webinarium uczestnicy zajęć widzą prelegenta, prezentacje, zapisy dokonywane na tablicy oraz mają dostęp do czatu, na którym mogą zadawać pytania.

 

Wymagania sprzętowe


🖥️ Komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu (prędkości powyżej 5 Mb/s).

🌐 Zalecana przeglądarka internetowa – Google Chrome lub FireFox.

🔊 Głośniki lub słuchawki oraz mikrofon (możliwość zadawania pytań wykładowcy).

 

Logowanie na zajęcia


🕘 Po godzinie 21:00 dnia poprzedzającego szkolenie uczestnicy webinarium otrzymują e-mail z dostępem do platformy szkoleniowej.

⌛️ Zapraszamy do tzw. wirtualnej poczekalni w celu sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.

 

Wewnętrzne/zamknięte szkolenia on-line


Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją szkolenia zdalnego on-line w formie webinarium to prosimy o kontakt lub zachęcamy do wysłania do nas | ➡️ zapytania ofertowego.

 


Kontakt w sprawie szkoleń i kursów z biurem Polbi - Warszawa.KONTAKT Z DZIAŁEM SZKOLEŃ

Warszawa, Aleje Jerozolimskie 65/79, Centrum LIM.

Biuro – 03.190, III piętro, budynek hotelu Marriott.

Sekretariat czynny w godzinach 9:00 – 17:00.

Telefon: 22 629 13 88, Fax: 22 699 59 15.

Mail: biuro@polbi.pl

 

Aktualnie nie oferujemy tego szkolenia.

Szkolenie może być zrealizowane w formule zamkniętej.

Zainteresowanych prosimy o kontakt:
telefoniczny: 22 629 13 88,
mailowy: biuro@polbi.pl.