logo

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

22 629 13 88

biuro@polbi.pl

logo

22 629 13 88

biuro@polbi.pl

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Forma działalności gospodarczej

Uczestnicy kursu

Dane do faktury

Dane kontaktowe

Uwagi

Wyroby medyczne po zmianach prawa

Szkolenie dotyczące wyrobów medycznych w świetle najnowszych wymagań ustawy o wyrobach medycznych i rozporządzeń unijnych (UE 2017/745 i UE 2017/746).

Szkolenie omawiające wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych zawarte w przepisach ustawy, aktach wykonawczych i rozporządzeniach UE o wyrobach medycznych. Dokumentacja techniczna (wymogi projektowania i produkcji wyrobów medycznych), ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością oraz nadzór nad wyrobem medycznym po wprowadzeniu do obrotu.

⚠️ Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych wchodzą w życie już po 26 maja 2020 roku!

 

Tytuł: Wyroby medyczne po zmianach prawa.

Wykładowca: Anna Krawczak.


Szkolenie: 1 dzień, 6 godzin, zajęcia: 10:00-16:00.

 

Szkolenie: Wyroby medyczne po zmianach prawa. Polbi - Warszawa.

 

Cel szkolenia


Szkolenie ma na celu przedstawienie i omówione aktualnie obowiązujących wymagań prawnych dla wyrobów medycznych oraz nowych regulacji wprowadzonych przepisami UE.

 

Najnowsze regulacje prawne


Na zajęcia zostaną omówione i przeanalizowane najnowsze wymagania dla wyrobów medycznych wynikające ze zmian w ustawie o wyrobach medycznych i aktach wykonawczych oraz rozporządzeniach unijnych. Nowe regulacje wchodzą w życie po 26 maja 2020 roku.

 

Adresaci, grupa docelowa


Szkolenie kierowane jest do przedstawicieli podmiotów, którzy prowadzą działalność na rynku wyrobów medycznych, w tym do wytwórców, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli, personelu jednostek notyfikowanych. Na zajęcia dotyczące najnowszych wymagań dla wyrobów medycznych po zmianach przepisów zapraszamy:

👥 Kadrę menadżerską producentów, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych.

👤 Pracowników Działów Zapewnienia Jakości,

👥 Pracowników Działów Badawczo-Rozwojowych,

👤 Osoby odpowiedzialne za jakość i/lub za zgodność,

👥 Audytorów,

👤 Technologów i osoby odpowiedzialne za wytwarzanie,

👥 Wszystkich pragnących poszerzyć swoją wiedzę dotyczącą wyrobów medycznych.

 

Efekty, rezultaty szkolenia


Na szkoleniu uczestnicy zostaną zapoznani z aktualnie obowiązującymi wymaganiami dla wyrobów medycznych oraz rodzajami i zakresem zmian wprowadzanych w wyniku nowych regulacji prawnych.

 

Metoda prowadzenia zajęć


Szkolenie poświęcone najnowszym wymaganiom dla wyrobów medycznych wynikających ze zmian w ustawie o wyrobach medycznych i przepisach wykonawczych oraz rozporządzeniach unijnych realizowane jest w formie wykładu. Prowadząca zajęcia zaprezentuje omawianą tematykę na praktycznych przykładach. Szkolenie zapewni nabycie wiedzy zarówno teoretycznej oraz jej zastosowania praktycznego w oparciu o doświadczenie zawodowe prowadzącej szkolenie – Anny Krawczak.

 

Wyroby medyczne. Szkolenie o najnowszych zmianach w przepisach. Polbi - Warszawa.

 

PROGRAM SZKOLENIA


WYROBY MEDYCZNE PO ZMIANACH W PRZEPISACH

 

I. Wyroby medyczne – wymagania prawne

  1. Wymagania prawne i główne zasady zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych.
  2. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe – wybrane zagadnienia.
  3. Wyroby medyczne – definicje.

 

II. Regulacje zawarte w aktach wykonawczych

Wymagania zasadnicze wynikające z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

 

III. Najnowsze zmiany w przepisach unijnych

Wybrane zmiany wynikające z nowych rozporządzeń unijnych: Rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz Rozporządzenie UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

  1. Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu na rynek.
  2. Przepisy dotyczące jednostek notyfikowanych.
  3. Utworzenie Grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych.
  4. Nowy podział wyrobów do diagnostyki in vitro.
  5. Pozostałe, wybrane zmiany (m.in. osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną).

 

IV. Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych

Rozporządzenie UE 2017/745  z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

  1. Zakres stosowania przepisów rozporządzenia.
  2. Wymagania systemowe w odniesieniu do wytwarzania wyrobów medycznych (Klasyfikacja wyrobów, System klasyfikacji – reguły zał. 8).
  3. Wymogi dotyczące projektowania i produkcji – wybrane zagadnienia.
  4. Oznakowanie zgodności CE – Ocena zgodności, System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (system UDI).
  5. Informacje składane przy rejestracji wyrobów.

 

V. Dokumentacja techniczna

Wymogi dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych z uwzględnieniem zarządzania ryzykiem.

 

VI. Ocena zgodności w oparciu o system zarządzania jakością 

  1. Ocena systemu zarządzania jakością.
  2. Audyty systemu zarządzania jakością – zadanie jednostki notyfikowanej.
  3. Zarządzanie ryzykiem – analiza ryzyka.

 

VII. Obowiązki producenta, dystrybutora i importera

  1. Wymagania ogólne.
  2. Zarządzanie zasobami ludzkimi – zapewnienie odpowiedniego personelu.
  3. Rola kierownictwa, Osoba Odpowiedzialna za zgodność regulacyjna.

 

VIII. Nadzór nad wyrobem medycznym

Nadzór nad wyrobem medycznym po wprowadzeniu do obrotu.

  1. Dokumentacja techniczna po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu.
  2. Ocena zgłoszonych poważnych incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących.

 

Wykładowca – Anna Krawczak

Anna Krawczak – Wykładowca, audytor, ekspert GMP i GDP.

 

Omawiane akty prawne


📌 Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

📌 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

📌 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

📌 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.

 

Opinie uczestników

Ocena szkolenia - Opinie uczestników zajęc.Na bieżąco prowadzimy ocenę jakości oferowanych usług.

Zobacz, jak oceniane są poszczególne edycje szkolenia dla farmacji, w tym prowadzone przez Annę Krawczak.

➡️ Raporty – Oceny Szkolenia.

 

Materiały dydaktyczne, certyfikat (zaświadczenie)


Każdy uczestnik szkolenia prezentującego i omawiającego aktualnie obowiązujące wymagania prawne dla wyrobów medycznych otrzymuje bezpłatnie komplet materiałów szkoleniowych oraz „Zaświadczenie o ukończeniu kursu” potwierdzające uczestnictwo w zajęciach.

| ➡️ Zaświadczenie o ukończeniu kursu – Szczegółowe informacje.

 

Organizacja szkolenia


Pierwszego dnia zajęć od godziny 9:30 rozpoczyna się rejestracja uczestników. Rozpoczęcie zajęć pierwszego i drugiego dnia następuje o godzinie 10-tej. O godzinie 13:00 zapraszamy na lunch. Na godzinę 16:00 zaplanowane jest zakończenie zajęć.

 

Faktura za szkolenie, płatności i numer konta


Wcześniejsze zgłoszenie na szkolenie – Wyroby medyczne po zmianach prawa.

 

  • Uczestnicy otrzymują faktury w dniu szkolenia.
  • Termin płatności dla przedsiębiorców, firm, instytucji i urzędów wynosi 7 dni.
  • Osoby fizyczne dokonują wpłat przelewem przed szkoleniem.
  • Nasze szkolenia są zwolnione z podatku VAT.
  • Konto do wpłat: mBank S.A. – 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336.

| ➡️ Płatności – Szczegółowe informacje.

 

Kontakt z organizatorem


Kontakt z sprawie szkolenia - Wyroby medyczne po zmianach prawa.

Koordynator szkolenia

Joanna Ajdys

tel. 22 629 13 88.

szkolenia@polbi.pl

Program

Szkolenie dotyczące wyrobów medycznych w świetle najnowszych wymagań ustawy o wyrobach medycznych i rozporządzeń unijnych (UE 2017/745 i UE 2017/746).

 

Szkolenie: Wyroby medyczne po zmianach prawa. Polbi - Warszawa.

 

  1. Wymagania prawne i główne zasady zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 o wyrobach medycznych.
  2. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe – wybrane zagadnienia.
  3. Wyroby medyczne – definicje.

 

Wymagania zasadnicze wynikające z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

 

Wybrane zmiany wynikające z nowych rozporządzeń unijnych: Rozporządzenie UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz Rozporządzenie UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

  1. Nadzór nad wyrobem po wprowadzeniu na rynek.
  2. Przepisy dotyczące jednostek notyfikowanych.
  3. Utworzenie Grupy koordynacyjnej ds. wyrobów medycznych.
  4. Nowy podział wyrobów do diagnostyki in vitro.
  5. Pozostałe, wybrane zmiany (m.in. osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną).

 

Rozporządzenie UE 2017/745  z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

  1. Zakres stosowania przepisów rozporządzenia.
  2. Wymagania systemowe w odniesieniu do wytwarzania wyrobów medycznych (Klasyfikacja wyrobów, System klasyfikacji – reguły zał. 8).
  3. Wymogi dotyczące projektowania i produkcji – wybrane zagadnienia.
  4. Oznakowanie zgodności CE – Ocena zgodności, System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (system UDI).
  5. Informacje składane przy rejestracji wyrobów.

 

Wymogi dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych z uwzględnieniem zarządzania ryzykiem.

 

  1. Ocena systemu zarządzania jakością.
  2. Audyty systemu zarządzania jakością – zadanie jednostki notyfikowanej.
  3. Zarządzanie ryzykiem – analiza ryzyka.

 

  1. Wymagania ogólne.
  2. Zarządzanie zasobami ludzkimi – zapewnienie odpowiedniego personelu.
  3. Rola kierownictwa, Osoba Odpowiedzialna za zgodność regulacyjna.

 

Nadzór nad wyrobem medycznym po wprowadzeniu do obrotu.

  1. Dokumentacja techniczna po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu.
  2. Ocena zgłoszonych poważnych incydentów oraz zewnętrznych działań korygujących.

 

Warszawa - Centrum miasta

Sale szkoleniowe zlokalizowane w samym centrum stolicy, w bezpośredniej bliskości Dworca Centralnego.

Centrum LIM, III piętro – budynek Hotelu Marriott, Al. Jerozolimskie 65/79, 00-697 Warszawa


Central Tower, Centrum Konferencyjnym As-Bud – Al. Jerozolimskie 81, 00-001 Warszawa


Organizujemy szkolenia, kursy i warsztaty w centrum Warszawy.

Szkolenia w samym centrum Warszawy. Trafisz bez trudu. Dogodny dojazd.


Anna Krawczak

Anna Krawczak – Współpracuje z firmą POLBI w zakresie szkoleń  z zakresu GMP i GDP.

Anna Krawczak – Wykładowca, trener, audytor, ekspert.


Anna Krawczak - wykładowca, ekspert, audytor. Szkolenia i kursy GMP, GDP.

Związana z przemysłem farmaceutycznym od 1993 roku. Praktyka w wiodących firmach farmaceutycznych zajmujących się wytwarzaniem i importem oraz obrotem hurtowym produktów leczniczych. Zajmowała stanowiska związane z zarządzeniem i nadzorowaniem systemów jakości. ➡️ Więcej o wykładowcy …

 

Wykształcenie


Anna Krawczak jest absolwentką Wydziału Biologii Uniwersytetu Warszawskiego oraz Studium podyplomowego na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Łódzkiego.

 

Doświadczenie w zakresie szkoleń


Prowadzi szkolenia z zakresu DPP – Dobra Praktyka Produkcyjna (Wytwarzania) / GMP (ang. Good Manufacturing Practice) i  DPD (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) / GDP (ang. Good Distribution Practice) z obszaru produkcji, magazynowania i dystrybucji produktów leczniczych.

Prowadząc szkolenia wykazuje się bardzo dobrą znajomością tematyki i umiejętnością przekazania posiadanej wiedzy i doświadczenia zdobytego w swojej dotychczasowej karierze zawodowej.

 

Anna Krawczak - Szkolenia, Polbi, Warszawa.


 

Anna Krawczak | ➡️ Więcej o wykładowcy.

TERMIN PŁATNOŚCI – 7 DNI!


Faktura - 7 dni na płatność za szkolenie. Polbi – Warszawa.

✅ Przedsiębiorcom, firmom, instytucjom i urzędom proponujemy odroczony termin płatności *).

✅  Nie wymagamy i nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed rozpoczęciem szkolenia.

 

ZA FAKTURĘ MOŻNA ZAPŁACIĆ PO ZAJĘCIACH!


*) Na życzenie faktura może zostać wystawiona przed szkoleniem.

 

Zapisy na szkolenia

Dokonanie zgłoszenia upoważnia do wzięcia udziału w zajęciach. Nie wymagamy i nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem.

 

Faktura za szkolenie

Uczestnicy otrzymują faktury w dniu szkolenia.

 

Firmy – termin płatności

Termin płatności za szkolenie dla przedsiębiorców, firm, urzędów  i instytucji wynosi 7 dni od wystawienia faktury.

 

Osoby fizyczne – termin płatności

Osoby fizyczne dokonują płatności przed szkoleniem na rachunek bankowy firmy Polbi.

 

Zwolnienie z VAT

Nasze szkolenia są zwolnione z podatku VAT –  cena netto jest równa cenie brutto.

 

NUMER RACHUNKU BANKOWEGO

 

mBank S.A. – 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336


IBAN numer –  PL 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336


kod BIC/SWIFT –  BREXPLPWMBK

 

Co obejmuje opłata za szkolenie?


Cena szkolenia zawiera:

  1. udział w zajęciach,
  2. serwis kawowy,
  3. materiały dydaktyczne,
  4. konsultacje w trakcie szkolenia,
  5. zaświadczenie o ukończenia kursu.

 

Rezygnacja z udziału w szkoleniu


Zamawiający może zrezygnować z uczestnictwa w szkoleniu.

  1. Gdy rezygnacja wpłynie do Polbi przed wysłaniem potwierdzenia uczestnictwa w szkoleniu lub kursie – Zamawiający nie zostanie obciążony żadnymi kosztami,
  2. Gdy rezygnacja wpłynie do POLBI już po wysłaniu potwierdzenia uczestnictwa – Zamawiający zostanie obciążony kosztami w wysokości 50% ceny ustalonej w zgłoszeniu,
  3. Gdy rezygnacja nie wpłynie do POLBI do dnia rozpoczęcia szkolenia – Zamawiający zostanie obciążony pełnymi kosztami określonymi w zgłoszeniu.

| ➡️ Treść regulaminu udziału w szkoleniach Polbi.

Nieobecność na szkoleniu nie zwalnia z dokonania opłaty.

 

Zwolnienie szkoleń z podatku VAT


Szkolenia bez VAT – usługi szkoleniowe zwolnione z podatku.Szkolenia są zwolnione z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 26 lit. a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Cena szkolenia netto jest równa cenie szkolenia brutto | ➡️ Więcej informacji.

 

Dofinansowanie szkoleń, wsparcie finansowe.


Dofinansowanie szkoleń, wsparcie finansowe dla pracujących.Firmy i przedsiębiorstwa zatrudniające pracowników mogą ubiegać się o środki wspierające pracodawców pragnących inwestować w kapitał ludzki.

Dofinansowanie można wykorzystywać na podnoszenie i aktualizację wiedzy| ➡️ Więcej informacji.

Organizacja szkolenia – Wyroby medyczne 2020


Organizacja szkolenia: Wyroby medyczne po zmianach prawa. Polbi - Warszawa.

9:30 – Rozpoczęcie rejestracji uczestników.

10:00 – Rozpoczęcie szkolenia.

13:00 – Przerwa obiadowa.

16:00 – Planowane zakończenie zajęć.

 

Ilość godzin wykładowych


Szkolenie obejmuje 6 godzin lekcyjnych, gwarantując realizację programu i pozwalając zarezerwować czas na pytania uczestników zajęć i konsultacje z prowadzącym szkolenie.

 

Przerwy podczas zajęć


Podczas szkolenia zaplanowane są przerwy kawowe i czas przeznaczony na lunch.Godzina lekcyjna/wykładowa trwa 45 minut. Przerwy oddzielają poszczególne bloki zajęć. Przerwa obiadowa na lunch trwa 30 minut.

 

Ramowy plan szkolenia

1. Część pierwsza szkolenia 10:00-11:30
2. Przerwa 11:30-11:45
3. Część druga szkolenia 11:45-13:00
4. Przerwa obiadowa 13:00-13:30
5. Część trzecia szkolenia 13:30-15:00
6. Przerwa 15:00-15:15
7. Część czwarta szkolenia 15:15-16:00

 

Zaświadczenie o ukończeniu kursu, Certyfikat, Dyplom


Zaświadczenie, dyplom, certyfikat ze szkolenia, druk MEN, wzór dokumentu.„Zaświadczenie o ukończeniu kursu” to dokument wydawany po ukończeniu kształcenia.

Tylko placówki objęte systemem oświaty mają prawo wydawania zaświadczeń potwierdzających uzyskanie lub uzupełnienie przez osoby dorosłe wiedzy, umiejętności i kwalifikacji zawodowych w formach pozaszkolnych, uprawniając do pracy w zakresie objętym kursem.

| ➡️  Zaświadczenie o ukończeniu kursu – Szczegółowe informacje.

 

BUR – Baza Usług Rozwojowych


Szkolenie prowadzone przez Anne Krawczak pt. „Umowy kontraktowe (jakościowe) z podwykonawcą hurtowni farmaceutycznej” jest oferowane w Bazie Usług Rozwojowych – BUR prowadzonej przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości – PARP. Korzystaj z dofinansowania szkoleń – ubiegaj się  o wsparcie finansowe!

26 maja 2020 roku – Warszawa | ➡️ Oferta szkolenia w BUR

 

Szkolenia zamknięte


Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją szkolenia wewnętrznego z prosimy o kontakt lub zachęcamy do wysłania do nas | ➡️ zapytania ofertowego.

 


Kontakt w sprawie szkoleń i kursów z biurem Polbi - Warszawa.KONTAKT Z DZIAŁEM SZKOLEŃ

Warszawa, Aleje Jerozolimskie 65/79, Centrum LIM.

Biuro – 03.190, III piętro, budynek hotelu Marriott.

Sekretariat czynny w godzinach 9:00 – 17:00.

Telefon: 22 629 13 88, Fax: 22 699 59 15.

Mail: biuro@polbi.pl

Warszawa - Centrum miasta

Termin: 2020-05-26

Szkolenie: 1 dzień, 6 godzin, 10:00-16:00.

Cena dla osoby: 790 zł 600 zł *

Cena dla wielu osób: 690 zł 600 zł / os. *

* - promocja obowiązuje do 2020-03-31 i pod warunkiem udzielenia zgód marketingowych.