Zarządzanie jakością w praktyce. DPD –Dobra Praktyka Dystrybucyjna. Szkolenie dla hurtowni farmaceutycznych.
Szkolenie ma na celu zapoznanie z zasadami nadzoru i dobrymi praktykami w zakresie kwalifikacji odbiorców, dostawców i zleceniobiorców oraz dostarczenie niezbędnych danych pozwalających na nadzorowanie skuteczności systemu jakości DPD.
DPD (DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA). KWALIFIKACJA I NADZÓR NAD ODBIORCAMI, DOSTAWCAMI I ZLECENIOBIORCAMI W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ.
Wymagania prawne dla systemu jakości hurtowni farmaceutycznej oraz kwalifikacji odbiorców i dostawców, w tym dostawców usług w oparciu o ustawę Prawo Farmaceutyczne i rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD).
Zasady realizacji wymagań, dobre praktyki w zakresie nadzoru i weryfikacji uprawnień dostawców i odbiorców.
Obowiązki zleceniodawcy i zleceniobiorcy. Dokumentowanie działań zlecanych. Najczęstsze metody kontroli działań zlecanych.
Wymagania dla Osoby Odpowiedzialnej i personelu hurtowni. Szkolenia pracowników – cel i zakres procedury szkoleń, program szkoleń, dokumentowanie i ocena efektywności szkoleń.
Omówienie zakresu danych Księgi Jakości, elementów niezbędnych oraz zasad opracowania, nadzoru i aktualizacji na podstawie wytycznych GIF z uwzględnieniem praktycznych aspektów sporządzania Księgi Jakości w hurtowni farmaceutycznej.
Omówienie dobrych praktyk zarządzania dokumentacją systemu jakości w hurtowni farmaceutycznej oraz przykładowej procedury.
Zakres obszarów tematycznych, niezbędne elementy procedury postępowania z ryzykiem w hurtowni farmaceutycznej, metodologia i najczęściej stosowane narzędzia z obszaru zarządzania ryzykiem jakości.
Cel i zakres procedury postępowania z odchyleniami dotyczącymi procesów DPD, zasady dokumentowania.
Cel i zakres wymaganej procedury oraz zasad postępowania i dokumentowania zmian w procesach dystrybucji.
Audyt wewnętrzny hurtowni farmaceutycznej. Działania korygujące i zapobiegawcze – omówienie niezbędnych wymagań dla procesu audytu oraz rodzaju stosowanych dokumentów.
Cel i zakres działań naprawczych oraz zasad ich realizacji oraz raportowanie.
Praktyczne narzędzie do oceny systemu DPD, zasady realizacji przeglądu zarządzania systemu jakości oraz dokumentowania.
Anna Lignar
Odpowiedzialna za organizację, projektowanie i wdrażanie systemu jakości, zarządzanie ryzykiem w jakości i procedury DPD procesów dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Praktyk z wieloletnim doświadczeniem zarówno jako kierownik hurtowni jak i osoba odpowiedzialna za zgodność z DPD, a także z doświadczeniem nabytym w inspekcji farmaceutycznej.
Certyfikowany Audytor Wiodący ISO 9001:2015, rej. w IRCA oraz audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością.
Szkolenie obejmuje swoim zakresem omówienie zasad kwalifikacji i weryfikacji uprawnień podmiotów uczestniczących w dystrybucji hurtowej oraz zasady zarządzania systemem jakości zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej DPD.
Szkolenie dotyczące kwalifikacja i nadzoru nad odbiorcami, dostawcami i zleceniobiorcami uczestniczącymi w dystrybucji hurtowej oraz zasad zarządzania systemem jakości zgodnie z DPD kierowane jest do:
Kontakt z organizatorem. Polbi – Warszawa: tel. 22 629 13 88, mail: biuro@polbi.com.pl
1. Analiza wymagań prawnych
Wymagania prawne dla systemu jakości hurtowni farmaceutycznej oraz kwalifikacji odbiorców i dostawców, w tym dostawców usług w oparciu o ustawę Prawo Farmaceutyczne i rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD).
2. Kwalifikacja dostawców i odbiorców
Zasady realizacji wymagań, dobre praktyki w zakresie nadzoru i weryfikacji uprawnień dostawców i odbiorców.
3. Działania zlecane podmiotom zewnętrznym
Obowiązki zleceniodawcy i zleceniobiorcy. Dokumentowanie działań zlecanych. Najczęstsze metody kontroli działań zlecanych.
4. Zarządzanie personelem hurtowni farmaceutycznej
Wymagania dla Osoby Odpowiedzialnej i personelu hurtowni. Szkolenia pracowników – cel i zakres procedury szkoleń, program szkoleń, dokumentowanie i ocena efektywności szkoleń.
5. Księga Jakości
Omówienie zakresu danych Księgi Jakości, elementów niezbędnych oraz zasad opracowania, nadzoru i aktualizacji na podstawie wytycznych GIF z uwzględnieniem praktycznych aspektów sporządzania Księgi Jakości w hurtowni farmaceutycznej.
6. Nadzór nad dokumentacją DPD
Omówienie dobrych praktyk zarządzania dokumentacją systemu jakości w hurtowni farmaceutycznej oraz przykładowej procedury.
7. Zarządzanie ryzykiem jakości
Zakres obszarów tematycznych, niezbędne elementy procedury postępowania z ryzykiem w hurtowni farmaceutycznej, metodologia i najczęściej stosowane narzędzia z obszaru zarządzania ryzykiem jakości.
8. Postępowanie z odchyleniami procesów DPD
Cel i zakres procedury postępowania z odchyleniami dotyczącymi procesów DPD, zasady dokumentowania.
9. Kontrola zmian w procesach dystrybucji
Cel i zakres wymaganej procedury oraz zasad postępowania i dokumentowania zmian w procesach dystrybucji.
10. Audyt wewnętrzny
Audyt wewnętrzny hurtowni farmaceutycznej. Działania korygujące i zapobiegawcze – omówienie niezbędnych wymagań dla procesu audytu oraz rodzaju stosowanych dokumentów.
11. Działania naprawcze
Cel i zakres działań naprawczych oraz zasad ich realizacji oraz raportowanie.
12. Przegląd zarządzania systemu jakości
Praktyczne narzędzie do oceny systemu DPD, zasady realizacji przeglądu zarządzania systemu jakości oraz dokumentowania.
13. Podsumowanie i wnioski praktyczne.
Anna Lignar - Praktyk i ekspert DPD. Audytor Wiodący IRCA, ISO 9001:2015 i audytor wewnętrzny w firmach farmaceutycznych. Farmaceutka, wykładowca, doświadczony trener.
Bogatą wiedzę i doświadczenie zawodowe wyniosła z pracy w przedsiębiorstwach farmaceutycznych będąc kierownikiem hurtowni farmaceutycznej, Składu Konsygnacyjnego, Działu Zarządzania Jakością i kierownikiem Działu Operacyjnego ds. Jakości.
Pracując w GIF pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.
ANNA LIGNAR - EKSPERT DPD, AUDYTOR
Praktyk w dziedzinie dystrybucji hurtowej, pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej.
Była odpowiedzialna za organizację, projektowanie i wdrażanie systemu jakości i zarządzania ryzykiem.
Certyfikowany Audytor Wiodący ISO oraz audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością.
Anna Lignar przeprowadziła już setki szkoleń z zakresu Dobrej Praktyki Dystrybucji w dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych realizowanej przez hurtownie farmaceutyczne.
Zajęcia omawiające problematykę DPD dotycząca kwalifikacji oraz nadzoru nad odbiorcami, dostawcami i zleceniobiorcami w dystrybucji hurtowej prowadzone są w formie wykładu, prezentacji przykładów oraz dyskusji i odpowiedzi na pytania na czacie.
W czasie zajęć zostaną przekazane uczestnikom szkolenia informacje o wymaganiach, zasadach realizacji wymagań, stosowanych narzędziach oraz praktyczna wiedza na temat nadzorowania działań w zakresie zasad kwalifikacji i weryfikacji uprawnień podmiotów uczestniczących w dystrybucji hurtowej.
„Zaświadczenie o ukończeniu kursu” to dokument wydawany po ukończeniu kształcenia. Tylko placówki objęte systemem oświaty mają prawo wydawania zaświadczeń potwierdzających uzyskanie lub uzupełnienie przez osoby dorosłe wiedzy, umiejętności i kwalifikacji zawodowych w formach pozaszkolnych. Więcej: Zaświadczenie o ukończeniu kursu
Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją szkolenia zdalnego on-line w formie webinarium to prosimy o kontakt. | Zapytanie ofertowe
Propozycje zbliżonych tematycznie szkoleń prezentujemy w kategorii - Farmacja
To szkolenie może być zorganizowane na zamówienie.
Zapraszamy do kontaktu:
Telefon: 22 629 13 88
E-mail: biuro@polbi.com.pl.