Kwalifikacja i nadzór nad odbiorcami, dostawcami i zleceniobiorcami hurtowni farmaceutycznej

Kwalifikacja i nadzór nad odbiorcami, dostawcami i zleceniobiorcami

---

Zarządzanie jakością w praktyce. DPD –Dobra Praktyka Dystrybucyjna. Szkolenie dla hurtowni farmaceutycznych.

 

 

Cel szkolenia

---

Szkolenie ma na celu zapoznanie z zasadami nadzoru i dobrymi praktykami w zakresie kwalifikacji odbiorców, dostawców i zleceniobiorców oraz dostarczenie niezbędnych danych pozwalających na nadzorowanie skuteczności systemu jakości DPD.

 

PROGRAM SZKOLENIA

---

DPD (DOBRA PRAKTYKA DYSTRYBUCYJNA). KWALIFIKACJA I NADZÓR NAD ODBIORCAMI, DOSTAWCAMI I ZLECENIOBIORCAMI W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ. ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ.

 

1. Analiza wymagań prawnych

Wymagania prawne dla systemu jakości hurtowni farmaceutycznej oraz kwalifikacji odbiorców i dostawców, w tym dostawców usług w oparciu o ustawę Prawo Farmaceutyczne i rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD).

2. Kwalifikacja dostawców i odbiorców

Zasady realizacji wymagań, dobre praktyki w zakresie nadzoru i weryfikacji uprawnień dostawców i odbiorców.

3. Działania zlecane podmiotom zewnętrznym

Obowiązki zleceniodawcy i zleceniobiorcy. Dokumentowanie działań zlecanych. Najczęstsze metody kontroli działań zlecanych.

4. Zarządzanie personelem hurtowni farmaceutycznej

Wymagania dla Osoby Odpowiedzialnej i personelu hurtowni. Szkolenia pracowników – cel i zakres procedury szkoleń, program szkoleń, dokumentowanie i ocena efektywności szkoleń.

5. Księga Jakości

Omówienie zakresu danych Księgi Jakości, elementów niezbędnych oraz zasad opracowania, nadzoru i aktualizacji na podstawie wytycznych GIF z uwzględnieniem praktycznych aspektów sporządzania Księgi Jakości w hurtowni farmaceutycznej.

6. Nadzór nad dokumentacją DPD

Omówienie dobrych praktyk zarządzania dokumentacją systemu jakości w hurtowni farmaceutycznej oraz przykładowej procedury.

7. Zarządzanie ryzykiem jakości

Zakres obszarów tematycznych, niezbędne elementy procedury postępowania z ryzykiem w hurtowni farmaceutycznej, metodologia i najczęściej stosowane narzędzia z obszaru zarządzania ryzykiem jakości.

8. Postępowanie z odchyleniami procesów DPD

Cel i zakres procedury postępowania z odchyleniami dotyczącymi procesów DPD, zasady dokumentowania.

9. Kontrola zmian w procesach dystrybucji

Cel i zakres wymaganej procedury oraz zasad postępowania i dokumentowania zmian w procesach dystrybucji.

10. Audyt wewnętrzny

Audyt wewnętrzny hurtowni farmaceutycznej. Działania korygujące i zapobiegawcze – omówienie niezbędnych wymagań dla procesu audytu oraz rodzaju stosowanych dokumentów.

11. Działania naprawcze

Cel i zakres działań naprawczych oraz zasad ich realizacji oraz raportowanie.

12. Przegląd zarządzania systemu jakości

Praktyczne narzędzie do oceny systemu DPD, zasady realizacji przeglądu zarządzania systemu jakości oraz dokumentowania.

 

Anna Lignar – Wykładowca i szkoleniowiec

---

Odpowiedzialna za organizację, projektowanie i wdrażanie  systemu jakości, zarządzanie ryzykiem w jakości i procedury DPD procesów dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Praktyk z wieloletnim doświadczeniem zarówno jako kierownik hurtowni jak i osoba odpowiedzialna za zgodność z DPD, a także z doświadczeniem nabytym w inspekcji farmaceutycznej.

Certyfikowany Audytor Wiodący ISO 9001:2015, rej. w IRCA oraz audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością.

 

Zakres szkolenia, omawiana tematyka

---

Szkolenie obejmuje swoim zakresem omówienie zasad kwalifikacji i weryfikacji uprawnień podmiotów uczestniczących w dystrybucji hurtowej oraz zasady zarządzania systemem jakości zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej DPD.

 

Dla kogo? Adresaci szkolenia

---

Szkolenie dotyczące kwalifikacja i nadzoru nad odbiorcami, dostawcami i zleceniobiorcami uczestniczącymi w dystrybucji hurtowej oraz zasad zarządzania systemem jakości zgodnie z DPD kierowane jest do:

• Kierowników hurtowni farmaceutycznych,
• Osób Odpowiedzialnych w hurtowniach farmaceutycznych,
• Kierowników Działu Jakości w hurtowni farmaceutycznej,
• Kierowników Działu Zapewnienia jakości,
• Specjalistów ds. Jakości w hurtowni farmaceutycznej,
• Specjalistów ds. Farmacji w hurtowniach farmaceutycznych,
• Pracowników działu zakupu / dostawców,
• Pracowników uczestniczących w procesie kwalifikacji odbiorców / zleceniobiorców,
• Pracowników nadzorujących działania zlecane.

 

Akademia DPD – Kwalifikacja i nadzór (odbiorcy, dostawcy)

---

Kontakt z organizatorem. Polbi – Warszawa: tel. 22 629 13 88, mail: biuro@polbi.com.pl