- Opis
- Program
- Lokalizacje
- Wykładowcy
- Płatności
- Informacje dodatkowe
Szkolenie dla pracowników służby zdrowia. Działania niepożądane produktów leczniczych oraz incydenty medyczne z udziałem wyrobów medycznych – identyfikacja i zgłaszanie działań niepożądanych. Podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w praktyce.
Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych i incydentów medycznych dotyczących wyrobów medycznych.
Prowadząca: Maja Nizio.
Lokalizacja szkolenia: Warszawa.
Szkolenie: 1 dzień, 6 godzin, zajęcia: 10:00-16:00.
Adresaci szkolenia
Szkolenie dotyczące praktycznych aspektów związanych z obowiązkami i zakresem odpowiedzialności wynikającym z systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest adresowane w szczególności do pracowników służby zdrowia na różnych szczeblach.
Do udziału w szkoleniu zapraszamy:
👤 👥 farmaceutów pracujących w aptekach szpitalnych,
👥👤 lekarzy,
👤 👥 lekarzy dentystów,
👥👤 pielęgniarki,
👤 👥 położne,
👥👤 ratowników medycznych,
👤👥 diagnostów laboratoryjnych,
👥👤 techników farmaceutycznych.
Cel szkolenia
Szkolenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych ma na celu nabycie praktycznych umiejętności identyfikacji i zgłaszania:
- działań niepożądanych produktów leczniczych oraz incydentów medycznych z udziałem wyrobów medycznych.
- podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego lub wyrobu medycznego – podobieństwa i różnice, różne drogi postępowania.
Praktyczna forma szkolenia
Podczas zajęć przybliżone zostaną podstawy prawnych oraz wytyczne Unii Europejskiej obejmujące problematykę zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych i incydentów medycznych dotyczących wyrobów medycznych.
➡️ Szkolenia prowadzone jest m.in. w formie warsztatów obejmujących wypełnianie zgłoszenia działań niepożądanych i podejrzenia wady jakościowej produktów leczniczych oraz incydentu medycznego.
➡️ Wykładowca podczas szkolenia zaprezentuje na przykładach różnice pomiędzy działaniem niepożądanym a wadą jakościową oraz omówi prawidłowości ich zgłaszania jak również wskaże przykłady nieprawidłowych zgłoszeń.
➡️ Wspólnie z uczestnikami zajęć prowadząca szkolenie przeanalizuje podobieństwa i różnice dotyczące produktów leczniczych i wyrobów medycznych w systemie monitorowania bezpieczeństwa.
PROGRAM SZKOLENIA
1. Zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych
Podstawy prawne, rola personelu medycznego, cel zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych.
2. Dokonywania zgłoszenia działań niepożądanych
Praktyczne aspekty dokonywania zgłoszenia niepożądanych produktów leczniczych – warsztaty.
3. Niepożądany odczyn poszczepienny
Przebieg procesu zgłaszania przypadków niepożądanego odczynu poszczepiennego.
4. Podejrzenie wady jakościowej produktu leczniczego
Podstawy prawne, rola personelu medycznego, cel zgłaszania, praktyczne aspekty dokonywania zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego.
5. Działania niepożądane, podejrzenie wady jakościowej
Podobieństwa i różnice działania niepożądanego, podejrzenie wady jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
6. Zgłaszanie incydentu medycznego i podejrzenia wady jakościowej
Szczegółowe zasady zgłaszania incydentu medycznego i podejrzenia wady jakościowej wyrobu medycznego.
7. Procedury dotyczące produktu leczniczego i wyrobu medycznego
Podobieństwa i różnice w procedurach dotyczących produktu leczniczego i wyrobu medycznego – praktyczne aspekty postępowania.
Akty prawne omawiane podczas szkolenia
Zakres omawianej podczas szkolenia problematyki obejmie prezentację odpowiednich regulacji prawnych.
I. W zakresie działań niepożądanych produktów leczniczych będą to:
- ustawa – Prawo farmaceutyczne,
- ustawa o Izbach Aptekarskich,
- ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty,
- ustawa o zawodzie pielęgniarki i położnej,
- guedline of good pharmacovigilance practices VI,
- ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi,
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania,
- ustawa o wyrobach medycznych.
II. W zakresie podejrzenia wad jakościowych produktów leczniczych:
- ustawa – Prawo farmaceutyczne,
- ustawy o wyrobach medycznych,
- rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Kontakt w sprawie szkolenia
Koordynator szkolenia
Joanna Ajdys
tel. 22 629 13 88.
Program
ZGŁASZANIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I INCYDENTÓW MEDYCZNYCH DOTYCZĄCYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH.
1. Zgłaszanie działań niepożądanych produktów leczniczych
Podstawy prawne, rola personelu medycznego, cel zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych.
2. Dokonywania zgłoszenia działań niepożądanych
Praktyczne aspekty dokonywania zgłoszenia niepożądanych produktów leczniczych – warsztaty.
3. Niepożądany odczyn poszczepienny
Przebieg procesu zgłaszania przypadków niepożądanego odczynu poszczepiennego.
4. Podejrzenie wady jakościowej produktu leczniczego
Podstawy prawne, rola personelu medycznego, cel zgłaszania, praktyczne aspekty dokonywania zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego.
5. Działania niepożądane, podejrzenie wady jakościowej
Podobieństwa i różnice działania niepożądanego, podejrzenie wady jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
6. Zgłaszanie incydentu medycznego i podejrzenia wady jakościowej
Szczegółowe zasady zgłaszania incydentu medycznego i podejrzenia wady jakościowej wyrobu medycznego.
7. Procedury dotyczące produktu leczniczego i wyrobu medycznego
Podobieństwa i różnice w procedurach dotyczących produktu leczniczego i wyrobu medycznego – praktyczne aspekty postępowania.
Warszawa - Centrum miasta
Sale szkoleniowe zlokalizowane w samym centrum stolicy, w bezpośredniej bliskości Dworca Centralnego.
Centrum LIM, III piętro – budynek Hotelu Marriott, Al. Jerozolimskie 65/79, 00-697 Warszawa
Central Tower, Centrum Konferencyjnym As-Bud – Al. Jerozolimskie 81, 00-001 Warszawa
Szkolenia w samym centrum Warszawy. Trafisz bez trudu. Dogodny dojazd.
Maja Nizio
Maja Nizio prowadzi szkolenia z zakresu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych dla pracowników podmiotów odpowiedzialnych i hurtowni farmaceutycznych.
Maja Nizio jest absolwentką studiów farmaceutycznych w Lublinie. Posiada wieloletnie doświadczenie w administracji związanej z farmacją m.in. jako kierownik Delegatury w Koszalinie Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego, następnie p.o. Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.
Maja Nizio będąc zatrudniona w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym uzyskała bogate doświadczenie zawodowe pełniąc funkcję inspektora ds. obrotu hurtowego.
Aktualnie Maja Nizio jest Naczelnikiem Wydziału Pojedynczych Przypadków Działań Niepożądanych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
TERMIN PŁATNOŚCI – 7 DNI!
✅ Firmom, instytucjom i urzędom proponujemy odroczony termin płatności *).
✅ Nie wymagamy i nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed rozpoczęciem szkolenia.
ZA FAKTURĘ MOŻNA ZAPŁACIĆ PO ZAJĘCIACH!
Firmy
Termin płatności za szkolenie dla firm wynosi 7 dni od wystawienia faktury.
Osoby fizyczne
Osoby fizyczne dokonują płatności najpóźniej w dniu szkolenia.
Faktura za szkolenie
Uczestnicy szkolenia otrzymują faktury w dniu szkolenia.
Formy płatności za szkolenie
Płatności można dokonywać na konto bankowe lub gotówką w dniu szkolenia.
Numer rachunku bankowego
mBank S.A. – 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336
IBAN numer – PL 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336
kod BIC/SWIFT – BREXPLPWMBK
Co obejmuje opłata za szkolenie?
Cena szkolenia zawiera:
- udział w zajęciach,
- serwis kawowy, obiad,
- materiały dydaktyczne,
- konsultacje w trakcie szkolenia,
- zaświadczenie o ukończenia kursu.
Rezygnacja z udziału w szkoleniu
Zamawiający może zrezygnować z uczestnictwa w szkoleniu.
- Gdy rezygnacja z udziału w szkoleniu nie wpłynie do Polbi do dnia rozpoczęcia kursu, Zamawiający zostanie obciążony pełnymi kosztami szkolenia.
- Jeżeli rezygnacja wpłynie do Polbi po wysłaniu potwierdzenia uczestnictwa w szkoleniu, Zamawiający zostanie obciążony kosztami w wysokości 50% ustalonej ceny w zgłoszeniu.
- Jeżeli rezygnacja ze szkolenia wpłynie do Polbi przed wysłaniem potwierdzenia uczestnictwa w szkoleniu do Zamawiającego – nie zostanie on obciążony żadnymi kosztami.
Treść regulaminu udziału w szkoleniach Polbi.
Nieobecność na szkoleniu nie zwalnia z dokonania opłaty.
Zwolnienie szkoleń z podatku VAT
Szkolenia są zwolnione z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 26 lit. a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług. Cena szkolenia netto jest równa cenie szkolenia brutto. Więcej informacji …
Organizacja szkolenia
9:45 – Rejestracja uczestników szkolenia.
10:00 – Rozpoczęcie szkolenia.
16:00 – Planowane zakończenie.
Ilość godzin wykładowych
Szkolenie obejmuje 6 godzin lekcyjnych, gwarantując realizację programu i pozwalając zarezerwować czas na pytania uczestników zajęć i konsultacje z prowadzącym szkolenie.
Zaświadczenie o ukończeniu kursu, Certyfikat, Dyplom
„Zaświadczenie o ukończeniu kursu” to dokument wydawany po ukończeniu kształcenia. Tylko placówki objęte systemem oświaty mają prawo wydawania zaświadczeń potwierdzających uzyskanie lub uzupełnienie przez osoby dorosłe wiedzy, umiejętności i kwalifikacji zawodowych w formach pozaszkolnych.
Szkolenia zamknięte
Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją szkolenia wewnętrznego z prosimy o kontakt lub zachęcamy do wysłania do nas zapytania ofertowego.
KONTAKT Z DZIAŁEM SZKOLEŃ
Warszawa, Aleje Jerozolimskie 65/79, Centrum LIM.
Biuro – 03.190, III piętro, budynek hotelu Marriott.
Sekretariat czynny w godzinach 9:00 – 17:00.
Telefon: 22 629 13 88, Fax: 22 699 59 15.
Mail: biuro@polbi.com.pl
