Zapraszamy na szkolenie dotyczące przeprowadzania audytów wykonywanych przez hurtownię farmaceutyczną (HF) zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (DPD, Remote audit). Szczegółowo omówimy planowanie, organizację i prowadzenie audytu zdalnego, który hurtownia farmaceutyczna przeprowadza u swoich podwykonawców.
Audytowanie na odległość nie musi być trudne
Zajęcia obejmują swoim zakresem zasady planowania audytów oraz omawiają wymagania i stosowane rozwiązania dotyczące przeprowadzania audytów, z uwzględnieniem audytów zdalnych wykonywanych przez hurtownię farmaceutyczną.
Omawiamy metodologię, stosowane narzędzia i zasady komunikacji przed i w trakcie audytu zdalnego pozostające w zgodzie z zapisami rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) oraz jednocześnie prezentujemy praktyczne zasady realizacji audytu zdalnego w hurtowni farmaceutycznej.
1. Kontrole wewnętrzne i działania zlecane – wymagania
Omówienie wymagań dotyczących kontroli wewnętrznych i działań zlecanych w hurtowniach farmaceutycznych w oparciu o rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD).
2. Audyt zdalny – metodologia, narzędzia, zasady komunikacji
Zasady przeprowadzania audytu zdalnego – metodologia, stosowane narzędzia, zasady komunikacji przed i w trakcie audytu, dobór stron uczestniczących, zagrożenia i zalety w procesie audytu zdalnego w hurtowi farmaceutycznej.
3. Planowanie audytu zdalnego, kryteria, zakres
Zasady planowania audytu zdalnego dostawcy usługi, ustalania kryteriów i zakresu audytu oraz dokumentacji podlegającej weryfikacji. Najczęściej stosowane metody w procesie audytu. Praktyczne omówienie przykładowego planu audytu zdalnego dostawcy usługi transportowej.
4. Zadania i kompetencje audytora
Kompetencje i zadania audytora: identyfikacja i klasyfikacja niezgodności, formułowanie powodów zaklasyfikowania niezgodności w procesach zlecanych podwykonawcom. Omówienie przykładowych klasyfikacji niezgodności w obszarze dostawców usług.
5. Raportowania wyników audytu zdalnego
Zasady raportowania wyników audytów zdalnych – dobre praktyki dokumentowania.
6. Postępowanie pouadytowe
Postępowanie pouadytowe w zależności od wyniku audytu dostawcy usług i zasady nadzoru.
7. Podsumowanie i wnioski, panel dyskusyjny
Panel dyskusyjny. Podsumowanie i wnioski praktyczne.
ANNA LIGNAR
Wykładowca i doświadczony trener, audytor wewnętrzny w firmie farmaceutycznej. Ekspert DPD (Dobra Praktyka Dystrybucyjna). Farmaceutka. Doświadczenie zdobyła pracując w firmach farmaceutycznych. Audytor Wiodący IRCA, ISO 9001:2015. Nasz ekspert i wieloletni współpracownik firmy Polbi.
Liczymy, że w zajęciach wezmą udział praktycy. Warsztaty powstały z myślą o osobach mających już do czynienia z przeprowadzaniem audytów (zaawansowany poziom warsztatów).
Szkolenie dotyczące przeprowadzania audytów (w tym audytów zdalnych) wykonywanych przez hurtownię farmaceutyczną zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) kierowane jest do:
Szkolenie - Audyt zdalny w hurtowni farmaceutycznej.
Szkolenie 1-dniowe, poziom zaawansowany. Organizator: Polbi – Warszawa.
Program warsztatów opracowała Anna Lignar.
Anna Lignar - Praktyk i ekspert DPD. Audytor Wiodący IRCA, ISO 9001:2015 i audytor wewnętrzny w firmach farmaceutycznych. Farmaceutka, wykładowca, doświadczony trener.
Bogatą wiedzę i doświadczenie zawodowe wyniosła z pracy w przedsiębiorstwach farmaceutycznych będąc kierownikiem hurtowni farmaceutycznej, Składu Konsygnacyjnego, Działu Zarządzania Jakością i kierownikiem Działu Operacyjnego ds. Jakości.
Pracując w GIF pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.
ANNA LIGNAR - EKSPERT DPD, AUDYTOR
Praktyk w dziedzinie dystrybucji hurtowej, pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej.
Była odpowiedzialna za organizację, projektowanie i wdrażanie systemu jakości i zarządzania ryzykiem.
Certyfikowany Audytor Wiodący ISO oraz audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością.
Anna Lignar przeprowadziła już setki szkoleń z zakresu Dobrej Praktyki Dystrybucji w dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych realizowanej przez hurtownie farmaceutyczne.
Jak wyglądają warsztaty dotyczące audytów zdalnych w HF?
Cel szkolenia
Zajęcia mają na celu zapoznanie z zasadami planowania i przeprowadzania audytów zdalnych dostawców usług dotyczących procesów dystrybucji hurtowej objętych systemem jakości DPD, dobrymi praktykami ich skutecznej realizacji oraz niezbędnymi zapisami w powyższym zakresie.
Metoda prowadzenia zajęć
Na zajęcia dotyczące stosowania zasad DPD przy przeprowadzaniu audytu zdalnego w hurtowni farmaceutycznej składają się: wykład, prezentacje, omawianie przykładów, pytania i dyskusja na czacie.
Czego się nauczysz podczas warsztatów DPD dla hurtowni farmaceutycznej?
W czasie zajęć uczestnicy zdobędą praktyczną wiedzę na temat:
Materiały szkoleniowe (dydaktyczne)
Uczestnik warsztatów DPD odpowiadających na pytanie, jak zgodnie z procedurami DPD prawidłowo przeprowadzić audyt zdalny w hurtowni farmaceutycznej otrzymuje bezpłatnie komplet autorskich materiałów szkoleniowych.
Certyfikat, zaświadczenie o uczestnictwie w kursie
Osobom biorącym udział w szkoleniu z audytów zdalnych w hurtowniach farmaceutycznych wydajemy imienne potwierdzenie uczestnictwa w zajęciach.
Audyt zdalny w HF - Szkolenia wewnętrzne, na zamówienie
Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją zajęć dotyczących przeprowadzania audytów zdalnych przez hurtownie farmaceutyczne dostosowanych do Państwa wymogów to prosimy o kontakt lub zachęcamy do wysłania do nas zapytania ofertowego.
Jesteśmy do dyspozycji: Polbi – Warszawa, tel. 22 629 13 88 lub 721 547 750, mail: biuro@polbi.com.pl
To szkolenie może być zorganizowane na zamówienie.
Zapraszamy do kontaktu:
Telefon: 22 629 13 88
E-mail: biuro@polbi.com.pl.