- Szkolenia
- Kursy Polbi
- Blog
- Projekty UE
- Kontakt
Inspekcja GIF w hurtowni farmaceutycznej okiem inspektora
Jak przygotować się do kontroli w hurtowni farmaceutycznej i właściwie komunikować się z inspektorem GIF?
- Szkolenie mające pomóc w dobrym przygotowaniu się do inspekcji prowadzonych przez GIF, przebieg inspekcji i aktualne trendy w inspekcjach GIF.
- Warsztaty pozwalają usystematyzować uprawnienia i obowiązki hurtowników farmaceutycznych podczas kontroli prowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Wszystko o kontrolach GIF okiem inspektora
Celem szkolenia dotyczącego prowadzenia przez GIF inspekcji w hurtowni farmaceutycznej widzianej okiem inspektora jest udzielenie praktycznych odpowiedzi na trzy główne pytania:
- przed inspekcją w hurtowni farmaceutycznej – jak się przygotować do inspekcji?
- w trakcie inspekcji prowadzonej przez GIF – jak się komunikować z inspektorem i reagować?
- po inspekcji – jak wdrażać działania naprawcze i prowadzić ewentualne postępowania?
Inspekcja GIF w hurtowni farmaceutycznej – Idea szkolenia
Warsztaty kierowane do przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi i kierowników hurtowni farmaceutycznych oraz osób odpowiedzialnych to spojrzenie okiem praktyka na zagadnienie inspekcji prowadzonych w hurtowniach farmaceutycznych.
Główne punkty agendy szkolenia o kontroli GIF w HF
Szczegółowy wykaz omawianych podczas kursu zagadnień znajduje się zakładce – Program
- Zarządzanie przygotowaniami do inspekcji w hurtowni farmaceutycznej. Kiedy zacząć, jak prowadzić przygotowania do inspekcji, kogo zaangażować?
- Przebieg inspekcji w hurtowni farmaceutycznej – jak w praktyce przebiega inspekcja GIF w hurtowni farmaceutycznej od spotkania otwierającego do zamykającego?
- Na co inspektor GIF może zwrócić uwagę podczas kontroli w hurtowni farmaceutycznej?
- Obszary systemu jakości w hurtowni farmaceutycznej, na które zazwyczaj zwracają szczególną uwagę inspektorzy w trakcie prowadzonej kontroli.
- Przykłady „z życia wzięte” na co może zwrócić uwagę inspektor w hurtowni farmaceutycznej?
- Metodologia podziału niezgodności na krytyczne, ważne i „inne”.
- Właściwa komunikacja z inspektorem w trakcie kontroli w hurtowni farmaceutycznej. Jak odpowiadać na pytania w trakcie postępowania kontrolnego prowadzonego przez GIF?
Wykładowca – Ekspert branży farmaceutycznej, audytor
KATARZYNA KĘSIK-OLĘDZKA
Ekspert kancelarii MOYERS, farmaceutka przez wiele lat związana z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.
W GIF pełniła funkcję Zastępcy Dyrektora Departamentu Nadzoru, sprawowała obowiązki inspektora ds. wytwarzania, przeprowadziła około 100 inspekcji i była również naczelnikiem Wydziału Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i Wydziału ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych.
Kontrola w HF – Jak twoją firmę postrzega inspektor GIF?
Szkolenie jest prowadzone z perspektywy inspektora GIF. W rolę „inspektora” wcieli się mgr farm. Katarzyna Kęsik Olędzka, która przez ostatnie lata związana była z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym i z ramienia GIF prowadziła kontrole w hurtowniach farmaceutycznych.
Zapraszamy Kierowników Hurtowni i Osoby Odpowiedzialne (OO)
Zajęcia dotyczącego inspekcji w hurtowni farmaceutycznej rekomendujemy przedsiębiorcom prowadzącym obrót hurtowy produktami leczniczymi oraz Kierownikom Hurtowni farmaceutycznych jak również Osobom Odpowiedzialnym i pracownikom Działów Jakości oraz osobom zarządzającym i biorącym udział w inspekcjach. Poznasz swoje prawa i obowiązki na gruncie przepisów prawa farmaceutycznego i w aspekcie regulacji prawnych wynikających z prowadzenia działalności gospodarczej.
Praktyka w teorii czy teoria w praktyce?
Zachęcamy uczestników do aktywnego udziału w szkoleniu – ma ono formę warsztatową, a nie tylko wykładu. Zadaniem warsztatów omawiających kontrole GIF prowadzone w hurtowni farmaceutycznej nie jest forsowanie którejkolwiek z perspektyw, ale przedstawienie argumentów oraz dostarczenie praktycznych narzędzi do dyskusji w trakcie inspekcji prowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Drugim ważnym aspektem szkolenia jest omówienie niezgodności, które w praktyce mogą pojawić się w raporcie z inspekcji.
Szkolenie – Kontrola GIF w hurtowni farmaceutycznej
- Inspekcja w hurtowni farmaceutycznej – Okiem inspektora
- Kurs przygotowujący do kontroli prowadzonych przez GIF
- Warsztaty prowadzi Katarzyna Kęsik-Olędzka
- Poziom prezentowanej wiedzy – Szkolenie przydatne dla praktyków
- Czas trwania: 4 godziny z przerwami – Webinar, zajęcia na żywo online
- Cena regularna: 1180 zł netto/brutto (VAT zw.) – Zwolnienie z VAT
- Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności i faktury
- Otrzymujesz imienne zaświadczenie o uczestnictwie – Certyfikaty
- Działamy jako placówka oświatowa – Zaświadczenia i wpisy
- Możemy dopasować kurs do Twoich potrzeb – Szkolenie na zamówienie
- Zbliżone tematy szkoleń można znaleźć w kategorii – Farmacja
- Kontakt – Polbi, Warszawa: tel. 22 629 13 88 lub 721 547 750, e-mail: biuro@polbi.com.pl
Szkolenie prezentujące praktyczne wskazówki jak przygotować się do inspekcji w hurtowni farmaceutycznej prowadzonych przez GIF - Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Miej kontrolę pod kontrolą!
Planujemy przekazanie praktycznych wskazówek, jak zarządzić przygotowaniami do inspekcji w hurtowni farmaceutycznej. Kiedy zacząć, jak prowadzić przygotowania do inspekcji, kogo zaangażować? Omówimy także formalny aspekt zawiadomienia o kontroli – na co zwrócić uwagę pod kątem legalności inspekcji i o jakich uprawnieniach koniecznie pamiętać.
Jak w praktyce przebiega inspekcja GIF w hurtowni farmaceutycznej i czy na jej przebieg można wpływać? Na co zwrócić uwagę podczas spotkania otwierającego i zamykającego? Odpowiemy na te i inne pytania z perspektywy inspektora.
Wskażemy, jakie obszary systemu jakości znajdują się zazwyczaj w centrum uwagi inspektorów. Podzielimy się przykładami „z życia wziętymi” i odpowiemy na pytanie, czy można uczyć się na cudzych błędach.
Omówimy metodologię podziału niezgodności – na krytyczne, ważne i „inne”. Czy warto dyskutować z inspektorem o klasyfikacji danej niezgodności? Jakie argumenty można przedstawić?
Wiele dobrze zorganizowanych hurtowni farmaceutycznych może polec ze względu na złą komunikację. Czy wiesz, jak odpowiadać na pytania, by nie stracić z oczu najważniejszych kwestii? Czy znasz zasady postępowania prowadzonego przez GIF? Omówimy sposób komunikacji na przykładach, wchodząc w interakcję z uczestnikami.
Podsumujemy szkolenie dotyczącego inspekcji prowadzonych przez GIF w hurtowniach farmaceutycznych i odpowiemy na dodatkowe pytania – jeśli takie się pojawią, ponieważ pytania można zadawać podczas całego szkolenia.
Inspekcja GIF w hurtowni farmaceutycznej okiem inspektora
Program szkolenia opracowała Katarzyna Kęsik-Olędzka
Organizator kursu: Polbi – Warszawa
Katarzyna Kęsik-Olędzka. Farmaceutka. Wieloletni pracownik Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), certyfikowany audytor. Posiada bogate doświadczenie i szerokie spojrzenie na farmaceutyczny obrót hurtowy i jego bezpieczeństwo, rolę Osoby Odpowiedzialnej oraz praktykę kontaktów z organami nadzoru farmaceutycznego.
Katarzyna Kęsik-Olędzka - Farmaceutka, ekspert kancelarii MOYERS
KATARZYNA KĘSIK-OLĘDZKA
Farmaceutka, certyfikowany audytor ISO 9001 i ISO 17025, ekspert kancelarii MOYERS, wykładowca Polbi.
Przez wiele lat związana z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym, (Zastępca Dyrektora Departamentu Nadzoru, Inspektor ds. wytwarzania, naczelnik Wydziału Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i Wydziału ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych), z ramienia GIF przeprowadziła około 100 inspekcji.
Wykładowca z bogatym doświadczeniem zawodowym i szerokim spojrzeniem na farmaceutyczny obrót hurtowy.
Inspekcja GIF - Miej kontrolę pod kontrolą!
Szkolenie prezentujące praktyczne wskazówki jak przygotować się do inspekcji prowadzonej przez kontrolerów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w hurtowni farmaceutycznej
Jak wyglądają zajęcia dotyczące inspekcji w hurtowni farmaceutycznej?
- Uczestniczysz w spotkaniu online i warsztatach prowadzonych na żywo
- Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy Katarzyny Kęsik-Olędzkiej
- Omawiamy etapy inspekcji GIF w hurtowni farmaceutycznej
- Masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie
- Dzięki prezentacjom, wspólnym ćwiczeniom i analizie przykładów szybko przyswajasz wiedzę
Cel szkolenia o inspekcjach GIF prowadzonych w hurtowniach farmaceutycznych
Szkolenie ma na celu zapoznanie z zasadami przeprowadzania inspekcji w hurtowni farmaceutycznej. Zajęcia umożliwią przedsiębiorcy i osobie odpowiedzialnej właściwie przygotować się do inspekcji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF). Wykładowca przybliża regulacje dotyczące poszczególnych aspektów inspekcji GIF oraz przeprowadzą analizę praktyczną jej przebiegu w hurtowni farmaceutycznej.
Idea warsztatów prowadzonych przez Katarzynę Kęsik-Olędzką
Szkolenie dotyczące inspekcji GIF mających miejsce w hurtowniach farmaceutycznych prowadzone jest przez Katarzynę Kęsik-Olędzką i obejmuje swoim zakresem omówienie:
- obowiązków hurtowni farmaceutycznych, których spełnianie podlega weryfikacji podczas inspekcji,
- sposobu audytowania przez przedsiębiorcę/osobę odpowiedzialną, wykonywania tych obowiązków w ramach kontroli wewnętrznej/samokontroli,
- praktyczne omówienie przebiegu inspekcji z uwzględnieniem uprawnień i obowiązków hurtowników,
- dokumentacji sporządzanej w toku inspekcji GIF.
Czynności kontrolne przeprowadzane w hurtowni farmaceutycznej
Poznaj wymagania i obowiązków hurtowni farmaceutycznych, których naruszenie może zostać potraktowane podczas inspekcji GIF jako niezgodność krytyczna lub ważna. Podczas spotkania poznasz zagadnienia dotyczące przeprowadzania czynności kontrolnych w hurtowni farmaceutycznej, praw i obowiązków stron kontroli GIF oraz dokumentacji kontrolnej. Wyjaśnimy, co warto wiedzieć o regulacjach prawnych wynikających z ustawy prawo farmaceutyczne i ustawy o działalności gospodarczej? Uzyskasz praktyczne wskazówki, jak unikać nieprawidłowości w hurtowym obrocie lekami.
Metoda prowadzenia zajęć
Zajęcia dotyczące przygotowania hurtowni farmaceutycznej do inspekcji GIF prowadzone jest w formie wykładu oraz praktycznego omówienia wybranych przykładów. Zajęcia mają formę praktycznych warsztatów a prowadzone są w oparciu o autorski program. Uczestnicy mogą na bieżąco zadawać pytania, a zgłaszane wątpliwości będą rozwiązywane na przykładach.
Efekty, rezultaty szkolenia
W czasie zajęć uczestnicy szkolenia zdobędą praktyczną wiedzę na temat uprawnień i obowiązków hurtowników, która umożliwi przedsiębiorcy i osobie odpowiedzialnej właściwe przygotowanie się do inspekcji GIF w hurtowni farmaceutycznej.
Materiały dydaktyczne (szkoleniowe)
Każdy uczestnik szkolenia poświęconego przygotowaniu do inspekcji hurtowni farmaceutycznej do kontroli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego otrzymuje bezpłatnie komplet autorskich materiałów szkoleniowych.
Certyfikat, zaświadczenie o uczestnictwie
Osobom biorącym udział w szkoleniu dotyczącym inspekcji GIF w hurtowni farmaceutycznej wydajemy imienne potwierdzenie uczestnictwa w zajęciach.
Inspekcje GIF w hurtowni farmaceutycznej - Szkolenie zamknięte, na zamówienie
Możesz zamówić szkolenie wewnętrzne pozwalające usystematyzować i pogłębić wiedzę o uprawnieniach i obowiązkach hurtowni farmaceutycznych podczas kontroli prowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz pomóc w przygotowaniu się do inspekcji GIF. Jeżeli masz w planach realizację zamkniętego szkolenia dotyczącego wszystkich aspektów związanych z kontrolami GIF w HF, to prosimy o kontakt.
Jesteśmy do dyspozycji: Polbi – Warszawa, tel. 22 629 13 88 lub 721 547 750, mail: biuro@polbi.com.pl
To szkolenie może być zorganizowane na zamówienie.
Zapraszamy do kontaktu:
Telefon: 22 629 13 88
E-mail: biuro@polbi.com.pl.