Szkolenie mające na celu pomóc w przygotowaniu się do inspekcji prowadzonych przez GIF – Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Warsztaty pozwalają usystematyzować uprawnienia i obowiązki hurtowników farmaceutycznych podczas prowadzonej inspekcji.

 

Wszystko o kontrolach GIF okiem inspektora

---

Celem szkolenia dotyczącego prowadzenia przez GIF inspekcji w hurtowni farmaceutycznej widzianej okiem inspektora jest udzielenie praktycznych odpowiedzi na trzy główne pytania:

✔ przed inspekcją w hurtowni farmaceutycznej – jak się przygotować do inspekcji?

✔ w trakcie inspekcji prowadzonej przez GIF – jak się komunikować z inspektorem i reagować?

✔ po inspekcji – jak wdrażać działania naprawcze i prowadzić ewentualne postępowania przed GIF?

 

Zapraszam na warsztaty

Katarzyna Kęsik-Olędzka

 

---

 

Idea szkolenia – Warsztaty kierowane do przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi i kierowników hurtowni farmaceutycznych oraz osób odpowiedzialnych to spojrzenie okiem praktyka i prawnika na zagadnienie inspekcji prowadzonych w hurtowniach farmaceutycznych.

 

Jak twoją firmę postrzega inspektor GIF? Szkolenie jest prowadzone z perspektywy inspektora GIF. W rolę „inspektora” wcieli się mgr farm. Katarzyna Kęsik Olędzka, która przez ostatnie lata związana była z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.

 

Praktyka w teorii czy teoria w praktyce? Zachęcamy uczestników do aktywnego udziału w szkoleniu – ma ono formę warsztatową, a nie wykładu. Zadaniem warsztatów omawiających inspekcje prowadzone w hurtowni farmaceutycznej nie jest forsowanie którejkolwiek z perspektyw, ale przedstawienie argumentów oraz dostarczenie praktycznych narzędzi do dyskusji w trakcie inspekcji prowadzonej przez GIF. Drugim ważnym aspektem szkolenia jest omówienie niezgodności, które w praktyce mogą pojawić się w raporcie z inspekcji.

 

Program szkolenia

---

INSPEKCJA GIF W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ

 

1. Po otrzymaniu zawiadomienia – czy tylko czekać?

Planujemy przekazanie praktycznych wskazówek, jak zarządzić przygotowaniami do inspekcji w hurtowni farmaceutycznej. Kiedy zacząć, jak prowadzić przygotowania do inspekcji, kogo zaangażować? Omówimy także formalny aspekt zawiadomienia o kontroli – na co zwrócić uwagę pod kątem legalności inspekcji i o jakich uprawnieniach koniecznie pamiętać.

 

2. Od spotkania otwierającego do spotkania zamykającego

Kilka słów o przebiegu inspekcji. Jak w praktyce przebiega inspekcja GIF w hurtowni farmaceutycznej i czy na jej przebieg można wpływać? Na co zwrócić uwagę podczas spotkania otwierającego i zamykającego? Odpowiemy na te i inne pytania z perspektywy inspektora oraz prawnika.

 

3. Na co może zwrócić uwagę inspektor w hurtowni farmaceutycznej?

Wskażemy, jakie obszary systemu jakości w hurtowni farmaceutycznej znajdują się zazwyczaj w centrum uwagi inspektorów. Podzielimy się przykładami „z życia wziętymi” i odpowiemy na pytanie, czy można uczyć się na cudzych błędach.

 

4. Niezgodności – kiedy można spodziewać się krytycznych a kiedy ważnych?

Omówimy metodologię podziału niezgodności – na krytyczne, ważne i „inne”. Czy warto dyskutować z inspektorem o klasyfikacji danej niezgodności? Jakie argumenty można przedstawić?

 

5. Dobra komunikacja z inspektorem – praktyczne wskazówki

 Wiele dobrze zorganizowanych hurtowni farmaceutycznych może polec ze względu na złą komunikację. Czy wiesz, jak odpowiadać na pytania, by nie stracić z oczu najważniejszych kwestii? Czy znasz zasady postępowania prowadzonego przez GIF? Omówimy sposób komunikacji na przykładach, wchodząc w interakcję z uczestnikami.

 

6. Sesja Q&A – zawsze warto pytać

Podsumujemy szkolenie dotyczącego inspekcji prowadzonych przez GIF w hurtowniach farmaceutycznych  i odpowiemy na dodatkowe pytania – jeśli takie się pojawią, ponieważ pytania można zadawać podczas całego szkolenia.

 

Wykładowca – Ekspert kancelarii prawnej MOYERS

---

  KATARZYNA KĘSIK-OLĘDZKA

 

Ekspert kancelarii MOYERS, farmaceutka przez wiele lat związana z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym.

W GIF pełniła funkcję Zastępcy Dyrektora Departamentu Nadzoru, sprawowała obowiązki inspektora ds. wytwarzania, przeprowadziła  około 100 inspekcji i była również naczelnikiem Wydziału Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i Wydziału ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych.

Zajmowała się także szkoleniem innych inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

 

 

---

---

Farmaceutka Katarzyna Kęsik-Olędzka. Trenerzy doradzają na co dzień hurtowniom farmaceutycznym, aptekom, producentom i branży „healthcare”. Mają szczególne doświadczenie w kontaktach z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. Wspierają Klientów w inspekcjach, komunikacji dotyczącej problemów jakościowych i wypełniania obowiązków prawnych. eniem praktycznych problemów.

 

Jak wyglądają zajęcia dotyczące inspekcji w hurtowni farmaceutycznej?

---

✔ Uczestniczysz w spotkaniu online i warsztatach prowadzonych na żywo

✔ Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy Katarzyny Kęsik-Olędzkiej

✔ Masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie

✔ Dzięki prezentacjom, wspólnym ćwiczeniom i analizie przykładów szybko przyswajasz wiedzę

 

Zapraszamy Kierowników Hurtowni i Osoby Odpowiedzialne – Zajęcia dotyczącego inspekcji w hurtowni farmaceutycznej rekomendujemy przedsiębiorcom prowadzącym obrót hurtowy produktami leczniczymi oraz Kierownikom Hurtowni farmaceutycznych jak również Osobom Odpowiedzialnym i pracownikom Działów Jakości oraz osobom zarządzającym i biorącym udział w inspekcjach. Poznasz swoje prawa i obowiązki na gruncie przepisów prawa farmaceutycznego i w aspekcie regulacji prawnych wynikających z prowadzenia działalności gospodarczej.

 

Polbi – Uczymy tego, na czym się znamy

 

 

Kontrola GIF w hurtowni farmaceutycznej

Opiekun warsztatów – Karolina Rutecka

Polbi Contact Center: 721 552 750

e-mail: karolina.rutecka@polbi.com.pl