Miej kontrolę (GIF) pod kontrolą – Inspekcja w hurtowni farmaceutycznej

Szkolenie mające na celu pomóc w przygotowaniu się do inspekcji prowadzonych przez GIF – Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Warsztaty pozwalają usystematyzować uprawnienia i obowiązki hurtowników farmaceutycznych podczas prowadzonej inspekcji. Dwóch ekspertów, dwa spojrzenia – wszystko o kontrolach GIF okiem praktyka i prawnika.

 

 

Zapraszamy Kierowników Hurtowni i Osoby Odpowiedzialne

---

Zajęcia dotyczącego inspekcji w hurtowni farmaceutycznej kierowane są do przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi oraz Kierowników Hurtowni farmaceutycznych jak również Osób Odpowiedzialnych. Poznasz swoje prawa i obowiązki na gruncie przepisów prawa farmaceutycznego i w aspekcie regulacji prawnych wynikających z prowadzenia działalności gospodarczej.

 

Praktyka w teorii czy teoria w praktyce?

---

Warsztaty kierowane do przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi i kierowników hurtowni farmaceutycznych oraz osób odpowiedzialnych to spojrzenie okiem praktyka i prawnika na zagadnienie inspekcji prowadzonych w hurtowniach farmaceutycznych. Dwoje wykładowców – dwa punkty widzenia!

 

Poznaj dwa punkty widzenia na zagadnienia kontroli GIF

---

Podczas spotkania poznasz dwa punkty widzenia dotyczące przeprowadzania czynności kontrolnych w hurtowni farmaceutycznej, praw i obowiązków stron kontroli GIF oraz dokumentacji kontrolnej. Wyjaśnimy, co warto wiedzieć o regulacjach prawnych wynikających z ustawy prawo farmaceutyczne i ustawy o działalności gospodarczej? Uzyskasz praktyczne wskazówki, jak unikać nieprawidłowości w hurtowym obrocie lekami.

 

Idea minikonferencji Zbigniewa Niewójta i Magdaleny Świąder

---

Szkolenie dotyczące inspekcji GIF mających miejsce w hurtowniach farmaceutycznych prowadzone jest przez dwóch wykładowców tj. Zbigniewa Niewójta oraz Magdalenę Świąder i obejmuje swoim zakresem omówienie:

1. obowiązków hurtowni farmaceutycznych, których spełnianie podlega weryfikacji podczas inspekcji,
2. sposobu audytowania przez przedsiębiorcę/osobę odpowiedzialną, wykonywania tych obowiązków w ramach kontroli wewnętrznej/samokontroli,
3. praktyczne omówienie przebiegu inspekcji z uwzględnieniem uprawnień i obowiązków hurtowników,
4. dokumentacji sporządzanej w toku inspekcji GIF.

Poznaj wymagania i obowiązków hurtowni farmaceutycznych, których naruszenie może zostać potraktowane podczas inspekcji GIF jako niezgodność krytyczna lub ważna.

 

Wykładowcy – Zbigniew Niewójt i Magdaleny Świąder

---

Zbigniew Niewójt – długoletni praktyk w zakresie inspekcji farmaceutycznej, na gruncie przepisów prawa farmaceutycznego omawia zagadnienia dotyczące inspekcji prowadzonych w hurtowniach farmaceutycznych.

Magdaleny Świąder – radca prawny, wspiera klientów w utrzymywaniu zgodności regulacyjnej, uczestniczy w inspekcjach i audytach oraz odpowiada za bieżące doradztwo, partnerka w kancelarii MOYERS. Podczas warsztatów wyjaśnia, co trzeba wiedzieć o inspekcji w aspekcie praw i obowiązków wynikających z regulacji prawnych dotyczących prowadzenia działalności gospodarczej.

 

PROGRAM

---

1. Wymagania i obowiązki w zakresie prowadzonej działalności

Omówienie wymagań i obowiązków hurtowni farmaceutycznych, w oparciu przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, których naruszenie może zostać stwierdzone w toku inspekcji jako niezgodność krytyczna lub ważna.

2. Samokontrola jako element przygotowania do inspekcji

Praktycznie omówienie sposobów autoweryfikacji spełniania wymagań i obowiązków przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną – dokumentacja i procedury.

3. Rodzaje inspekcji w hurtowni farmaceutycznej

Omówienie rodzajów poszczególnych inspekcji przeprowadzanych w hurtowni farmaceutycznej w ramach nadzoru nad obrotem hurtowym i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

4. Uprawnienia i obowiązki kontrolowanego oraz inspektorów w toku inspekcji

Szczegółowe omówienie praw i obowiązków w toku inspekcji przeprowadzanej na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustawy Prawo przedsiębiorców na przykładzie inspekcji planowej. Relacja uprawnień i obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną oraz uprawnień i obowiązków inspektorów ds. obrotu hurtowego.

5. Etapy inspekcji oraz rodzaje i wymogi formalne dotyczące dokumentacji

Praktyczne omówienie przebiegu inspekcji planowej przeprowadzanej w hurtowni farmaceutycznej oraz dokumentacji sporządzanej na poszczególnych etapach inspekcji – raport z inspekcji, harmonogram działań naprawczych, zastrzeżenia do raportu z inspekcji, wyjaśnienia do raportu z inspekcji, książka kontroli, itd.

 

W teorii nie ma różnicy pomiędzy teorią a praktyką. W praktyce – jest.

 

Materiały dydaktyczne – Każdy uczestnik szkolenia poświęconego przygotowaniu do inspekcji hurtowni farmaceutycznej do kontroli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego otrzymuje bezpłatnie komplet autorskich materiałów szkoleniowych.

 

Certyfikat, zaświadczenie – Osobom biorącym udział w szkoleniu wydajemy imienne potwierdzenie uczestnictwa w zajęciach.

 

Konto bankowe – mBank S.A. 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336.

 

Płatność – Przedsiębiorcy, firmy, urzędy i instytucje do 7 dni po szkoleniu.  Osoby fizyczne dokonują wpłat najpóźniej na dzień przed szkoleniem.

 

Faktury i zwolnienie VAT – Faktury przesyłamy elektronicznie. Organizowane przez nas szkolenia są zwolnione z podatku VAT.

 

Warsztaty w godz. 10:00 – 15:00 – Zajęcia rozpoczynamy o 10-tej. Poszczególne części oddzielone są przerwami. Na godzinę 15:00 zaplanowane jest zakończenie kursu.

 

Do pobrania program szkolenia – Kontrola w hurtowni farmaceutycznej (PDF)

 

Polbi – Uczymy tego, na czym się znamy

---

Kontrola GIF w hurtowni farmaceutycznej

Opiekun warsztatów – Zenobia Krych

Polbi Contact Center: 607 083 246

e-mail: zenobia.krych@polbi.com.pl