Osoba Odpowiedzialna w hurtowni farmaceutycznej – Wypełnianie obowiązków informacyjnych

Osoba Odpowiedzialna w hurtowni farmaceutycznej. Jak radzić sobie z komunikacją wewnątrz i na zewnątrz hurtowni farmaceutycznej?

Jak wyglądają warsztaty dla Osób Odpowiedzialnych w HF

• Uczestniczysz w spotkaniu online i warsztatach DPD prowadzonych na żywo
• Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy wykładowcy - Katarzyny Kęsik-Olędzkiej
• Omawiamy rolę Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej
• Masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie
• Wspólne ćwiczenia i analiza przykładów przyczyniają się do lepszego utrwalenia wiedzy

Cel edukacyjny szkolenia dla Osób Odpowiedzialnych w HF

Szkolenia ma na celu przygotowanie uczestnika warsztatów do prawidłowego wypełnienia obowiązków informacyjnych i komunikacyjnych Osoby Odpowiedzialnej w relacjach z:

• organami nadzoru,
• komórkami we własnej organizacji (Dział Jakości, Zarząd, prawnicy) ,
• kontrahentami (odbiorcy, dostawcy, podwykonawcy).

Praktyczny charakter zajęć, aspekt prawny

Wyzwania i obowiązki stojące przed Osobami Odpowiedzialnymi w komunikacji wewnątrz i na zewnątrz organizacji zostaną przećwiczone na przykładach. Szkolenie pozwala również na wymianę doświadczeń pomiędzy trenerami a uczestnikami szkolenia, jak również pomiędzy samymi uczestnikami szkolenia. Kurs pozwala utrwalać dobre praktyki komunikacyjne, zwiększa komfort funkcjonowania w razie wystąpienia trudnych sytuacji w praktyce (zwłaszcza w komunikacji zewnętrznej). Szkolenie skupia się na aspekcie regulacyjno-prawnym.

Jakie umiejętności osoba wyniesie ze szkolenia?

Uczestnik szkolenia biorący udział w zajęciach przybliżających obowiązki i uprawnienia osób odpowiedzialnych w Hurtowni Farmaceutycznej nauczy się:

• jak komunikować się z organami w sytuacji inspekcji i poza nią,
• jak komunikować się z Działem Jakości, prawnikami i Zarządem, by wszyscy byli zadowoleni,
• jakich praktyk nie stosować w komunikacji,
• jak zwiększyć swój komfort psychiczny w przypadku sytuacji wymagających ostrożnej komunikacji.

Jednocześnie osoby uczestniczące w warsztatach przekonają się o poziomie swojej wiedzy i umiejętności w poszczególnych obszarach regulacji dotyczących wykonywania obowiązków ustawowych przez Osobę Odpowiedzialną oraz nabędą wiedze pozwalająca na weryfikacje obecnie wykonywanych obowiązków i wprowadzenie udoskonaleń w nadzorowanych obszarach.

Osoba Odpowiedzialna w hurtowni farmaceutycznej - o kim mowa?

Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece. Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i 2-letni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt. Osobą Odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi może być także osoba posiadająca świadectwo dojrzałości oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy. Nie można łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowniach oraz łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej i funkcji kierownika apteki, działu farmacji szpitalnej albo punktu aptecznego, a także funkcji kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt.

Co leży w gestii Osoby Odpowiedzialnej?

Do ustawowych obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:

• przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
• wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
• właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków;
• nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
• wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
• przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.

Regulacje prawne z obszaru objętego tematyką szkolenia

Podczas zajęć przywołamy, omówimy i przeanalizujemy regulacje prawne dotyczący praw i obowiązków Osób Odpowiedzialnych wynikające z przepisów:

• ustawy - Prawo farmaceutyczne,
• rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
• rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
• ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii,
• Kodeksu cywilnego i Kodeks postępowania administracyjnego.

Materiały szkoleniowe (dydaktyczne)

Uczestnik warsztatów omawiających zasady wypełniania obowiązków informacyjnych przez Osobę Odpowiedzialną w Hurtowni Farmaceutycznej  otrzymuje bezpłatnie komplet autorskich materiałów szkoleniowych.

Certyfikat, zaświadczenie o uczestnictwie w zajęciach

Osobom biorącym udział w szkoleniu dla Osób Odpowiedzialnych w hurtowni farmaceutycznej wydajemy imienne potwierdzenie uczestnictwa w zajęciach.

Szkolenie zamknięte, na zamówienie (in company)

Możesz zamówić szkolenie wewnętrzne dopasowane do Twoich oczekiwań. Jeżeli masz w planach realizację zamkniętego szkolenia dotyczącego wszystkich aspektów związanych z obowiązkami i uprawnieniami oraz komunikacją w ramach organizacji z jaką mają do czynienia Osoby Odpowiedzialne w Hurtowni Farmaceutycznej, to prosimy o kontakt.

Jesteśmy do dyspozycji: Polbi – Warszawa, tel. 22 629 13 88 lub 721 547 750, mail: biuro@polbi.com.pl