- Opis
- Program
- Lokalizacje
- Wykładowcy
- Płatności
- Informacje dodatkowe
Poznaj obowiązki i wyzwania w pracy Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej. Sprawdź, jak radzić sobie z komunikacją wewnątrz i na zewnątrz organizacji? Okiem prawników-praktyków wspólnie spojrzymy na relacje Osoby Odpowiedzialnej z dostawcami, odbiorcami, podwykonawcami, organami nadzoru a także komunikację z komórkami we własnej organizacji m.in. z Działem Jakości, prawnikami hurtowni farmaceutycznej czy z Zarządem.
Szkolenie: 8 grudnia 2021 roku (środa) – Termin potwierdzony
Dla kogo przeznaczone są zajęcia?
Na szkolenie zapraszamy przedsiębiorców prowadzący hurtownie farmaceutyczne. Zajęcia kierujemy do farmaceutów pełniących funkcję Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej lub przygotowujący się do roli Osoby Odpowiedzialnej. Szkolenie polecamy również osobom współpracującym na co dzień z Osobą Odpowiedzialną – pozwoli to lepiej zrozumieć jej perspektywę.
Co szczegółowo omówimy podczas warsztatów?
Podczas szkolenia omówimy z dwóch perspektyw obowiązki, uprawnienia i wyzwania przed którymi staje w swojej pracy Osoba Odpowiedzialna w hurtowni farmaceutycznej:
- perspektywa zewnętrzna –zakres kontaktu Osoby Odpowiedzialnej z dostawcami, odbiorcami, podwykonawcami, organami nadzoru;
- perspektywa wewnętrzna –zakres kontaktu Osoby Odpowiedzialnej z Działem Jakości, Zarządem i prawnikami hurtowni farmaceutycznej.
Praktyczny charakter zajęć, aspekt prawny
Wyzwania i obowiązki w komunikacji wewnątrz i na zewnątrz organizacji zostaną przećwiczone na przykładach. Szkolenie pozwala również na wymianę doświadczeń pomiędzy trenerami a uczestnikami szkolenia, jak również pomiędzy samymi uczestnikami szkolenia. Szkolenie pozwala utrwalać dobre praktyki komunikacyjne, zwiększa komfort funkcjonowania w razie wystąpienia trudnych sytuacji w praktyce (zwłaszcza w komunikacji zewnętrznej). Szkolenie skupia się na aspekcie regulacyjno-prawnym.
Czego nauczysz się podczas zajęć?
Uczestnik wyniesie praktyczną wiedzę dotyczącą:
- regulacji odnoszących się do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej w zakresie komunikacji na zewnątrz i wewnątrz organizacji,
- uprawnieniach Osoby Odpowiedzialnej do kontaktu z organami nadzoru i kontrahentami (z perspektywy prawa farmaceutycznego i cywilnego),
- praktycznych narzędzi sprawdzających się w komunikacji z podmiotami zewnętrznymi,
- problematycznych sytuacji, z którymi Osoba Odpowiedzialna może spotkać się w praktyce.
Osoba odpowiedzialna – Program szkolenia
I. Osoba Odpowiedzialna. Obowiązki i wyzwania komunikacyjne – Perspektywa zewnętrzna
- Czego może wymagać Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w kontekście komunikacji z Osobą Odpowiedzialną? Regulacje i praktyka.
- Jakie są uprawnienia Osoby Odpowiedzialnej, czyli nie tylko o obowiązkach.
- Kiedy proaktywnie inicjować komunikację, a kiedy działać reaktywnie?
- Czego unikać w komunikacji z organami i kontrahentami?
- Praktyczne narzędzia w komunikacji z organami i kontrahentami.
- Problematyczne sytuacje, z którymi Osoba Odpowiedzialna może spotkać się w praktyce.
II. Osoba Odpowiedzialna. Obowiązki i wyzwania komunikacyjne – Perspektywa wewnętrzna
- Czy Osoba Odpowiedzialna dobrze rozumie swoją rolę w organizacji?
- Jak Osobę Odpowiedzialną postrzega Zarząd, prawnicy i Dział Jakości?
- Problematyczne sytuacje, z którymi Osoba Odpowiedzialna może spotkać się w praktyce.
- Praktyczne narzędzia w komunikacji wewnątrz organizacji.
Trenerzy – Eksperci kancelarii prawnej MOYERS, Katarzyna Kęsik-Olędzka i Magdalena Świąder
Farmaceutka Katarzyna Kęsik-Olędzka i radca prawny Magdalena Świąder. Wykładowcy – Eksperci kancelarii prawnej MOYERS. Trenerzy doradzają na co dzień hurtowniom farmaceutycznym, aptekom, producentom i branży „healthcare”. Mają szczególne doświadczenie w kontaktach z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. Wspierają Klientów w inspekcjach, komunikacji dotyczącej problemów jakościowych i wypełniania obowiązków prawnych.Oceniają złożone modele dystrybucji, z uwzględnieniem efektywności i bezpieczeństwa regulacyjnego. Wdrażali dystrybucję dla wielu wiodących firm farmaceutycznych – zarówno w Polsce, jak i w klastrze (Europa Środkowo-Wschodnia). O dystrybucji produktów leczniczych mówią z uwzględnieniem praktycznych problemów.
Materiały szkoleniowe – Uczestnik warsztatów
otrzymuje bezpłatnie komplet autorskich materiałów szkoleniowych.
Certyfikat, zaświadczenie – Osobom biorącym udział w szkoleniu wydajemy imienne potwierdzenie uczestnictwa w zajęciach.
Konto bankowe – mBank S.A. 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336.
Płatność – Przedsiębiorcy, firmy, urzędy i instytucje do 7 dni po szkoleniu. Osoby fizyczne dokonują wpłat najpóźniej na dzień przed szkoleniem.
Faktury i zwolnienie VAT – Faktury przesyłamy elektronicznie. Organizowane przez nas szkolenia są zwolnione z podatku VAT.
Warsztaty w godz. 10:00 – 13:00 – Zajęcia rozpoczynamy o 10-tej. Poszczególne części oddzielone są przerwami. Na godzinę 13:00 zaplanowane jest zakończenie kursu.
Polbi – Uczymy tego, na czym się znamy
Osoba Odpowiedzialna w HF
Opiekun warsztatów – Zenobia Krych
Polbi Contact Center: 607 083 246
e-mail: zenobia.krych@polbi.com.pl
Polbi | ✔ Od 1994 w branży ✔ Cenieni wykładowcy ✔ Tysiące przeszkolonych osób
Program
Osoba Odpowiedzialna w Hurtowni Farmaceutycznej
Osoba Odpowiedzialna. Obowiązki i wyzwania komunikacyjne – Perspektywa zewnętrzna
- Czego może wymagać Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) w kontekście komunikacji z Osobą Odpowiedzialną? Regulacje i praktyka.
- Jakie są uprawnienia Osoby Odpowiedzialnej, czyli nie tylko o obowiązkach.
- Kiedy proaktywnie inicjować komunikację, a kiedy działać reaktywnie?
- Czego unikać w komunikacji z organami i kontrahentami?
- Praktyczne narzędzia w komunikacji z organami i kontrahentami.
- Problematyczne sytuacje, z którymi Osoba Odpowiedzialna może spotkać się w praktyce.
Osoba Odpowiedzialna. Obowiązki i wyzwania komunikacyjne – Perspektywa wewnętrzna
- Czy Osoba Odpowiedzialna dobrze rozumie swoją rolę w organizacji?
- Jak Osobę Odpowiedzialną postrzega Zarząd, prawnicy i Dział Jakości?
- Problematyczne sytuacje, z którymi Osoba Odpowiedzialna może spotkać się w praktyce.
- Praktyczne narzędzia w komunikacji wewnątrz organizacji.
Szkolenie online na żywo
Szkolenia on-line są nowoczesną, zdalną formą prowadzenia zajęć umożliwiającą przesyłanie uczestnikom zajęć relacji „na żywo„ obejmującej prelekcje, wykłady i ćwiczenia oraz zapewniającą dostęp do przygotowanych prezentacji.
Wymagane sprzętowe
🖥️ Komputer, laptop, tablet lub smartfon
🌐 Stabilne podłączenie do Internetu
⚙️ Przeglądarka internetowa: Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera
🔊 Głośniki lub słuchawki
GetResponse – wirtualna sala szkoleniowa
Nasi wykładowcy i trenerzy dzielą się z Państwem swoją wiedzą i doświadczeniami za pośrednictwem platformy szkoleniowej – Webinary GetResponse.
Uczestnictwo w szkoleniu – logowanie na zajęcia
🕘 Najpóźniej w dniu poprzedzającym szkolenie otrzymasz link do platformy szkoleniowej.
⌛️ Zachęcamy do odwiedzenia tzw. wirtualnej poczekalni aby sprawdzić poprawności połączenia.
⚙️ Darmowy test szybkości łącza internetowego dostępny na – https://www.speedtest.pl/
Zgłoszenie na szkolenie online i co dalej? Zapisz się na szkolenie on-line korzystając z internetowego formularza zgłoszeniowego a my zajmiemy się już całą resztą. Za pośrednictwem poczty elektronicznej:
- poinformujemy o przyjęciu zgłoszenia na webinarium,
- udostępnimy niezdędne materiały szkoleniowe,
- prześlemy linki z zaproszeniem na zajęcia internetowe,
- wystawimy i prześlemy fakturę za szkolenie,
- wyślemy zaświadczenie o uczestnictwie w zajęciach.
KATARZYNA KĘSIK-OLĘDZKA - FARMACEUTKA
Katarzyna Kęsik-Olędzka. Farmaceutka. Wieloletni pracownik Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), certyfikowany audytor ISO 9001 i ISO 17025. Posiada bogate doświadczenie i szerokie spojrzenie na farmaceutyczny obrót hurtowy i jego bezpieczeństwo, rolę Osoby Odpowiedzialnej oraz praktykę kontaktów z organami nadzoru farmaceutycznego.
Farmaceutka, partnerka w kancelarii MOYERS
Katarzyna Kęsik-Olędzka – Farmaceutka
KATARZYNA KĘSIK-OLĘDZKA
Farmaceutka przez wiele lat związana z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym. W GIF pełniła funkcję Zastępcy Dyrektora Departamentu Nadzoru, sprawowała obowiązki inspektora ds. wytwarzania, przeprowadziła około 100 inspekcji i była również naczelnikiem Wydziału Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i Wydziału ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych. Zajmowała się także szkoleniem innych inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Certyfikowany audytor ISO 9001 i ISO 17025.
Eksperci kancelarii prawnej MOYERS to trenerzy doradzający na co dzień hurtowniom farmaceutycznym, aptekom, producentom i branży „healthcare”. Mają szczególne doświadczenie w kontaktach z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. Wspierają Klientów w inspekcjach, komunikacji dotyczącej problemów jakościowych i wypełniania obowiązków prawnych.
MAGDALENA ŚWIĄDER - RADCA PRAWNY
Magdalena Świąder. Radca prawny (egzamin na radcę prawnego zdała z najwyższym wynikiem w izbie warszawskiej), partnerka kancelarii prawnych. Praktyki doradca oraz ekspert rynku farmaceutycznego.
Radca prawny, partnerka w kancelarii MOYERS
Magdalena Świąder – Radca prawny
MAGDALENA ŚWIĄDER
Magdalena Świąder doradza przedsiębiorcom funkcjonującym na rynku farmaceutycznym, ze szczególnym uwzględnieniem wytwórców i hurtowni farmaceutycznych. Wiedzą i doświadczeniem dzieli się z uczestnikami specjalistycznych szkoleń przedstawiając omawiane zagadnienia z perspektywy prawnika-praktyka. Wspiera Klientów w utrzymywaniu zgodności regulacyjnej, uczestniczy w inspekcjach i audytach oraz odpowiada za bieżące doradztwo.
Eksperci kancelarii prawnej MOYERS to trenerzy doradzający na co dzień hurtowniom farmaceutycznym, aptekom, producentom i branży „healthcare”. Mają szczególne doświadczenie w kontaktach z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. Wspierają Klientów w inspekcjach, komunikacji dotyczącej problemów jakościowych i wypełniania obowiązków prawnych.
ZASADY I TERMINY DOKONYWANIA PŁATNOŚCI, NUMER RACHUNKU BANKOWEGO, FAKTURY ZA SZKOLENIA.
Konto bankowe
mBank S.A. 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336
Faktura za szkolenie online
Uczestnicy otrzymują faktury w dniu szkolenia. Na życzenie faktura może zostać wystawiona przed szkoleniem. Faktury przesyłamy elektronicznie w formacie PDF.
Do kiedy należy zapłacić za szkolenie?
Przedsiębiorcy, firmy, urzędy i instytucje wnoszą opłaty do 7 dni po szkoleniu. W przypadku podmiotów z sektora finansów publicznych termin płatności może być ustalony indywidualnie. Osoby fizyczne dokonują płatności najpóźniej na dzień przed szkoleniem.
Co obejmuje opłata?
Cena szkolenia zawiera: udział w zajęciach, materiały dydaktyczne, konsultacje w trakcie szkolenia, zaświadczenie o ukończenia kursu.
Zwolnienie z podatku VAT
Szkolenia są zwolnione z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 26 lit. a ustawy o podatku od towarów i usług.
Cena szkolenia netto jest równa cenie szkolenia brutto. | Więcej informacji …
Rezygnacja z udziału w szkoleniu
Zamawiający może zrezygnować z uczestnictwa w szkoleniu.
- Gdy rezygnacja wpłynie do Polbi przed wysłaniem potwierdzenia uczestnictwa w szkoleniu lub kursie – Zamawiający nie zostanie obciążony żadnymi kosztami.
- Gdy rezygnacja wpłynie do POLBI już po wysłaniu potwierdzenia uczestnictwa – Zamawiający zostanie obciążony kosztami w wysokości 50% ceny ustalonej w zgłoszeniu.
- Gdy rezygnacja nie wpłynie do POLBI do dnia rozpoczęcia szkolenia – Zamawiający zostanie obciążony pełnymi kosztami określonymi w zgłoszeniu.
Nieobecność na zajęciach nie zwalnia z dokonania opłaty |️ Regulamin udziału w szkoleniach Polbi
Możesz zapłacić po szkoleniu!
Polbi | ✔ Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek ✔ Oferujemy odroczony termin płatności
Obowiązki i wyzwania w pracy Osoby Odpowiedzialnej. Jak radzić sobie z komunikacją wewnątrz i na zewnątrz hurtowni farmaceutycznej?
Organizacja szkolenia – Osoba Odpowiedzialna w HF
10:00 – Rozpoczęcie szkolenia on-line.
13:00 – Planowane zakończenie zajęć.
Poszczególne bloki zajęć oddzielają przerwy.
Cel edukacyjny
Szkolenia ma na celu przygotowanie uczestnika warsztatów do prawidłowego wypełnienia obowiązków informacyjnych i komunikacyjnych Osoby Odpowiedzialnej w relacjach z:
- organami nadzoru,
- komórkami we własnej organizacji (Dział Jakości, Zarząd, prawnicy) ,
- kontrahentami (odbiorcy, dostawcy, podwykonawcy).
Poziom prezentowanej wiedzy
Szkolenie przydatne dla praktyków.
Jakie umiejętności osoba wyniesie ze szkolenia?
Uczestnik szkolenia biorący udział w zajęciach przybliżających obowiązki i uprawnienia osób odpowiedzialnych w Hurtowni Farmaceutycznej nauczy się:
- jak komunikować się z organami w sytuacji inspekcji i poza nią,
- jak komunikować się z Działem Jakości, prawnikami i Zarządem, by wszyscy byli zadowoleni,
- jakich praktyk nie stosować w komunikacji,
- jak zwiększyć swój komfort psychiczny w przypadku sytuacji wymagających ostrożnej komunikacji.
Jednocześnie osoby uczestniczące w warsztatach przekonają się o poziomie swojej wiedzy i umiejętności w poszczególnych obszarach regulacji dotyczących wykonywania obowiązków ustawowych przez Osobę Odpowiedzialną oraz nabędą wiedze pozwalająca na weryfikacje obecnie wykonywanych obowiązków i wprowadzenie udoskonaleń w nadzorowanych obszarach.
Osoba Odpowiedzialna w hurtowni farmaceutycznej
Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece. Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i 2-letni staż pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt. Osobą Odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót wyłącznie gazami medycznymi może być także osoba posiadająca świadectwo dojrzałości oraz odpowiednie przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy. Nie można łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowniach oraz łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej i funkcji kierownika apteki, działu farmacji szpitalnej albo punktu aptecznego, a także funkcji kierownika zakładu leczniczego dla zwierząt.
Co leży w gestii Osoby Odpowiedzialnej?
Do ustawowych obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:
- przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
- wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
- właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków;
- nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
- wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
- przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
Regulacje prawne z obszaru objętego tematyką szkolenia
Podczas zajęć przywołamy, omówimy i przeanalizujemy regulacje prawne dotyczący praw i obowiązków Osób Odpowiedzialnych wynikające z przepisów: ustawy – Prawo farmaceutyczne, rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii, Kodeksu cywilnego i Kodeks postępowania administracyjnego.
Opinie uczestników szkolenia
Nasze szkolenia są stale oceniane przez uczestników zajęć. Zobacz, jak postrzegane są poszczególne edycje szkoleń dla firm z branży farmaceutycznej i hurtowni leków. | Raporty – Oceny Szkolenia
Kontakt z organizatorem
Warszawa, Aleje Jerozolimskie 65/79, Centrum LIM, biuro – budynek hotelu Marriott, III piętro (03.190)
Sekretariat czynny w godzinach 9:00 – 17:00
Telefon: 22 629 13 88, Fax: 22 699 59 15
e-mail: biuro@polbi.com.pl
Kluczowe informacje. Tematyka: Osoba Odpowiedzialna w Hurtowni Farmaceutycznej – Wypełnienie obowiązków informacyjnych | Zajęcia na żywo w formie online – live webinar | Profesjonalna platforma szkoleniowa GetResponse | Warszawa – szkolenie stacjonarne (tradycyjne) | Możliwość zamówienia szkolenia wewnętrznego | Czas trwania: 1 dzień, w godz. 10:00 – 13:00 | Cena katalogowa: 698 PLN (VAT zw.).
