- Szkolenia
- Kursy Polbi
- Blog
- Projekty UE
- Kontakt
Serializacja leków w hurtowni farmaceutycznej w praktyce. Wymagania, procedury, alerty.
Serializacja leków – Wymagania, procedury, alerty
- Szkolenie dotyczące praktycznej realizacja wymagań serializacji leków w Hurtowni Farmaceutycznej (desygnowanej i niedesygnowanej).
- System weryfikacji autentyczności leków, wdrożenie i stosowanie w procesach operacyjnych i procedurach DPD, właściwa organizacja procesów dystrybucyjnych.
- Wymagania serializacyjne produktów leczniczych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD z uwzględnieniem przepisów prawa farmaceutycznego.
- Raportowanie alertów – postępowanie z alertami w oparciu o wytyczne EFPIA i wymagania GIF.
Realizuj postanowienia Dyrektywy Fałszywkowej i zapobiegaj wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu
- Dostosuj procesy dystrybucyjne do systemu weryfikacji autentyczności leków
- Poznaj zasady realizacji wymagań Dyrektywy Fałszywkowej (FMD) w praktyce
- Dokonaj wdrożenia wymagań serializacji leków do systemu jakości DPD
- Dowiedz się, jakie są najczęściej stosowane metody nadzoru?
Serializacja leków w hurtowni – Idea szkolenia
Szkolenie dotyczące serializacji leków w hurtowni farmaceutycznej obejmuje swoim zakresem omówienie wymagań dla poszczególnych działań wykonywanych w dystrybucji hurtowej, w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków oraz praktyczne sposoby ich realizacji zgodnie z wymaganiami DPD.
Cel szkolenia dotyczącego serializacji leków
Zajęcia „Serializacja w hurtowni farmaceutycznej” mają na celu zapoznanie uczestników z zasadami realizacji wymagań dotyczących procesów dystrybucji hurtowej objętych systemem jakości DPD, dobrymi praktykami ich skutecznej realizacji oraz niezbędnymi zapisami w powyższym zakresie. Praktyczne warsztaty przybliżają regulacje dotyczące zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych ograniczające wprowadzanie do legalnego obrotu sfałszowanych leków.
Główne punkty agendy szkolenia dotyczącego serializacji leków w hurtowni farmaceutycznej
- Cel i zasady funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków.
- Zakres czynności wykonywanych przez hurtownie w procesie serializacji leków.
- Zasady wdrażania wymagań serializacyjnych dla leków do procedur systemu jakości DPD.
- Zasady powstawania alertów, typy i ich znaczenie w postępowaniu wyjaśniającym.
- Wdrażanie postępowania z alertami do procedur systemu jakości DPD hurtowni farmaceutycznej.
- Raportowanie, działania wyjaśniające, zgłaszanie do właściwych organów.
Anna Lignar – Doświadczony wykładowca i audytor
Adresaci warsztatów – Kogo zapraszamy na zajęcia?
Szkolenie poświęcone zagadnieniom serializacji leków oraz działaniom wykonywanych w dystrybucji hurtowej w ramach systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych kierowane jest do:
- Kierowników Hurtowni farmaceutycznych / Osób Odpowiedzialnych,
- Kierowników Działu Jakości / Zapewnienia jakości,
- Specjalistów ds. Jakości / ds. Farmacji,
- Kierowników Magazynów,
- Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
- Pracowników Operatorów Logistycznych.
Szkolenie: Serializacja leków – Wymagania i procedury
Kontakt z organizatorem. Polbi – Warszawa: tel. 22 629 13 88, mail: biuro@polbi.com.pl
Szkolenie dotyczące obowiązków serializacji leków w hurtowni farmaceutycznej. Dowiedz się, jak powinna wyglądać realizacja systemu weryfikacji autentyczności leków zgodnie z wymaganiami DPD.
SZCZEGÓŁOWY PROGRAM
Omówienie celu i zasad funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków oraz roli poszczególnych uczestników wobec wymagań prawnych Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowanych przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne.
Zakres czynności wykonywanych przez hurtownie desygnowaną oraz hurtownię niedesygnowaną w procesie serializacji – wymagane umowy, zasady identyfikacji procesów operacyjnych objętych wymaganiami.
Praktyczne omówienie zasad wdrożenia wymagań serializacyjnych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD – omówienie przykładowych zapisów m.in dla procesów przyjęcia dostaw, wydania, zwrotów, utylizacji w procedurach jakościowych hurtowni desygnowanej i niedesygnowanej, raportowanie transakcji serializacyjnych i weryfikacja ich statusu.
Zasady powstawania alertów, typy alertów i ich znaczenie w postępowaniu wyjaśniającym w oparciu o wymagania Przewodnika GIF „Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji.
Zasady wdrożenia postępowania z alertami do procedur systemu jakości DPD – omówienie przykładowych zapisów w procedurach jakościowych hurtowni farmaceutycznej w zależności od typu alertu i profilu działalności, raportowanie, działania wyjaśniające, zgłaszanie do organów – AL.
Podsumowanie warsztatów oraz czas przewidziany przez wykładowcę na indywidualne pytania uczestników zajęć z zakresu serializacji produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych oraz okazja do wymiany doświadczeń i spostrzeżeń pomiędzy osobami biorącymi udział w kursie.
Szkolenie – Serializacja w hurtowni farmaceutycznej.
Szkolenie 1-dniowe. Organizator: Polbi – Warszawa.
Program warsztatów opracowała Anna Lignar.
Anna Lignar - Praktyk i ekspert DPD. Audytor Wiodący IRCA, ISO 9001:2015 i audytor wewnętrzny w firmach farmaceutycznych. Farmaceutka, wykładowca, doświadczony trener.
Bogatą wiedzę i doświadczenie zawodowe wyniosła z pracy w przedsiębiorstwach farmaceutycznych będąc kierownikiem hurtowni farmaceutycznej, Składu Konsygnacyjnego, Działu Zarządzania Jakością i kierownikiem Działu Operacyjnego ds. Jakości.
Pracując w GIF pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.
Anna Lignar - Ekspert DPD (GDP), audytor, doświadczony wykładowca
ANNA LIGNAR - EKSPERT DPD, AUDYTOR
Praktyk w dziedzinie dystrybucji hurtowej, pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej.
Była odpowiedzialna za organizację, projektowanie i wdrażanie systemu jakości i zarządzania ryzykiem.
Certyfikowany Audytor Wiodący ISO oraz audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością.
Anna Lignar przeprowadziła już setki szkoleń z zakresu Dobrej Praktyki Dystrybucji w dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych realizowanej przez hurtownie farmaceutyczne.
Jak wyglądają warsztaty?
- Uczestniczysz w spotkaniu online i warsztatach prowadzonych na żywo
- Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy wykładowcy – Anny Lignar
- Masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie
- Dzięki prezentacjom, wspólnym ćwiczeniom i analizie przykładów szybko przyswajasz wiedzę
Na co zwrócimy szczególna uwagę podczas warsztatów
- Zapisy w procedurach jakościowych - Omawianie najczęściej stosowanych zapisów w procedurach jakościowych, które ułatwiają realizacje wymagań serializacyjnych i pozwalają na aktualizacje własnych procedur w tym zakresie.
- Serializacja a DPD - Szkolenie precyzyjnie przedstawia obszary DPD, których dotyczy serializacja, zarówno dla hurtowni desygnowanych i niedesygnowanych.
- Alerty. Typy i zasady postępowania - Prezentacja praktycznych zasad postępowania z alertami oraz schematy działania w zależności od typu alertu a także profilu działalności, które umożliwiają weryfikacje stosowanego postępowania.
Metoda prowadzenia szkolenia. Zajęcia dotyczące realizacja obowiązków dotyczących serializacji w hurtowni farmaceutycznej prowadzone są w formie wykładu realizowanego w oparciu o przygotowane prezentacje, jak również obejmuje omówienie wybranych przykładów, dyskusję i pytania na czacie.
Efekty, rezultaty szkolenia. W czasie zajęć z zakresu serializacji uczestnicy zdobędą praktyczną wiedzę na temat:
- dostosowania sposobu organizacji procesów dystrybucyjnych do systemu weryfikacji autentyczności leków,
- wdrożenia wymagań dotyczących serializacji do systemu jakości DPD,
- zasad realizacji wymagań prawnych Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowanych przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne,
- najczęściej stosowanych metod nadzoru w zakresie objętym problematyką szkolenia.
Materiały dydaktyczne / szkoleniowe. Każdy uczestnik szkolenia poświęconego zasadom serializacji leków w Hurtowni Farmaceutycznej (desygnowanej i niedesygnowanej) w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków otrzymuje bezpłatnie komplet autorskich materiałów szkoleniowych.
Szkolenia wewnętrzne/zamknięte. Szkolenie na zamówienie. Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją zajęć dotyczących wymagań, procedur i postępowania z alertami w przypadku serializacji leków i zapobieganiu wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu przez hurtownie farmaceutyczne dostosowane do Państwa wymogów to prosimy o kontakt lub zachęcamy do wysłania do nas zapytania ofertowego.
Kluczowe informacje. Serializacja leków (produktów leczniczych) w hurtowni farmaceutycznej w praktyce. Wymagania, procedury, alerty | Renomowany i doświadczony wykładowca – Anna Lignar | Zajęcia na żywo online – live webinar | Możliwość zamówienia szkolenia wewnętrznego | Czas trwania: około 3 godzin | Polecamy pozostałe propozycje szkoleń z kategorii - Farmacja
To szkolenie może być zorganizowane na zamówienie.
Zapraszamy do kontaktu:
Telefon: 22 629 13 88
E-mail: biuro@polbi.com.pl.