- Opis
- Program
- Lokalizacje
- Wykładowcy
- Płatności
- Informacje dodatkowe
Szkolenie on-line dotyczące praktycznej realizacja wymagań serializacji leków w hurtowni Farmaceutycznej (desygnowanej i niedesygnowanej) w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków, wdrożenie i stosowanie w procesach operacyjnych i procedurach DPD, właściwa organizacja procesów dystrybucyjnych oraz wymagania serializacyjne produktów leczniczych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD z uwzględnieniem nowelizacji prawa farmaceutycznego. Raportowanie alertów – postępowanie z alertami w oparciu o wytyczne EFPIA i wymagania GIF. Webinarium prowadzi i omawia przykłady Anna Lignar.
🖥️ SZKOLENIE ON-LINE
Tytuł: Serializacja w hurtowni farmaceutycznej w praktyce.
Prowadząca zajęcia: Anna Lignar.
Webinarium: Interaktywne szkolenie on-line na żywo.
Szkolenie: 1 dzień, zajęcia w godz. 10:00-13:00.
Możesz też wybrać | 👥👤👥 SZKOLENIE STACJONARNE
✅ ZAPISY W PROCEDURACH JAKOŚCIOWYCH
Omawianie najczęściej stosowanych zapisów w procedurach jakościowych, które ułatwiają realizacje wymagań serializacyjnych i pozwalają na aktualizacje własnych procedur w tym zakresie.
✅ SERIALIZACJA A DPD
Szkolenie precyzyjnie przedstawia obszary DPD, których dotyczy serializacja, zarówno dla hurtowni desygnowanych i niedesygnowanych.
✅ ALERTY – TYPY I ZASADY POSTĘPOWANIA
Prezentacja praktycznych zasad postępowania z alertami oraz schematy działania w zależności od typu alertu a także profilu działalności, które umożliwiają weryfikacje stosowanego postępowania.
Wprowadzenie – Serializacja w hurtowni
Szkolenie on-line dotyczące serializacji obejmuje swoim zakresem omówienie wymagań dla poszczególnych działań wykonywanych w dystrybucji hurtowej, w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków oraz praktyczne sposoby ich realizacji zgodnie z wymaganiami DPD.
Cel szkolenia on-line
Internetowe szkolenie pt. „Serializacja w hurtowni farmaceutycznej” ma na celu zapoznanie z zasadami realizacji wymagań dotyczących procesów dystrybucji hurtowej objętych systemem jakości DPD, dobrymi praktykami ich skutecznej realizacji oraz niezbędnymi zapisami w powyższym zakresie. Zajęcia prowadzone w formie zdalnej przybliżają regulacje dotyczące zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych ograniczające wprowadzanie do legalnego obrotu sfałszowanych leków.
Dla kogo? Adresaci szkolenia
Szkolenie on-line poświęcone serializacji leków oraz działaniom wykonywanych w dystrybucji hurtowej, w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków kierowane jest do:
👥 Kierowników Hurtowni farmaceutycznych / Osób Odpowiedzialnych,
👤 Kierowników Działu Jakości / Zapewnienia jakości,
👥 Specjalistów ds. Jakości / ds. Farmacji,
👤 Kierowników Magazynów,
👥 Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
👤 Pracowników Operatorów Logistycznych.
SZCZEGÓŁOWY PROGRAM
🖥️ Szkolenie on-line | E-learning | Webinarium
SERIALIZACJA W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ – PRAKTYCZNE ZASADY REALIZACJI OBOWIĄZKÓW Z UWZGLĘDNIENIEM NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO. WYMAGANIA, PROCEDURY, DOBRE PRAKTYKI, POSTĘPOWANIE Z ALERTAMI.
1. System weryfikacji autentyczności leków
Omówienie celu i zasad funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków oraz roli poszczególnych uczestników wobec wymagań prawnych Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowanych przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne.
2. Czynności wykonywane przez poszczególne typy hurtowni
Zakres czynności wykonywanych przez hurtownie desygnowaną oraz hurtownię niedesygnowaną w procesie serializacji – wymagane umowy, zasady identyfikacji procesów operacyjnych objętych wymaganiami.
3. Wdrożenia wymagań serializacyjnych do procedur DPD
Praktyczne omówienie zasad wdrożenia wymagań serializacyjnych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD – omówienie przykładowych zapisów m.in dla procesów przyjęcia dostaw, wydania, zwrotów, utylizacji w procedurach jakościowych hurtowni desygnowanej i niedesygnowanej , raportowanie transakcji serializacyjnych i weryfikacja ich statusu.
4. Powstawania alertów i typy alertów
Zasady powstawania alertów, typy alertów i ich znaczenie w postępowaniu wyjaśniającym w oparciu o wymagania Przewodnika GIF „Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku”.
5. Postępowanie z alertami
Zasady wdrożenia postępowania z alertami do procedur systemu jakości DPD – omówienie przykładowych zapisów w procedurach jakościowych hurtowni farmaceutycznej w zależności od typu alertu i profilu działalności, raportowanie, działania wyjaśniające, zgłaszanie do organów – AL.
6. Podsumowanie i wnioski praktyczne
Podsumowanie zdalnych warsztatów oraz czas przewidziany przez wykładowcę na indywidualne pytania uczestników zajęć on-line z zakresu serializacji w hurtowniach farmaceutycznych oraz okazja do wymiany doświadczeń i spostrzeżeń pomiędzy osobami biorącymi udział w kursie.
Prowadząca webinarium – Anna Lignar
Metoda prowadzenia szkolenia on-line
Szkolenie on-line dotyczące realizacja obowiązków dotyczących serializacji w hurtowni farmaceutycznej prowadzone jest w formie wykładu realizowanego w oparciu przygotowane prezentacje, jak również obejmuje omówienie wybranych przykładów, dyskusję i pytania na czacie.
Efekty, rezultaty szkolenia
W czasie internetowych zajęć z zakresu serializacji uczestnicy zdobędą praktyczną wiedzę na temat:
☑️ dostosowania sposobu organizacji procesów dystrybucyjnych do systemu weryfikacji autentyczności leków,
☑️ wdrożenia wymagań dotyczących serializacji do systemu jakości DPD,
☑️ zasad realizacji wymagań prawnych Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowanych przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne,
☑️ najczęściej stosowanych metod nadzoru w zakresie objętym problematyką szkolenia.
Opinie uczestników szkolenia
Zobacz, jak postrzegane są poszczególne edycje szkoleń dla firm z branży farmaceutycznej i hurtowni leków.
Szkolenie on-line (webinarium)
Szkolenie prowadzone jest w formie zdalnej (e-learning). Zajęcia mają formę praktycznych warsztatów. Uczestnicy mogą zadawać pytania, zgłaszać uwagi i sugestie. | ➡️ Zobacz: Webinaria, szkolenia on-line.
Udział w webinarium – logowanie
Najpóźniej w dniu poprzedzającym webinarium udostępniamy e-mailem dostęp do internetowej platformy szkoleniowej. Zapraszamy do tzw. wirtualnej poczekalni w celu sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego. Zalecana przeglądarka internetowa – Google Chrome lub FireFox.
Organizacja szkolenia on-line
Rozpoczęcie zajęć internetowych następuje o godzinie 10-tej. Poszczególne bloki tematyczne zajęć oddzielone są przerwami. Na godzinę 13:00 zaplanowane jest zakończenie zajęć.
Materiały dydaktyczne, certyfikat (zaświadczenie)
Każdy uczestnik szkolenia on-line poświęconego zasadom serializacji w Hurtowni Farmaceutycznej (desygnowanej i niedesygnowanej) w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków otrzymuje bezpłatnie komplet autorskich materiałów szkoleniowych a także wydawane zgodnie z przepisami MEN imienne „Zaświadczenie o ukończeniu kursu„ potwierdzające uczestnictwo w webinarium.
| ➡️ Zaświadczenie o ukończeniu kursu – Szczegółowe informacje.
Kontakt z organizatorem
Koordynator webinarium
Joanna Ajdys
tel. 22 629 13 88.
Program
SERIALIZACJA W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ – PRAKTYCZNE ZASADY REALIZACJI OBOWIĄZKÓW Z UWZGLĘDNIENIEM NOWELIZACJI PRAWA FARMACEUTYCZNEGO. WYMAGANIA, PROCEDURY, DOBRE PRAKTYKI, POSTĘPOWANIE Z ALERTAMI.
Szkolenie dotyczące obowiązków serializacji leków w hurtowni farmaceutycznej. Realizacja systemu weryfikacji autentyczności leków zgodnie z wymaganiami DPD.
SZCZEGÓŁOWY PROGRAM
1. System weryfikacji autentyczności leków
Omówienie celu i zasad funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków oraz roli poszczególnych uczestników wobec wymagań prawnych Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowanych przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne.
2. Czynności wykonywane przez poszczególne typy hurtowni
Zakres czynności wykonywanych przez hurtownie desygnowaną oraz hurtownię niedesygnowaną w procesie serializacji – wymagane umowy, zasady identyfikacji procesów operacyjnych objętych wymaganiami.
3. Wdrożenia wymagań serializacyjnych do procedur DPD
Praktyczne omówienie zasad wdrożenia wymagań serializacyjnych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD – omówienie przykładowych zapisów m.in dla procesów przyjęcia dostaw, wydania, zwrotów, utylizacji w procedurach jakościowych hurtowni desygnowanej i niedesygnowanej , raportowanie transakcji serializacyjnych i weryfikacja ich statusu.
4. Powstawania alertów i typy alertów
Zasady powstawania alertów, typy alertów i ich znaczenie w postępowaniu wyjaśniającym w oparciu o wymagania Przewodnika GIF „Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku”.
5. Postępowanie z alertami
Zasady wdrożenia postępowania z alertami do procedur systemu jakości DPD – omówienie przykładowych zapisów w procedurach jakościowych hurtowni farmaceutycznej w zależności od typu alertu i profilu działalności, raportowanie, działania wyjaśniające, zgłaszanie do organów – AL.
6. Podsumowanie i wnioski praktyczne
Podsumowanie zdalnych warsztatów oraz czas przewidziany przez wykładowcę na indywidualne pytania uczestników zajęć on-line z zakresu serializacji w hurtowniach farmaceutycznych oraz okazja do wymiany doświadczeń i spostrzeżeń pomiędzy osobami biorącymi udział w kursie.
Szkolenie on-line
Szkolenia on-line są nowoczesną, zdalną formą prowadzenia zajęć umożliwiającą przesyłanie uczestnikom zajęć relacji „na żywo„ obejmującej prelekcje, wykłady i ćwiczenia oraz zapewniającą dostęp do przygotowanych prezentacji.
Wymagane sprzętowe
🖥️ Komputer, laptop, tablet lub smartfon.
🌐 Stabilne podłączenie do Internetu.
⚙️ Przeglądarka internetowa – najnowsze wersje: Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera.
🔊 Głośniki lub słuchawki.
GetResponse – wirtualna sala szkoleniowa
Nasi wykładowcy i trenerzy dzielą się z Państwem swoją wiedzą i doświadczeniami za pośrednictwem platformy szkoleniowej – Webinary GetResponse.
Uczestnictwo w szkoleniu – logowanie na zajęcia
🕘 Najpóźniej w dniu poprzedzającym szkolenie otrzymasz e-mail z linkiem do platformy szkoleniowej.
⌛️ Zachęcamy do odwiedzenia tzw. wirtualnej poczekalni aby sprawdzić poprawności połączenia.
Jak zapisać się na szkolenie on-line?
Zapisz się na szkolenie on-line a my za pośrednictwem poczty elektronicznej zajmiemy się całą resztą:
- poinformujemy o przyjęciu zgłoszenia na webinarium,
- prześlemy linki z zaproszeniem na zajęcia internetowe,
- udostępnimy materiały szkoleniowe,
- wyślemy zaświadczenie o uczestnictwie w szkoleniu on-line.
WEBINARIUM | SZKOLENIE ON-LINE | ZAJĘCIA ZDALNE
- Webinarium to internetowe szkolenie w formie zdalnej z relacją na żywo.
- Podczas zajęć uczestnicy widzą prelegenta i przygotowane prezentacje.
- Dzięki dostępowi do czatu można zadawać pytania prowadzącemu szkolenie.
Anna Lignar
Anna Lignar – Wykładowca, doświadczony trener i szkoleniowiec, audytor wewnętrzny w firmie farmaceutycznej. Farmaceutka. Anna Lignar współpracuje w zakresie szkoleń stacjonarnych oraz on-line z firmą POLBI od wielu lat.
Wykładowca, trener, audytor, ekspert DPD, audytor wiodący.
POLBI – Anna Lignar
ANNA LIGNAR
Ekspert DPD, praktyk w dziedzinie dystrybucji hurtowej, pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej, odpowiedzialna za organizację, projektowanie i wdrażanie systemu jakości, zarządzanie ryzykiem w jakości.
Certyfikowany Audytor Wiodący ISO oraz audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością.
Anna Lignar – Doświadczenie w zakresie szkoleń
Anna Lignar przeprowadziła już setki szkoleń z zakresu Dobrej Praktyki Dystrybucji (DPD/GDP) w hurtowni farmaceutycznej, audytu, projektowania i wdrażanie systemów jakości oraz zarządzania ryzykiem w jakości w dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Jako wykładowca wykazuje się bardzo dobrą znajomością tematyki i umiejętnością przekazania posiadanej wiedzy i doświadczenia zdobytego w swojej dotychczasowej karierze zawodowej.
Anna Lignar – wysokie oceny uczestników szkoleń
Jest wysoko oceniana przez uczestników naszych szkoleń za umiejętne wiązanie teorii z praktyką, wysoki poziom przygotowania merytorycznego, interesujący sposób prowadzenia zajęć, jasne i przystępne przekazywanie wiedzy. Jako wykładowca wykazuje się bardzo dobrą znajomością tematyki, bogatą wiedzą praktyczną i doświadczeniem zdobytym w swojej dotychczasowej karierze zawodowej.
Płatności za szkolenie należy dokonać najpóźniej na dzień przed rozpoczęciem webinarium oraz przesłać potwierdzenie wniesionej opłaty.
Polbi – Numer Rachunku Bankowego
mBank S.A. – 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336
IBAN numer – PL 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336
kod BIC/SWIFT – BREXPLPWMBK
Co obejmuje opłata za szkolenie?
Cena szkolenia zawiera:
- udział w zajęciach,
- materiały dydaktyczne,
- konsultacje w trakcie szkolenia,
- zaświadczenie o ukończenia kursu.
Rezygnacja z udziału w szkoleniu
Zamawiający może zrezygnować z uczestnictwa w szkoleniu.
- Gdy rezygnacja wpłynie do Polbi przed wysłaniem potwierdzenia uczestnictwa w szkoleniu lub kursie – Zamawiający nie zostanie obciążony żadnymi kosztami,
- Gdy rezygnacja wpłynie do POLBI już po wysłaniu potwierdzenia uczestnictwa – Zamawiający zostanie obciążony kosztami w wysokości 50% ceny ustalonej w zgłoszeniu,
- Gdy rezygnacja nie wpłynie do POLBI do dnia rozpoczęcia szkolenia – Zamawiający zostanie obciążony pełnymi kosztami określonymi w zgłoszeniu.
| ➡️ Treść regulaminu udziału w szkoleniach Polbi.
Nieobecność na szkoleniu nie zwalnia z dokonania opłaty.
Zwolnienie szkoleń z podatku VAT
Szkolenia są zwolnione z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 26 lit. a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.
Cena szkolenia netto jest równa cenie szkolenia brutto. | ➡️ Więcej informacji …
Organizacja szkolenia (on-line) – Serializacja leków
10:00 – Rozpoczęcie szkolenia.
13:00 – Planowane zakończenie zajęć.
Poszczególne bloki zajęć oddzielają przerwy.
Zaświadczenie o ukończeniu kursu, Certyfikat, Dyplom
„Zaświadczenie o ukończeniu kursu” to dokument wydawany po ukończeniu kształcenia. Tylko placówki objęte systemem oświaty mają prawo wydawania zaświadczeń potwierdzających uzyskanie lub uzupełnienie przez osoby dorosłe wiedzy, umiejętności i kwalifikacji zawodowych w formach pozaszkolnych, uprawniając do pracy w zakresie objętym kursem.
| ➡️ Zaświadczenie o ukończeniu kursu – Szczegółowe informacje.
Interaktywne szkolenie on-line na żywo (webinarium)
Szkolenie w formie zdalnej (e-learning) z relacją na żywo to zajęcia realizowane podobnie jak stacjonarne szkolenie otwarte. Podczas webinarium uczestnicy zajęć widzą prelegenta i prezentacje oraz mają dostęp do czatu, na którym mogą zadawać pytania.
Wymagane sprzętowe
🖥️ Komputer ze stabilnym podłączeniem do Internetu (prędkości powyżej 5 Mb/s).
🌐 Zalecana przeglądarka internetowa – Google Chrome lub FireFox.
🔊 Głośniki lub słuchawki.
Logowanie na zajęcia
🕘 Po godzinie 21:00 dnia poprzedzającego szkolenie uczestnicy webinarium otrzymują e-mail z dostępem do platformy szkoleniowej.
⌛️ Zapraszamy do tzw. wirtualnej poczekalni w celu sprawdzenia poprawności i jakości połączenia internetowego.
Wewnętrzne/zamknięte szkolenia on-line
Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją szkolenia zdalnego on-line w formie webinarium to prosimy o kontakt lub zachęcamy do wysłania do nas | ➡️ zapytania ofertowego.
KONTAKT Z DZIAŁEM SZKOLEŃ
Warszawa, Aleje Jerozolimskie 65/79, Centrum LIM.
Biuro – 03.190, III piętro, budynek hotelu Marriott.
Sekretariat czynny w godzinach 9:00 – 17:00.
Telefon: 22 629 13 88, Fax: 22 699 59 15.
Mail: biuro@polbi.pl
