- Opis
- Program
- Lokalizacje
- Wykładowcy
- Płatności
- Informacje dodatkowe
Szkolenie dotyczące praktycznej realizacja wymagań serializacji leków w Hurtowni Farmaceutycznej (desygnowanej i niedesygnowanej) w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków, wdrożenie i stosowanie w procesach operacyjnych i procedurach DPD, właściwa organizacja procesów dystrybucyjnych oraz wymagania serializacyjne produktów leczniczych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD z uwzględnieniem nowelizacji prawa farmaceutycznego. Raportowanie alertów – postępowanie z alertami w oparciu o wytyczne EFPIA i wymagania GIF.
Realizuj postanowienia Dyrektywy Fałszywkowej i zapobiegaj wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu
✔️ Dostosuj procesy dystrybucyjne do systemu weryfikacji autentyczności leków.
✔️ Poznaj zasady realizacji wymagań Dyrektywy Fałszywkowej (FMD) w praktyce.
✔️ Dokonaj wdrożenia wymagań serializacji leków do systemu jakości DPD.
✔️ Dowiedz się, jakie są najczęściej stosowane metody nadzoru?
Zapraszam na moje szkolenie
Anna Lignar
Serializacja leków w hurtowni – Idea szkolenia. Szkolenie dotyczące serializacji leków w hurtowni farmaceutycznej obejmuje swoim zakresem omówienie wymagań dla poszczególnych działań wykonywanych w dystrybucji hurtowej, w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków oraz praktyczne sposoby ich realizacji zgodnie z wymaganiami DPD.
Program szkolenia
SERIALIZACJA LEKÓW W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ W PRAKTYCE. WYMAGANIA, PROCEDURY, ALERTY.
1. System weryfikacji autentyczności leków
Omówienie celu i zasad funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków oraz roli poszczególnych uczestników wobec wymagań prawnych Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowanych przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne.
2. Czynności wykonywane przez poszczególne typy hurtowni
Zakres czynności wykonywanych przez hurtownie desygnowaną oraz hurtownię niedesygnowaną w procesie serializacji – wymagane umowy, zasady identyfikacji procesów operacyjnych objętych wymaganiami.
3. Wdrożenia wymagań serializacyjnych do procedur DPD
Praktyczne omówienie zasad wdrożenia wymagań serializacyjnych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD – omówienie przykładowych zapisów m.in dla procesów przyjęcia dostaw, wydania, zwrotów, utylizacji w procedurach jakościowych hurtowni desygnowanej i niedesygnowanej, raportowanie transakcji serializacyjnych i weryfikacja ich statusu.
4. Powstawania alertów i typy alertów
Zasady powstawania alertów, typy alertów i ich znaczenie w postępowaniu wyjaśniającym w oparciu o wymagania Przewodnika GIF „Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji.
5. Postępowanie z alertami
Zasady wdrożenia postępowania z alertami do procedur systemu jakości DPD – omówienie przykładowych zapisów w procedurach jakościowych hurtowni farmaceutycznej w zależności od typu alertu i profilu działalności, raportowanie, działania wyjaśniające, zgłaszanie do organów – AL.
6. Podsumowanie i wnioski praktyczne
Podsumowanie warsztatów oraz czas przewidziany przez wykładowcę na indywidualne pytania uczestników zajęć z zakresu serializacji produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych oraz okazja do wymiany doświadczeń i spostrzeżeń pomiędzy osobami biorącymi udział w kursie.
Jak wyglądają warsztaty?
✔ Uczestniczysz w spotkaniu online i warsztatach prowadzonych na żywo
✔ Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy wykładowcy – Anny Lignar
✔ Masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie
✔ Dzięki prezentacjom, wspólnym ćwiczeniom i analizie przykładów szybko przyswajasz wiedzę
Anna Lignar – Doświadczony wykładowca i audytor
Adresaci warsztatów – Kogo zapraszamy na zajęcia? Szkolenie poświęcone zagadnieniom serializacji leków oraz działaniom wykonywanych w dystrybucji hurtowej w ramach systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych kierowane jest do:
- Kierowników Hurtowni farmaceutycznych / Osób Odpowiedzialnych,
- Kierowników Działu Jakości / Zapewnienia jakości,
- Specjalistów ds. Jakości / ds. Farmacji,
- Kierowników Magazynów,
- Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
- Pracowników Operatorów Logistycznych.
Cel szkolenia. Zajęcia pt. „Serializacja w hurtowni farmaceutycznej” mają na celu zapoznanie uczestników z zasadami realizacji wymagań dotyczących procesów dystrybucji hurtowej objętych systemem jakości DPD, dobrymi praktykami ich skutecznej realizacji oraz niezbędnymi zapisami w powyższym zakresie. Praktyczne warsztaty przybliżają regulacje dotyczące zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych ograniczające wprowadzanie do legalnego obrotu sfałszowanych leków.
Metoda prowadzenia szkolenia. Zajęcia dotyczące realizacja obowiązków dotyczących serializacji w hurtowni farmaceutycznej prowadzone są w formie wykładu realizowanego w oparciu o przygotowane prezentacje, jak również obejmuje omówienie wybranych przykładów, dyskusję i pytania na czacie.
Zapraszamy na warsztaty w godz. 10:00-13:00. Rozpoczęcie zajęć dotyczących serializacji produktów leczniczych następuje o 10-tej. Poszczególne części szkolenia oddzielone są przerwami. Na godzinę 13:00 zaplanowane jest zakończenie kursu.
Polbi – Uczymy tego, na czym się znamy
Serializacja leków – Wymagania i procedury
Opiekun warsztatów – Karolina Rutecka
Polbi Contact Center: 721 552 750
e-mail: karolina.rutecka@polbi.com.pl
Polbi | Płatności i faktury | Regulamin szkoleń | Certyfikaty i zaświadczenia | Zwolnienie z VAT
KLUCZOWE INFORMACJE | Tematyka: Serializacja leków (produktów leczniczych) w hurtowni farmaceutycznej w praktyce. Wymagania, procedury, alerty | Renomowany i doświadczony wykładowca – Anna Lignar | Zajęcia na żywo w formie online – live webinar | Profesjonalna platforma szkoleniowa GetResponse | Możliwość zamówienia szkolenia wewnętrznego | Czas trwania: około 3 godzin | Cena katalogowa: 548 PLN (VAT zw.)
Program
Serializacja produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej
Szkolenie dotyczące obowiązków serializacji leków w hurtowni farmaceutycznej. Dowiedz się, jak powinna wyglądać realizacja systemu weryfikacji autentyczności leków zgodnie z wymaganiami DPD.
SZCZEGÓŁOWY PROGRAM
1. System weryfikacji autentyczności leków
Omówienie celu i zasad funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności leków oraz roli poszczególnych uczestników wobec wymagań prawnych Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowanych przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne.
2. Czynności wykonywane przez poszczególne typy hurtowni
Zakres czynności wykonywanych przez hurtownie desygnowaną oraz hurtownię niedesygnowaną w procesie serializacji – wymagane umowy, zasady identyfikacji procesów operacyjnych objętych wymaganiami.
3. Wdrożenia wymagań serializacyjnych do procedur DPD
Praktyczne omówienie zasad wdrożenia wymagań serializacyjnych do poszczególnych procedur systemu jakości DPD – omówienie przykładowych zapisów m.in dla procesów przyjęcia dostaw, wydania, zwrotów, utylizacji w procedurach jakościowych hurtowni desygnowanej i niedesygnowanej, raportowanie transakcji serializacyjnych i weryfikacja ich statusu.
4. Powstawania alertów i typy alertów
Zasady powstawania alertów, typy alertów i ich znaczenie w postępowaniu wyjaśniającym w oparciu o wymagania Przewodnika GIF „Zarządzanie alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji.
5. Postępowanie z alertami
Zasady wdrożenia postępowania z alertami do procedur systemu jakości DPD – omówienie przykładowych zapisów w procedurach jakościowych hurtowni farmaceutycznej w zależności od typu alertu i profilu działalności, raportowanie, działania wyjaśniające, zgłaszanie do organów – AL.
6. Podsumowanie i wnioski praktyczne
Podsumowanie warsztatów oraz czas przewidziany przez wykładowcę na indywidualne pytania uczestników zajęć z zakresu serializacji produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych oraz okazja do wymiany doświadczeń i spostrzeżeń pomiędzy osobami biorącymi udział w kursie.
Szkolenie – Serializacja w hurtowni farmaceutycznej.
Szkolenie 1-dniowe. Organizator: Polbi – Warszawa.
Program warsztatów opracowała Anna Lignar.
Szkolenie online na żywo
Szkolenia online są nowoczesną, zdalną formą prowadzenia zajęć umożliwiającą przesyłanie uczestnikom zajęć relacji „na żywo„ (live webinar) obejmującej prelekcje, wykłady i ćwiczenia oraz zapewniającą dostęp do przygotowanych prezentacji.
Wymagane sprzętowe
🖥️ Komputer, laptop, tablet lub smartfon
🔊 Głośniki lub słuchawki
🌐 Stabilne podłączenie do Internetu
⚙️ Przeglądarka internetowa: Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera
Logowanie na zajęcia
🕘 Przed szkoleniem otrzymasz link do platformy szkoleniowej.
⌛️ Zachęcamy do odwiedzenia tzw. wirtualnej poczekalni aby sprawdzić poprawności połączenia.
GetResponse – wirtualna sala szkoleniowa
Nasi wykładowcy dzielą się wiedzą za pośrednictwem platformy szkoleniowej – Webinary GetResponse.
Anna Lignar
Anna Lignar – Wykładowca, doświadczony trener, ekspert DPD, praktyk, audytor wewnętrzny w firmie farmaceutycznej. Farmaceutka. W zakresie szkoleń współpracuje z POLBI od wielu lat.
Wykładowca, trener, audytor, ekspert DPD, audytor wiodący
POLBI – Anna Lignar
ANNA LIGNAR
Ekspert DPD, praktyk w dziedzinie dystrybucji hurtowej, pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej, odpowiedzialna za organizację, projektowanie i wdrażanie systemu jakości, zarządzanie ryzykiem w jakości. Certyfikowany Audytor Wiodący ISO oraz audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością.
Anna Lignar | Więcej o wykładowcy …
Doświadczenie w zakresie szkoleń. Anna Lignar przeprowadziła już setki szkoleń z zakresu Dobrej Praktyki Dystrybucji (DPD/GDP) w hurtowni farmaceutycznej, audytu, projektowania i wdrażanie systemów jakości oraz zarządzania ryzykiem w jakości w dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Wykładowca i trener. Jako wykładowca wykazuje się bardzo dobrą znajomością tematyki i umiejętnością przekazania posiadanej wiedzy i doświadczenia zdobytego w swojej dotychczasowej karierze zawodowej.
Wysokie oceny uczestników szkoleń. Anna Lignar jest wysoko oceniana przez uczestników naszych szkoleń za umiejętne wiązanie teorii z praktyką, wysoki poziom przygotowania merytorycznego, interesujący sposób prowadzenia zajęć, jasne i przystępne przekazywanie wiedzy.
SERIALIZACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH W HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ W PRAKTYCE. WYMAGANIA, PROCEDURY, ALERTY.
FAKTURY, NUMER RACHUNKU BANKOWEGO, PŁATNOŚCI
Płatności i faktury | Więcej informacji …
Konto bankowe – mBank S.A. 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336
Faktury – Faktury w formacie PDF wysyłamy uczestnikom w dniu szkolenia. Na życzenie faktura może zostać wystawiona i przesłana wcześniej.
Terminy płatności – Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek. Płatności prosimy dokonywać przelewem.
- Przedsiębiorcy i firmy – termin płatności do 7 dni po szkoleniu.
- Jednostki budżetowe i samorządowe – płatność do 21 dni po szkoleniu.
- Osoby prywatne dokonują wpłat najpóźniej na dzień przed zajęciami.
Co obejmuje opłata? Cena zawiera: udział w zajęciach, materiały dydaktyczne, konsultacje w trakcie zajęć, zaświadczenie o ukończenia kursu.
Zwolnienie z VAT, Nasze szkolenia są zwolnione z podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 26 lit. a ustawy o VAT. Cena netto jest równa cenie brutto | Więcej informacji …
Rezygnacja z udziału – Zamawiający może zrezygnować z uczestnictwa w szkoleniu.
- Gdy rezygnacja wpłynie do Polbi przed wysłaniem potwierdzenia uczestnictwa w zajęciach – Zamawiający nie zostanie obciążony żadnymi kosztami.
- Gdy rezygnacja wpłynie do POLBI już po wysłaniu potwierdzenia uczestnictwa – Zamawiający zostanie obciążony kosztami w wysokości 50% ceny ustalonej w zgłoszeniu.
- Gdy rezygnacja nie wpłynie do POLBI do dnia rozpoczęcia szkolenia – Zamawiający zostanie obciążony pełnymi kosztami określonymi w zgłoszeniu.
Nieobecność na zajęciach nie zwalnia z dokonania opłaty |️ Regulamin udziału w szkoleniach Polbi
Serializacja leków w hurtowni farmaceutycznej. Dyrektywa Antyfałszywkowa – FMD (Falsified Medicines Directive) dotycząca produktów leczniczych
Organizacja szkolenia – Serializacja leków w HF
10:00 – Rozpoczęcie szkolenia.
13:00 – Planowane zakończenie zajęć.
Poszczególne bloki zajęć oddzielają przerwy.
Na co zwrócimy szczególna uwagę podczas warsztatów
- Zapisy w procedurach jakościowych – Omawianie najczęściej stosowanych zapisów w procedurach jakościowych, które ułatwiają realizacje wymagań serializacyjnych i pozwalają na aktualizacje własnych procedur w tym zakresie.
- Serializacja a DPD – Szkolenie precyzyjnie przedstawia obszary DPD, których dotyczy serializacja, zarówno dla hurtowni desygnowanych i niedesygnowanych.
- Alerty. Typy i zasady postępowania – Prezentacja praktycznych zasad postępowania z alertami oraz schematy działania w zależności od typu alertu a także profilu działalności, które umożliwiają weryfikacje stosowanego postępowania.
Efekty, rezultaty szkolenia. W czasie zajęć z zakresu serializacji uczestnicy zdobędą praktyczną wiedzę na temat:
- dostosowania sposobu organizacji procesów dystrybucyjnych do systemu weryfikacji autentyczności leków,
- wdrożenia wymagań dotyczących serializacji do systemu jakości DPD,
- zasad realizacji wymagań prawnych Rozporządzenia Delegowanego Komisji Europejskiej 161/2016 i nowelizowanych przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne,
- najczęściej stosowanych metod nadzoru w zakresie objętym problematyką szkolenia.
Materiały dydaktyczne / szkoleniowe. Każdy uczestnik szkolenia poświęconego zasadom serializacji leków w Hurtowni Farmaceutycznej (desygnowanej i niedesygnowanej) w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków otrzymuje bezpłatnie komplet autorskich materiałów szkoleniowych.
Szkolenia wewnętrzne/zamknięte. Szkolenie na zamówienie. Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją zajęć dotyczących wymagań, procedur i postępowania z alertami w przypadku serializacji leków i zapobieganiu wprowadzania sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu przez hurtownie farmaceutyczne dostosowane do Państwa wymogów to prosimy o kontakt lub zachęcamy do wysłania do nas zapytania ofertowego.
Program szkolenia do pobrania. Serializacja leków w hurtowni farmaceutycznej – Program szkolenia (PDF)
Kontakt z organizatorem. Warszawa, Aleje Jerozolimskie 65/79, Centrum LIM, Biuro czynne w godzinach 9:00 – 17:00, Telefon: 22 629 13 88, Fax: 22 699 59 15, e-mail: biuro@polbi.com.pl
