Jak realizować obowiązki związane z rejestracją kodów UDI?

UDI czyli system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów

---

Zgodnie z nowymi wymogami prawnymi placówki medyczne mają obowiązek przechowywania kodów UDI wybranych wyrobów medycznych w postaci elektronicznej. Sprawdź, w jakiej sytuacji należy to robić i jakich wyrobów to dotyczy.

UDI to uzgodniony w skali świata system identyfikacji, który powinien wyeliminować różnice, wynikające z krajowych uwarunkowań prawnych i stworzyć fundamenty rozwiązania, które przyniesie korzyści producentom, użytkownikom / pacjentom, jak również urzędom. Prace na rzecz UDI zaowocowały ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, w skrócie z angielskiego MDR.

Wymogi wspomniane rozporządzenia obowiązują od 26 maja 2021 roku i polegają na wprowadzeniu następujących kodów identyfikacyjnych dla wyrobów medycznych:

1. Kodu UDI-DI, który jest niepowtarzalnym kodem numerycznym lub alfanumerycznym właściwym dla danego modelu wyrobu, używanym również jako „klucz dostępu” do informacji przechowywanych w bazie danych UDI.
2. Kodu UDI-PI, który jest numerycznym lub alfanumerycznym kodem identyfikującym jednostkę produkcji wyrobu z uwzględnieniem danych typu: numer serii, data ważności, itp.
3. Kodu Basic UDI-DI, który jest głównym identyfikatorem modelu wyrobu głównym kluczem umożliwiającym wprowadzanie informacji do europejskiej bazy danych UDI.

Należy podkreślić, że ujednolicone podejście w zakresie identyfikacji wyrobów medycznych obejmuje wyroby nowowprowadzane do obrotu.

Wdrażanie założeń UDI zostało podzielone na trzy transze, w zależności od klasy wyrobu medycznego. W pierwszej kolejności obowiązki UDI objęły wytwórców wyrobów medycznych klasy 3 (od 26 maja 2021 r.). W dalszej kolejności ten obowiązek będzie dotyczył wytwórców wyrobów medycznych klasy 2a i 2b (od 26 maja 2023), a w ostatniej fazie producentów wyrobów medycznych klasy 1.

Rejestracja kodów UDI przez placówki medyczne

Zgodnie z MDR „instytucje zdrowia publicznego zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej – kody UDI wyrobów, które dostarczyły lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do wyrobów do implantacji klasy III.” Zgodnie z art. 18 ust. 2 i art. 27 ust. 9 rozporządzenia MDR z ustawodawstwa krajowego mogą wynikać następujące wymagania: w przypadku wyrobów innych niż wyroby do implantacji klasy III, państwa członkowskie mogą wymagać od instytucji opieki zdrowotnej rozszerzenia tego obowiązku na pozostałe klasy wyrobów medycznych. Wprawdzie pierwotne plany w zakresie działań legislacyjnych na rzecz wyrobów medycznych w Polsce zakładały takie rozszerzenie, to ostatecznie zostało ono odrzucone przez interesariuszy ochrony zdrowia oraz grono poselskie. Podpisana 20 kwietnia br. przez Prezydenta RP ustawa jest spójna z zapisami MDR.

Wprawdzie ani MDR, ani polska ustawa nie narzucają określonego sposobu gromadzenia danych o kodach UDI przez szpitale, to jednak istnieją dobre praktyki w tym zakresie stosowane w innych branżach od kilkudziesięciu lat. Takim mechanizmem jest skanowanie kodów kreskowych, czyli pozyskiwanie danych z oznaczeń kodowych wprowadzanych przez producentów wyrobów medycznych.

Pozwala to na automatyczne rejestrowanie określonych czynności procesowych w czasie rzeczywistym. Zamiast wpisywać dane o produktach ręcznie, w tzw. wolnej chwili, pozyskujemy te dane z kodów kreskowych  (1D lub 2D) TU i TERAZ. Trzeba pamiętać, że ten mechanizm zadziała tylko wtedy, gdy mamy odpowiedni system teleinformatyczny i sprzęt. Należy też pamiętać o stosowaniu standardów interoperacyjności.

Zakres danych uwzględnianych w postaci zakodowanej różni się w zależności o klasy wyrobu medycznego, jak również innych kryteriów (tj. np. kanału dystrybucji). Niemniej jednak w przypadku najbardziej newralgicznych wyrobów typu implanty szpitale będą miały możliwość automatycznego zaczytania danych do systemu IT poprzez skanowanie kodu kreskowego z pełnymi danymi. Te dane są bardzo istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta, jak również komfortu pracy personelu. Producenci powinni pamiętać o tym, aby ograniczać liczbę kodów na opakowaniu wyrobu i umieszczać wszystkie dane w postaci zakodowanej w jednym symbolu graficznym.

Korzyści ze skanowania kodów UDI

Dzięki skanowaniu kodów kreskowych szpital może uzyskać szereg korzyści. Przede wszystkim istotnie maleje ryzyko popełnienia błędu, które w przypadku czynności manualnych wynosi 1 na 100 wprowadzanych znaków. Podczas skanowania, redukujemy to prawdopodobieństwo do 1 błędu na 10 000 000 znaków. Wyobraźmy sobie, jakie korzyści mogłyby osiągnąć szpitale i jak istotnej poprawie mogłoby ulec bezpieczeństwo pacjenta, gdyby skanowanie kodów kreskowych  produktów medycznych stało się codziennością. Badania przeprowadzone w polskich szpitalach przez Łukasiewicz – Poznański Instytut Technologiczny kilka lat temu wykazały, że oprócz poprawy bezpieczeństwa pacjenta, możemy mówić o skróceniu czasu procesów w ujęciu dziennym – dzięki wyeliminowaniu czynności o charakterze biurokratycznym:

• od 14 do 49 minut czasu pracy personelu farmaceutycznego w przypadku składania zamówień,
• od 8 do 43 minut czasu pracy personelu farmaceutycznego w przypadku procesu przyjmowania dostaw,
• od 15 do 23 minut czasu pracy personelu farmaceutycznego w przypadku realizacji zapotrzebowania oddziałowego,
• od 25 do 84 minut czasu pracy pielęgniarki w przypadku rejestracji podania wyrobu medycznego pacjentowi.

W świetle problemów, z jakimi mierzy się ochrona zdrowia, tj. brak kadr medycznych, te korzyści są nie do przecenienia. Ich uzyskanie pozwala na uwolnienie potencjału na czynności pielęgnacyjne w stosunku do pacjenta dzięki redukcji czynności o charakterze biurokratycznym. Dlatego też coraz więcej szpitali w na świecie i w Polsce rozpoczyna prace nad wdrożeniem skanowania kodów kreskowych w obszarze wyrobów medycznych. Wdrożeniom sprzyjają również dobre rekomendacje zatwierdzone w 2021 przez Radę ds. Interoperacyjności przy Centrum e-Zdrowia. Rekomendacje pokazują m.in. sposób przebiegu procesu zarządzania przepływem wyrobów medycznych w szpitalach z zastosowaniem skanowania kodów kreskowych.

 

Stan prawny: Styczeń 2024

Autor: Anna Gawrońska, dr n. ekon., ekspert ds. logistyki w szpitalach