Szkolenie online o produktach leczniczych to „kapsułka” wiedzy i przydatnych informacji dla podmiotów odpowiedzialnych. Podczas szkolenia uczestnik otrzyma specjalistyczną wiedzę dotyczącą aspektów prawno-regulacyjnych rejestracji produktu leczniczego, zmian porejestracyjnych, zasad i sposobów wytwarzania produktów leczniczych. Porozmawiamy także o przypadkach zmiany podmiotu odpowiedzialnego.
Procedura rejestracji produktu leczniczego odbywa się według ściśle określonych przez Prawo farmaceutyczne zasad. To samo dotyczy zmian porejestracyjnych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz zmiany podmiotu odpowiedzialnego. Spełnienie wymogów prawno-formalnych ma kluczowe znaczenie dla sprawnego przebiegu procedury i uzyskania market access.
W trakcie szkolenia uporządkujesz wymagania formalne i administracyjne dotyczące postępowania w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.
Wykaz omawianych zagadnień znajdziesz w zakładce – Program szkolenia
Na specjalistyczne szkolenie zapraszamy przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych (MAH – Marketing Authorisation Holder) oraz wytwórców produktów leczniczych.
Nasze szkolenie o rejestracji i wytwarzaniu produktów leczniczy to:
Chcesz poznać wykładowców, zobacz zakładkę – Osoba prowadząca
Program opracowały - Roksana Strubel i Dominika Chrabańska
Organizator szkolenia o produktach leczniczych - Polbi, Warszawa
Dominika Chrabańska i Roksana Strubel zaprezentują swoje spojrzenie na omawiane tematy.
DOMINIKA CHRABAŃSKA
Na co dzień w biznesie wspiera firmy z branży farmaceutycznej, medycznej, żywnościowej doradzając w obszarze life sciences - na rynkach regulowanych.
Specjalizuje się w zagadnieniach związanych z szeroko rozumianym prawem farmaceutycznym, w szczególności problematyką dopuszczania do obrotu oraz obrotem produktów na rynku regulowanym. Prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego, wyrobów medycznych i badań klinicznych oraz marketingu produktów.
Dominika ukończyła studia prawnicze w Akademii Leona Koźmińskiego. Jest również absolwentką Podyplomowego Studium Prawa Farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej oraz studiów podyplomowych „Metodologia badań klinicznych” prowadzonych przez Centrum Kształcenia Podyplomowego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Współautorka komentarza do ustawy o badaniach klinicznych, wykładowca studiów podyplomowych „Metodologia badań klinicznych” na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym.
ROKSANA STRUBEL
Wspiera firmy z branży med&pharma, żywnościowej i biotechnologicznej. Doradza klientom w sprawach związanych z wprowadzeniem produktów na rynek i ich dystrybucją, a także wdrażaniem nowych usług oraz modeli biznesowych.
Służy pomocą przedsiębiorcom w bieżącej działalności, negocjowaniu umów oraz zapewnieniu compliance w organizacji. Reprezentuje klientów w postępowaniach administracyjnych oraz sporach sądowych.
Regularnie prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego i prawa wyrobów medycznych. Współautorka praktycznego przewodnika "Prawo wyrobów medycznych" oraz komentarza do ustawy o badaniach klinicznych.
Autorka bloga https://roksanastrubel.com/, na którym analizuje tematy istotne dla sektora ochrony zdrowia. Swoją wiedzą dzieli się również w ramach prawniczego newslettera dla branży life sciences https://roksanastrubel.substack.com/.
Zachęcamy do zamówienia szkolenia wewnętrznego dotyczącego produktów leczniczych. Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją szkolenia zamkniętego omawiającego aspekty formalne i administracyjne związane z postępowaniem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, to prosimy o kontakt. Jesteśmy do dyspozycji.