Produkt leczniczy od rejestracji do wytwarzania – „Kapsułka” informacji dla podmiotów odpowiedzialnych

„Kapsułka” wiedzy o produktach leczniczych

Program szkolenia online na żywo


1. O czym należy pamiętać przed złożeniem wniosku o rejestrację produktu leczniczego?

  • Wymagania formalne i administracyjne w ramach postępowania w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego
  • Procedury rejestracyjne w pigułce

2. Zmiany porejestracyjne produktu leczniczego – czyli co w praktyce?

  • Ocena charakteru zmiany – rodzaj i zakres
  • Wniosek do Prezesa URPL
  • Decyzja czy notyfikacja zmiana – omówienie różnic rozstrzygnięć
  • Postępowanie przed Prezesem URPL, możliwości odwoławcze
  • Wskazanie aktualnych wytycznych Prezesa URPL w omawianej materii

3. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego

  • Aspekty formalnoprawne – wniosek, opłata, niezbędna dokumentacja
  • Umowa o przejęciu praw i obowiązków oraz dodatkowe oświadczenie – co podlega regulacjom?
  • Przebieg postępowania w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego

4. Umowy licencyjne i na wytwarzanie z podmiotem trzecim

  • Weryfikacja wymogów względem wytwórcy produktu leczniczego
  • Realizacja postanowień z art. 50 Prawa farmaceutycznego
  • Elementy podlegające szczególnej kontroli GIF
  • Elementy umowy licencyjnej - praktyczne podejście a zabezpieczenie interesu stron

To szkolenie może być zorganizowane na zamówienie.

Zapraszamy do kontaktu:
Telefon: 721 547 750
E-mail: biuro@polbi.com.pl.