Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi a wymogi prawa farmaceutycznego – okiem prawników praktyków.

SZKOLENIE O POŚREDNICTWIE W OBROCIE LEKAMI

Skuteczne wdrożenie systemu jakości u pośrednika, przygotowanie do kontroli GIF

Czego chcemy nauczyć?

Celem szkolenia jest praktyczne przygotowanie do skutecznego wdrożenia systemu jakości u pośrednika.

Omówimy jak wygląda inspekcja u pośrednika, w tym jakie obszary przede wszystkim są sprawdzane przez inspektorów, a także na co zwrócić uwagę przed, w trakcie oraz po inspekcji.

Uczestnicy dowiedzą się czego unikać w kontaktach z przedstawicielami GIF.

Główne punkty agendy szkolenia o pośrednictwie w obrocie lekami

1. Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi.
2. Dokumentacja jakościowa pośrednika.
3. Inspekcja GIF u pośrednika.
4. Przebieg inspekcji oraz postępowanie poinspekcyjne.
5. Niezgodności z inspekcji.

Szczegółowy wykaz omawianych zagadnień znajdziesz w zakładce – Program

Co zyskujesz dzięki uczestnictwu w szkoleniu?

Po zakończeniu szkolenia uczestnicy będą mieli wiedzę na temat tego, jakie procedury są wymagane u pośrednika w obrocie produktami leczniczymi i w jaki sposób je przygotować:

• poszerzą swoją wiedzę w zakresie najważniejszych obowiązków nałożonych na pośrednika z punktu widzenia inspekcji,
• dowiedzą się także, jak przebiega inspekcja u pośrednika – zarówno pod względem praktycznego postępowania, jak i znajomości swoich praw,
• uzyskają wskazówki, jak można wykorzystać czas po otrzymaniu zawiadomienia, żeby czuć się pewniej w trakcie inspekcji.

Podczas szkolenia będziemy dążyć do rozwiania wątpliwości uczestników dotyczących różnych etapów inspekcji (od spotkania otwierającego aż po raport).

Duży nacisk położony zostanie na aspekt praktyczny – porozmawiamy o tym, jak zachować się w obliczu niezgodności (z jakimi niezgodnościami możemy się najczęściej spotkać) oraz jak dobrze poprowadzić komunikację z inspektorem w stresujących momentach.

Kogo zapraszamy do udziały w spotkaniu?

Szkolenie dedykujemy podmiotom branży farmaceutycznej. Na szkolenie zapraszają prawniczki-praktyczki: Aleksandra Bieniek i Katarzyna Stępień-Zamkowska.

Z przyjemnością na naszych warsztatach będziemy gościć przedsiębiorców świadczący usługi pośrednictwa w w obrocie produktami leczniczymi.

Jako potencjalnych uczestników szkolenia widzimy, personel odpowiedzialny za wdrożenie systemu jakości u pośrednika, osoby zarządzające i biorące udział w inspekcjach.

Regulacje prawne z obszaru objętego tematyką szkolenia

W trakcie szkolenia przywołamy i przeanalizujemy regulacje prawne zawarte w:

• ustawie – Prawo farmaceutyczne,
• rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
• wytycznych Komisji Europejskiej z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi

mające zastosowanie do sytuacji, z którymi stykają się na co dzień podmioty w farmaceutycznym łańcuch dystrybucji produktów leczniczych.

Jak wyglądają zajęcia?

Powinieneś wiedzieć, że nasze szkolenie dotyczące pośredników w obrocie produktami leczniczymi oraz przeprowadzaniu u nich kontroli GIF to:

• zajęcia online na żywo w czasie rzeczywistym,
• bezpośredni kontakt z wykładowcą podczas szkolenia,
• możliwość zadawania na bieżąco pytań i zgłaszania sugestii,
• bezpłatny komplet materiałów szkoleniowych dla każdego uczestnika,

Chcesz poznać wykładowców, zobacz zakładkę – Osoba prowadząca.

Potrzebujesz więcej informacji?

• Zobacz zakładkę – Informacje dodatkowe
• Zadzwoń: 721 547 750
• Napisz do nas: biuro@polbi.com.pl
• Wypełnij – Formularz kontaktowy