- Szkolenia
- Kursy Polbi
- Blog
- Projekty UE
- Kontakt
Praktyczne podejście do wymagań GMP w dziale Kontroli Jakości w wytwórni produktów leczniczych.
SZKOLENIE O JAKOŚCI PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Omawiamy procedury badania produktów leczniczych i wymagania GMP/DPW dla laboratorium Kontroli Jakości
Cel edukacyjny szkolenia
Celem szkolenia jest wskazanie praktycznego podejścia do wymagań GMP w zakresie badania produktów leczniczych.
Wartość dla uczestnika szkolenia
Uczestnicy zdobędą lub uzupełnią swoją wiedzę w zakresie wymagań GMP. Nauczą się, jak te wymagania realizować w codziennej pracy.
Główne punkty szkolenia o GMP w dziale Kontroli Jakości wytwórni produktów leczniczych
GMP w laboratorium wytwórni produktów leczniczych, podstawowe wymagania wynikające z rozporządzenia Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie badań w laboratorium Kontroli Jakości.
Bezpieczeństwo danych w laboratorium, sposoby zapewniania integralności danych w laboratorium KJ, prowadzenie dokumentacji badań w formie papierowej lub elektronicznej.
Nadzór nad odczynnikami i wzorcami, jak zapewnić właściwą ochronę stosując procedury nadzoru nad odczynnikami i wzorcami.
Walidacja i transfer metod analitycznych, zasady przeprowadzania walidacji metod analitycznych na podstawie wytycznych ICH Q2.
Ocena wyników uzyskanych w trakcie badań, ocena wiarygodności i postępowanie z wynikami poza specyfikacją (OOS) i poza trendem (OOT).
Szczegółowy wykaz omawianych zagadnień znajduje się w zakładce – Program
Certyfikat ze szkolenia, faktura, płatności
➤ Otrzymujesz imienne zaświadczenie o uczestnictwie w kursie – Certyfikaty
➤ Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności i faktury
➤ W cenie materiały szkoleniowe w postaci elektronicznej
➤ Działamy jako placówka oświatowa – Zaświadczenia i wpisy w rejestrach
➤ Możemy dopasować kurs do Twoich potrzeb – Szkolenie na zamówienie
Szkolenie – GMP w dziale Kontroli Jakości wytwórni produktów leczniczych
➤ Szkolenie o praktycznym podejściu do wymagań GMP w dziale Kontroli Jakości w wytwórni produktów leczniczych
➤ Warsztaty prowadzi doświadczony ekspert – Katarzyna Kęsik-Olędzka
➤ Czas trwania: 4 godziny z przerwami – Webinar, zajęcia na żywo online
➤ Kontakt: Polbi – Warszawa, tel. 22 629 13 88 lub 721 547 750, mail: biuro@polbi.com.pl
Wymagania GMP w dziale Kontroli Jakości w wytwórni produktów leczniczych
PROGRAM SZKOLENIA
1. Podstawowe wymagania GMP dla laboratorium.
Na początku omówimy, jakie są wymagania rozporządzenia Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie badań w laboratorium Kontroli Jakości.
2. Bezpieczeństwo danych w laboratorium.
Przedstawimy, jak zapewnić integralność danych w laboratorium, zarówno w przypadku dokumentacji badań prowadzonej w formie papierowej jak i elektronicznej?
3. Jak zapewnić właściwy nadzór nad odczynnikami i wzorcami?
Omówimy, co powinna zawierać procedura nadzoru nad odczynnikami i wzorcami.
4. Walidacja i transfer metod analitycznych.
Wskażemy główne zasady przeprowadzania walidacji metod analitycznych na podstawie wytycznych ICH Q2. Omówimy również jakie można przyjąć podejścia do transferu metod.
5. Ocena wyników uzyskanych w trakcie badań.
Przedyskutujemy, kiedy wyniki można traktować jako wiarygodne i jak postępować z wynikami poza specyfikacją (OOS) i poza trendem (OOT).
Program opracowała mgr farm. Katarzyna Kęsik Olędzka, doradca ds. farmaceutycznych
Organizator szkolenia dla wytwórców produktów leczniczych - Polbi, Warszawa
Katarzyna Kęsik Olędzka, Doradca ds. farmaceutycznych.
Wieloletni pracownik Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), certyfikowany audytor. Posiada bogate doświadczenie i szerokie spojrzenie na farmaceutyczny obrót hurtowy i jego bezpieczeństwo, rolę Osoby Odpowiedzialnej oraz praktykę kontaktów z organami nadzoru farmaceutycznego.
mgr farm. Katarzyna Kęsik-Olędzka
KATARZYNA KĘSIK-OLĘDZKA
Farmaceutka, certyfikowany audytor, szkoleniowiec i doradca koncentrujący się na praktycznych aspektach wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych. Swoją karierę zawodową rozpoczynała w jednej z największych w Polsce wytwórni produktów leczniczych. Następnie przez wiele lat pracowała w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Początkowo sprawowała obowiązki inspektora ds. wytwarzania, następnie była naczelnikiem Wydziału Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i Wydziału ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych a ostatecznie pełniła funkcję Zastępcy Dyrektora Departamentu Nadzoru. W tej roli wskazywała kierunki rozwoju i doskonalenia inspekcji ds. obrotu hurtowego oraz uczestniczyła w pracach nad projektami ustaw i przepisów wykonawczych w dziedzinie farmacji i przeciwdziałania narkomanii. Zajmowała się także szkoleniem innych inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Przez ponad rok współpracowała z kancelarią prawniczą doradzającą na rzecz sektora life sciences.
Zasady i procedury jakościowe GMP w firmie farmaceutycznej
Szkolenie dla działów kontroli i zapewnienia jakości realizujących zasady GMP w wytwórni farmaceutycznej. Przybliżamy wymagania DPW odnośnie prowadzenia badań w laboratorium Kontroli Jakości.
Jak wyglądają zajęcia o GMP w dziale Kontroli Jakości wytwórni produktów leczniczych?
- Uczestniczysz w spotkaniu online i warsztatach prowadzonych na żywo.
- Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy wykładowcy – Katarzyny Kęsik-Olędzkiej.
- Masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie.
- W trakcie szkolenia przyglądamy się zasadom GMP w dziale Kontroli Jakości w wytwórni produktów leczniczych.
- Poziom prezentowanej wiedzy – Szkolenie przydatne dla praktyków.
Szkolenia i kursy z kategorii - Farmacja
Zapraszamy do udziału w pozostałych naszych szkoleniach z obszaru - Farmacja. Do udziału w ciekawych zajęciach zapraszamy pracowników realizujących wymagania wynikające z Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie badań w laboratorium Kontroli Jakości.
– Szkolenie na zamówienie
Możesz zamówić szkolenie wewnętrzne pozwalające uaktualnić i pogłębić wiedzę o procedurach GMP w laboratorium wytwórni produktów leczniczych. Jeżeli masz w planach realizację szkolenia zamkniętego dotyczącego wymagań DPW dla działów Kontroli Jakości funkcjonujących w wytwórnich produktów leczniczych, to prosimy o kontakt.
Jesteśmy do dyspozycji: Polbi – Warszawa, tel. 22 629 13 88 lub 721 547 750, mail: biuro@polbi.com.pl
- Termin
- 15 listopada 2023
Środa, w godz. 10:00-14:00 - Lokalizacja
- Szkolenie online na żywo
- Osoba prowadząca
- Katarzyna Kęsik-Olędzka