- Szkolenia
- Kursy Polbi
- Kalendarz szkoleń
- Blog
- Projekty UE
- Kontakt
Praktyczne podejście do wymagań GMP w dziale Kontroli Jakości w wytwórni produktów leczniczych
Szkolenie o jakości produktów leczniczych
Szkolenie o sposobach zapewnienia jakości produktów leczniczych w firmie farmaceutycznej. Podczas spotkania omawiamy procedury badania produktów leczniczych i wymagania GMP/DPW dla laboratorium Kontroli Jakości producenta wyrobów leczniczych.
Szkolenie o zasadach i procedurach jakościowych Dobrej Praktyki Wytwarzania w firmie farmaceutycznej przeznaczone jest dla działów kontroli i zapewnienia jakości realizujących zasady GMP w wytwórni farmaceutycznej.
Czy znasz wymagania GMP w przypadku kontroli jakości produktów leczniczych?
Celem szkolenia jest wskazanie praktycznego podejścia do wymagań GMP w zakresie badania produktów leczniczych. Uczestnicy zdobędą lub uzupełnią swoją wiedzę w zakresie wymagań GMP które muszą realizować działy kontroli jakości w wytwórni produktów leczniczych. Nauczą się, jak wymagania DPW realizować w codziennej pracy.
Jakie zagadnienia omawiamy podczas szkolenia o GMP w dziale Kontroli Jakości wytwórni produktów leczniczych?
- GMP w laboratorium wytwórni produktów leczniczych, podstawowe wymagania wynikające z rozporządzenia Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie badań w laboratorium Kontroli Jakości.
- Bezpieczeństwo danych w laboratorium, sposoby zapewniania integralności danych w laboratorium KJ, prowadzenie dokumentacji badań w formie papierowej lub elektronicznej.
- Nadzór nad odczynnikami i wzorcami, jak zapewnić właściwą ochronę stosując procedury nadzoru nad odczynnikami i wzorcami.
- Walidacja i transfer metod analitycznych, zasady przeprowadzania walidacji metod analitycznych na podstawie wytycznych ICH Q2.
- Ocena wyników uzyskanych w trakcie badań, ocena wiarygodności i postępowanie z wynikami poza specyfikacją (OOS) i poza trendem (OOT).
Szczegółowy wykaz omawianych zagadnień znajdziesz w zakładce – Program szkolenia
Jak wyglądają zajęcia o wymaganiach GMP?
Warto wiedzieć, że nasze szkolenie dotyczące wymagań GMP w dziale Kontroli Jakości w wytwórni produktów leczniczych to:
- zajęcia online na żywo w czasie rzeczywistym,
- bezpośredni kontakt z wykładowcą podczas szkolenia,
- możliwość zadawania na bieżąco pytań i zgłaszania sugestii,
- bezpłatny komplet materiałów szkoleniowych dla każdego uczestnika.
Chcesz poznać wykładowców, zobacz zakładkę – Osoba prowadząca
Potrzebujesz więcej informacji?
- Zadzwoń: tel. 721 547 750
- Napisz do nas: biuro@polbi.com.pl
- Wypełnij – Formularz kontaktowy
- Zobacz zakładkę – Informacje dodatkowe
Program szkolenia
1. Podstawowe wymagania GMP dla laboratorium
Na początku omówimy, jakie są wymagania rozporządzenia Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie badań w laboratorium Kontroli Jakości.
2. Bezpieczeństwo danych w laboratorium
Przedstawimy, jak zapewnić integralność danych w laboratorium, zarówno w przypadku dokumentacji badań prowadzonej w formie papierowej jak i elektronicznej?
3. Jak zapewnić właściwy nadzór nad odczynnikami i wzorcami?
Omówimy, co powinna zawierać procedura nadzoru nad odczynnikami i wzorcami.
4. Walidacja i transfer metod analitycznych
Wskażemy główne zasady przeprowadzania walidacji metod analitycznych na podstawie wytycznych ICH Q2. Omówimy również jakie można przyjąć podejścia do transferu metod.
5. Ocena wyników uzyskanych w trakcie badań
Przedyskutujemy, kiedy wyniki można traktować jako wiarygodne i jak postępować z wynikami poza specyfikacją (OOS) i poza trendem (OOT).
Program opracowała mgr farm. Katarzyna Kęsik Olędzka, doradca ds. farmaceutycznych
Organizator szkolenia dla wytwórców produktów leczniczych - Polbi, Warszawa
mgr farm. Katarzyna Kęsik-Olędzka
KATARZYNA KĘSIK-OLĘDZKA
Farmaceutka, certyfikowany audytor, szkoleniowiec i doradca koncentrujący się na praktycznych aspektach wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych. Swoją karierę zawodową rozpoczynała w jednej z największych w Polsce wytwórni produktów leczniczych.
Następnie przez wiele lat pracowała w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Początkowo sprawowała obowiązki inspektora ds. wytwarzania, następnie była naczelnikiem Wydziału Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i Wydziału ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych a ostatecznie pełniła funkcję Zastępcy Dyrektora Departamentu Nadzoru.
W tej roli wskazywała kierunki rozwoju i doskonalenia inspekcji ds. obrotu hurtowego oraz uczestniczyła w pracach nad projektami ustaw i przepisów wykonawczych w dziedzinie farmacji i przeciwdziałania narkomanii. Zajmowała się także szkoleniem innych inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Katarzyna Kęsik-Olędzka to certyfikowany audytor. Posiada bogate doświadczenie i szerokie spojrzenie na farmaceutyczny obrót hurtowy i jego bezpieczeństwo, rolę Osoby Odpowiedzialnej oraz praktykę kontaktów z organami nadzoru farmaceutycznego.
Przez ponad rok współpracowała z kancelarią prawniczą doradzającą na rzecz sektora life sciences.
Zasady i procedury jakościowe GMP w firmie farmaceutycznej
Szkolenie dla działów kontroli i zapewnienia jakości produktów leczniczych realizujących zasady GMP w wytwórni farmaceutycznej przybliża wymagania DPW odnośnie prowadzenia badań w laboratorium Kontroli Jakości.
- Uczestniczysz w spotkaniu online i warsztatach prowadzonych na żywo.
- Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy wykładowcy – Katarzyny Kęsik-Olędzkiej.
- Masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie.
- W trakcie szkolenia przyglądamy się zasadom GMP w dziale Kontroli Jakości w wytwórni produktów leczniczych.
- Poziom prezentowanej wiedzy – Szkolenie przydatne dla praktyków.
Szkolenia i kursy z kategorii - Farmacja
Zapraszamy do udziału w pozostałych naszych szkoleniach z obszaru - Farmacja. Do udziału w ciekawych zajęciach zapraszamy pracowników realizujących wymagania wynikające z Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie badań w laboratorium Kontroli Jakości.
Czy możesz zrealizować szkolenie na zamówienie?
Możesz zamówić szkolenie wewnętrzne pozwalające uaktualnić i pogłębić wiedzę o procedurach GMP w laboratorium wytwórni produktów leczniczych. Jeżeli masz w planach realizację szkolenia zamkniętego dotyczącego wymagań DPW dla działów Kontroli Jakości funkcjonujących w wytwórniach produktów leczniczych, to prosimy o kontakt. Jesteśmy do dyspozycji.
Szkolenie - GMP w laboratorium wytwórni produktów leczniczych
- Szkolenie o praktycznym podejściu do wymagań GMP w dziale Kontroli Jakości w wytwórni produktów leczniczych
- Warsztaty prowadzi doświadczony ekspert – Katarzyna Kęsik-Olędzka
- Czas trwania: 4 godziny z przerwami – Webinar, zajęcia na żywo online
Certyfikat ze szkolenia, faktura, płatności
- Otrzymujesz imienne zaświadczenie o uczestnictwie w kursie – Certyfikaty
- Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności i faktury
- W cenie szkolenia materiały dydaktyczne w postaci elektronicznej
- Działamy jako placówka oświatowa – Zaświadczenia i wpisy w rejestrach
- Możemy dopasować kurs do Twoich potrzeb – Szkolenie na zamówienie
- Kontakt: Polbi – Warszawa, tel. 721 547 750, mail: biuro@polbi.com.pl
To szkolenie może być zorganizowane na zamówienie.
Zapraszamy do kontaktu:
Telefon: 721 547 750
E-mail: biuro@polbi.com.pl.