Obrót hurtowy produktami leczniczymi – procedura zezwoleń, obowiązki przedsiębiorcy oraz praktyka GIF

O szkoleniu  – Obrót hurtowy produktami leczniczymi

Poznaj procedury postępowania przy udzielaniu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zmiany zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego lekami.

Hurtowy handel lekami wymaga specjalnej koncesji

Hurtowa dystrybucja leków wymaga zezwolenia i przestrzegania określonych zasad. Leki mogą być dystrybuowane tylko przez podmioty, które zostały sprawdzone, spełniły wszelkie wymagania, uzyskały zezwolenie i zostały zarejestrowane jako dopuszczone do hurtowego obrotu produktami leczniczymi przez uprawnione organy państwowe.

Cel szkolenia

Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom kompleksowej i praktycznej wiedzy dotyczącej zasad uzyskiwania, zmiany oraz utraty zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Szkolenie ma na celu omówienie obowiązujących wymagań prawnych, wytycznych Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz praktyki organu nadzoru, a także przygotowanie uczestników do prawidłowego i bezpiecznego prowadzenia postępowań administracyjnych związanych z działalnością hurtowni farmaceutycznej. Uczestnik szkolenia będzie potrafił wypełnić wniosek i poprawnie przygotować dokumenty niezbędne przy ubieganiu się o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Pytania, na które udzielimy odpowiedzi

• Kto może ubiegać się o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej?
• Jakie warunki należy spełniać by móc prowadzić obrót hurtowy produktami leczniczymi?
• Co obejmuje i jak należy złożyć wniosek o zezwolenie na prowadzenie hurtowni leków?
• Jakie dokumenty należy dołączyć do wniosku o zezwolenie na dystrybucję leków?
• Jakie oświadczenia i opinie trzeba zadbać by wniosek o zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na otwarcie hurtowni farmaceutycznej był kompletny?
• Ile wynoszą opłaty za wydanie zezwolenia, jak długo trwa procedura i jak wygląda procedura odwoławcza w przypadku gdy wydana decyzja jest niekorzystna?

Korzyści dla uczestników

Uczestnik szkolenia:

• zdobędzie uporządkowaną wiedzę na temat procedury uzyskania i zmiany zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi,
• pozna aktualne wymagania prawne oraz praktyczne podejście GIF do oceny wniosków i dokumentacji,
• nauczy się prawidłowo identyfikować zmiany w działalności, które wymagają zgłoszenia lub zmiany zezwolenia,
• dowie się, jakie są najczęstsze błędy popełniane na etapie wnioskowania oraz jak ich skutecznie unikać,
• zwiększy bezpieczeństwo prawne prowadzonej działalności i ograniczy ryzyko opóźnień lub negatywnych decyzji organu nadzoru.

Jak wygląda szkolenie

Zajęcia prowadzone są online, na żywo, w czasie rzeczywistym. Uczestnicy łączą się z prowadzącym i grupą w formule interaktywnego spotkania. Pytania można zadawać na czacie. Kamera i mikrofon są opcjonalne – można je włączyć, ale nie jest to konieczne. Spotkania realizujemy na platformie ClickMeeting, która działa w przeglądarce – logowanie jest proste i nie wymaga instalowania aplikacji. Uczestnicy chwalą tę formę za wygodę i możliwość kontaktu z ekspertem.

Co w programie szkolenia

Sprawdź zakres tematów w zakładce – Program szkolenia

Faktury, materiały i certyfikaty

Informacje o fakturach, materiałach i certyfikatach znajdziesz w zakładce – Szczegóły organizacyjne

Harmonogram zajęć

Szkolenie trwa 3 godziny zegarowe i odbywają się online na żywo z wykładowcą, jest podzielone na części oddzielone przerwami.

Plan godzinowy szkolenia:

• 10:00–10:55 – Część pierwsza szkolenia
• 10:55–11:00 – Przerwa w zajęciach
• 11:00–11:55 – Część druga szkolenia
• 11:55–12:00 – Przerwa w zajęciach
• 12:00–13:00 – Część trzecia szkolenia

Zasady uczestnictwa

• Nie pobieramy przedpłat ani opłat rezerwacyjnych.
• Rezerwacja miejsca następuje po przesłaniu formularza zgłoszeniowego.
• Po otrzymaniu zgłoszenia przesyłamy potwierdzenie udziału oraz szczegóły organizacyjne.
• Osoby prywatne – prosimy o zapłacenie przed szkoleniem.
• W razie zmiany planów wystarczy nas o tym poinformować – rezygnacja jest bezpłatna, jeśli zgłoszenie zostanie wycofane nie później niż 3 dni robocze przed terminem szkolenia.

Faktury i płatności

• Faktury elektroniczne [PDF] wystawiamy i wysyłamy w dniu szkolenia.
• Szkolenia organizowane przez Polbi są zwolnione z podatku VAT – podstawa: art. 43 ust. 1 pkt 29 ustawy o VAT.
• Przedsiębiorcy, firmy, instytucje i urzędy mają standardowy 14-dniowy termin płatności.
• Osoby prywatne – prosimy o zapłacenie przed szkoleniem.

Materiały szkoleniowe

• Materiały są w cenie szkolenia – udostępniamy je w formie elektronicznej [np. PDF lub pliki w chmurze].
• Zawierają prezentacje, przykłady, wzory dokumentów lub inne opracowania – w zależności od tematyki szkolenia.
• Udostępniamy je przed zajęciami, w trakcie lub po szkoleniu – w zależności od decyzji wykładowcy i programu zajęć.

Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

• Certyfikat: imienne zaświadczenie w formacie PDF, wysyłamy e-mailem po szkoleniu – zobacz wzór zaświadczenia
• Dokument potwierdza uczestnictwo w szkoleniu i zdobycie praktycznej wiedzy
• Może stanowić uzupełnienie dokumentacji zawodowej lub szkoleniowej
• Polbi to placówka oświatowa – zobacz wpisy do ewidencji
• Zaświadczenie wydawane jest na podstawie przepisów rozporządzenia Ministra Edukacji i Nauki z dnia 6 października 2023 r. w sprawie kształcenia ustawicznego w formach pozaszkolnych.

Wymagania techniczne i komfort nauki

• Do udziału w szkoleniu wystarczy stabilne łącze internetowe.
• Można korzystać z kamery i mikrofonu, ale nie jest to obowiązkowe.
• Pytania można zadawać na czacie lub bezpośrednio do prowadzącego.
• Dla komfortu nauki zalecamy wygodne miejsce i słuchawki.

Zobacz także:

• Cele i korzyści – dowiedz się, czego dotyczy szkolenie
• Program szkolenia – sprawdź zakres zajęć
• Prowadzący – poznaj osobę prowadzącą