Baza danych Eudamed

Europejska Baza Danych o Wyrobach Medycznych – EUDAMED

Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej: rozporządzenie MDR) została utworzona europejska baza danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), tak by:

umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach wprowadzonych do obrotu, związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych;
umożliwić niepowtarzalną identyfikację wyrobów na rynku wewnętrznym oraz ułatwić ich identyfikowalność;
umożliwić należyte poinformowanie ogółu społeczeństwa o badaniach klinicznych, a sponsorom badań klinicznych umożliwić spełnienie obowiązków określonych w art. 62-80 i art. 82 oraz we wszelkich innych aktach przyjętych na podstawie art. 81 rozporządzenia MDR;
umożliwić producentom spełnienie ich obowiązków dotyczących informacji określonych w art. 87-90 oraz we wszelkich innych aktach przyjętych na podstawie art. 91 rozporządzenia MDR;
umożliwić właściwym organom państw członkowskich i Komisji wykonywanie zadań związanych z rozporządzeniem MDR na podstawie pełnych informacji i zacieśniać współpracę między nimi.

Moduły bazy danych Eudamed

Docelowo baza danych Eudamed ma obejmować następujące elektroniczne systemy:

elektroniczny system rejestracji wyrobów (o którym mowa w art. 29 ust. 4 rozporządzenia MDR);
bazę danych UDI (o której mowa w art. 28 rozporządzenia MDR);
elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych (o którym mowa w art. 30 rozporządzenia MDR);
elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów (o którym mowa w art. 57 rozporządzenia MDR);
elektroniczny system dotyczący badań klinicznych (o którym mowa w art. 73 rozporządzenia MDR);
elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (o którym mowa w art. 92 rozporządzenia MDR);
elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku (o którym mowa w art. 100 rozporządzenia MDR).

Założenie jest więc takie, że przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy, będą zobowiązani zarejestrować się w bazie Eudamed. Rejestracja w bazie Eudamed nie dotyczy jednak dystrybutora. Dodatkowo producent będzie musiał również zarejestrować w systemie wszystkie swoje produkty.

Do tej pory zostały uruchomione trzy moduły, tj. system rejestracji wyrobów, system rejestracji podmiotów gospodarczych oraz system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów. Rejestracja nie ma jeszcze jednak charakteru obligatoryjnego.

Terminy zastosowania obowiązków rejestracyjnych w bazie Eudamed

Przewidywane pełne zastosowanie obowiązków rejestracyjnych w bazie Eudamed obrazuje poniższa infografika. Jest to draft Komisji Europejskiej przedstawiający przewidywany timeline wdrożenia obowiązkowej rejestracji w bazie Eudamed.

Eudamed

Powiadomienia Komisji Europejskiej w Dzienniku Urzędowym UE o pełnej operacyjności i „gotowości” bazy Eudamed można zatem prawdopodobnie spodziewać się nie w drugim kwartale 2024 r. (jak to było wcześniej zapowiadane), a nawet na początku 2027 roku. Jest to istotne, ponieważ od tej daty liczyć się będzie czas, od kiedy obowiązki związane z Eudamed będą już obligatoryjne:

dla rejestracji podmiotów gospodarczych jest to 6 miesięcy od opublikowania powiadomienia KE;
dla rejestracji wyrobów – dalsze 18 miesięcy, czyli łącznie 2 lata po opublikowaniu powiadomienia KE.

Korzyści z rejestracji w bazie Eudamed

Oznaczałoby to, że rejestracja podmiotów w bazie Eudamed byłaby obowiązkowa pod koniec 2027 r., a rejestracja wyrobów w połowie 2029 r. Jeśli w związku z tym przedsiębiorcom wydaje się, że nie trzeba spieszyć się z „tą” rejestracją w bazie Eudamed, warto wziąć jednak pod uwagę że:

rejestracja teraz spowoduje, że temat Eudamedu firma ma „załatwiony” i nie musi zastanawiać się, kiedy ostatecznie rejestracja będzie obowiązkowa;
Eudamed może być traktowany przez niektórych odbiorców jako „katalog” produktów. Dodatkowo jeśli zgłoszone będą „legacy devices” fima niejako zapewnia sobie widoczność historii produktu;
dodatkowo można wykazać, że oferowane produkty spełniają surowe przepisy regulacyjne (oczywiście zarejestrowanie wyrobu w bazie Eudamed nie stanowi potwierdzenia „dopuszczenia” wyrobu medycznego do obrotu i do używania na terytorium RP; wyrób medyczny wprowadzany jest do obrotu na podstawie przeprowadzonej oceny zgodności zakończonej wydaniem deklaracji zgodności oraz certyfikatu jednostki notyfikowanej, jeżeli jest wymagany; jeśli produkt przeszedł ocenę zgodności z rozporządzeniem MDR, można uznać, że najwyższe standardy i wymogi dla tej kategorii zostały spełnione).

Rejestracja w bazie Eudamed a krajowe zgłoszenia i powiadomienia

Obecnie rejestracja w Eudamed ma jeszcze charakter fakultatywny, ale wypełnienie tych obowiązków zwalnia przedsiębiorcę z konieczności dokonania krajowego zgłoszenia lub powiadomienia.

Odnosząc się do zgłoszeń krajowych dokonywanych przez producentów i upoważnionych przedstawicieli, należy zaznaczyć że zgłoszenia należy dokonywać tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w bazie Eudamed będzie miała charakter obowiązkowy (art. 138 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych). Jednocześnie należy zaznaczyć, że w przypadku zarejestrowania wyrobu w bazie danych Eudamed obecnie (kiedy system rejestracji wyrobów został uruchomiony, lecz ta rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), nie jest konieczne jednoczesne dokonanie zgłoszenia do prezesa URPL zgodnie z przepisami „starej” ustawy o wyrobach medycznych.

Z kolei powiadomienia dokonywane przez importerów mają odbywać się tak jak dotychczas do momentu, gdy rejestracja w bazie danych Eudamed będzie miała charakter obowiązkowy. Podobnie jak w przypadku producentów, jeśli dany wyrób zostanie zarejestrowany w bazie Eudamed obecnie (tj. kiedy rejestracja nie ma jeszcze charakteru obligatoryjnego), to nie będzie konieczne dokonanie powiadomienia prezesa URPL.

Wniosek o wydanie numeru SRN

Podmiot dokonujący rejestracji w bazie Eudamed nie może zapomnieć o złożeniu wniosku o wydanie numeru SRN, tak aby w pełni móc korzystać z funkcjonalności bazy. Zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia MDR:

Po zweryfikowaniu danych wprowadzonych zgodnie z ust. 1 właściwy organ uzyskuje z systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 30, niepowtarzalny numer rejestracyjny i wydaje go producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi lub importerowi.

SRN to niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera wyrobów medycznych, który używa go przy składaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocenę zgodności (nie dotyczy importera) oraz aby uzyskać dostęp do bazy danych Eudamed w celu wywiązania się ze swoich obowiązków. SRN wydaje Prezes URPL na wniosek.

Oznacza to, że sama rejestracja w bazie Eudamed nie wystarczy. Producent/upoważniony przedstawiciel/importer, po dokonaniu rejestracji w Eudamed powinien jeszcze dodatkowo złożyć wiosek do Prezesa URPL o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego zgodnie z postanowieniami ustawy o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r.

Stan prawny: Styczeń

Autor: Adw. Roksana Strubel