Szkolenie online – Kody UDI, baza Eudamed

Podczas spotkania poruszamy zagadnienia związane z kodami UDI i bazą danych Eudamed. W trakcie szkolenia szczegółowo omawiamy aktualne wyzwania dotyczące zasad wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu. Naszą uwagę skupimy na sprawach kodów UDI oraz funkcjonowaniu europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych – EUDAMED.

Kody UDI i EUDAMED

Jakie zmiany zachodzą w branży wyrobów medycznych?

Zmiany prawne w obszarze wyrobów medycznych w ciągu ostatnich kilku lat postawiły branżę przed nie jednym wyzwaniem. Wśród nich można wyróżnić konieczność przeprowadzenia ponownej oceny zgodności i certyfikacji, wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z MDR, wreszcie całkowicie nowe zasady reklamy wyrobów medycznych.

Czym jest Kod UDI?

UDI to system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. Podczas szkolenia omawiamy zasady stosowania i wykorzystania numerycznego lub alfanumerycznego niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu – UDI.

Jeśli chcesz się dowiedzieć jak uzyskać kody UDI, czy kod UDI jest obowiązkowy dla wszystkich wyrobów medycznych, a także zależy Ci na praktycznych wskazówkach jak krok po kroku przeprowadzić rejestrację w bazie Eudamed i jak skutecznie uzyskać numer SRN, to szkolenie jest właśnie dla Ciebie.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED

Jedną ze zmian dotyczących wyrobów medycznych jest nowa europejska baza danych o wyrobach medycznych, w której docelowo ma znaleźć się każdy wyrób medyczny. W bazie mają też znaleźć się informacje dotyczące kodów UDI, które dla wyrobów będzie musiał nadać producent wyrobu medycznego. Szkolenie kierowane jest do producentów wyrobów medycznych ze względu na obowiązek identyfikacji wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu oraz importerów i dystrybutorów, którzy mają obowiązek weryfikacji nadania kodów UDI.

Kody UDI i Eudamed – Co omawiamy podczas szkolenia?

Szkolenie podzielone jest na dwie części. Pierwsza dotyczy kodów UDI a druga europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych – EUDAMED.

Kody UDI – Poznasz założenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów UDI, powiemy wszystko o strukturze i znaczeniu kodu UDI a na gruncie przepisów MDR i polskiej ustawy o wyrobach medycznych zaprezentujemy uprawnienia, zasady i odpowiedzialność za proces nadawania kodu UDI. Przeanalizujemy etapy nadawania kodu UDI w przypadku wyrobu medycznego będącego już w obrocie oraz dla nowego wyrobu medycznego.

Baza danych EUDAMED – Wyjaśniamy czym jest baza EUDAMED i jakie informacje są niezbędne aby dokonać rejestracji podmiotu? Prezentujemy także zasady rejestracja wyrobów medycznych w EUDAMED Dokonamy przeglądu okresów przejściowych pod kątem prawidłowej dokumentacji i oznakowania wyrobów medycznych.

Sprawdź szczegółowy wykaz omawianych zagadnień – Program szkolenia

Kogo zapraszamy na szkolenie o kodach UDI?

Na zajęcia przybliżające proces nadawania kodów UDI dla wyrobów medycznych i zasady rejestracji podmiotów w bazie danych EUDAMED zapraszamy producentów wyrobów medycznych oraz importerów, dystrybutorów i upoważnionych przedstawiciele w UE takich wyrobów.

Co zyskujesz, korzyści z uczestnictwa w szkoleniu?

Uczestnicząc w szkoleniu zadbasz o aktualną, wyczerpującą i rzetelna wiedzę o systemie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych oraz otrzymasz praktyczne wskazówki dotyczące uzyskania kodów UDI, a następnie rejestracji w EUDAMED („podmiotowej” i „produktowej”).

W trakcie szkolenia dowiesz się, czym jest kod UDI, jakie wyroby muszą go mieć, jak uzyskać kody UDI dla wyrobu medycznego, w jaki sposób dokonać rejestracji w Eudamed i jak uzyskać numer SRN, a także co zrobić, gdy URPL zwleka z wydaniem numeru SRN.

Jak wygląda szkolenie online o UDI i EUDAMED?

Zapraszamy na ciekawe zajęcia prowadzone online na żywo w czasie rzeczywistym.

Poruszamy zagadnienia dotyczące kodów UDI dla wyrobów medycznych i funkcjonowania europejskiej bazy danych wyrobów medycznych – EUDAMED.
Masz bezpośredni kontakt z wykładowcą podczas szkolenia i możliwość zadawania na bieżąco pytań i zgłaszania sugestii.
Otrzymujesz bezpłatny komplet materiałów szkoleniowych i certyfikat poświadczający uczestnictwo w szkoleniu.

Podsumowanie informacji o szkoleniu – Kody UDI i baza Eudamed

Tematyka szkolenia: Zagadnienia związane z kodami UDI i bazą danych Eudamed

Wykładowca: Warsztaty prowadzą – Roksana Strubel i Anna Gawrońska

Czas szkolenia: 4 godziny z przerwami, zajęcia online na żywo

Certyfikat: Otrzymujesz imienne zaświadczenie potwierdzające uczestnictwo w szkoleniu

Faktury: Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności

Materiały szkoleniowe: W cenie szkolenia materiały w postaci elektronicznej

Placówka oświatowa: Zobacz nasze zaświadczenia i wpisy w rejestrach

Szkolenia wewnętrzne: Dopasujemy kurs do Twoich potrzeb – Szkolenie na zamówienie

Kontakt: Polbi – Warszawa, tel. 721 547 750, formularz kontaktowy, e-mail: biuro@polbi.com.pl

Program szkolenia – Kody UDI, Eudamed

1. Kody UDI

Założenia UDI zgodnie z MDR i polską ustawą o wyrobach medycznych

Struktura i znaczenie kodu UDI: UDI-DI (w tym Basic UDI–DI), UDI-PI

Identyfikator Basic UDI-DI

Uprawnienia, zasady i odpowiedzialność za proces nadawania kodu UDI

Formaty danych

Zasady zarządzania UDI-DI

Etapy nadawania kodu UDI dla wyrobu medycznego będącego już w obrocie oraz dla wyrobu nowego (wymagania przed wprowadzeniem do obrotu)

2. Eudamed i okresy przejściowe

Obowiązki związane z rejestracją podmiotów gospodarczych (producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów) w bazie danych EUDAMED

Terminy zastosowania obowiązku rejestracji w EUDAMED

Rejestracja podmiotów gospodarczych w EUDAMED - krok po kroku

Numer SRN – jak go uzyskać i co zrobić gdy URPL zwleka z jego wydaniem?

Rejestracja wyrobów medycznych w EUDAMED - jakie są zasady i co należy przygotować

EUDAMED a zgłoszenia

Rejestry krajowe w pigułce

Przegląd okresów przejściowych pod kątem dokumentacji i oznakowania

Nieważne certyfikaty, nieprawidłowa klasyfikacja, braki w etykiecie i IFU – konsekwencje

Szkolenie prowadzą dwie specjalistki

Roksana Strubel i Anna Gawrońska zaprezentują swoje spojrzenie na omawiane tematy.

Roksana Strubel - adwokat

Adwokat - Roksana Strubel

Polbi – Warszawa. Uczymy tego, na czym się znamy.

ROKSANA STRUBEL

Wspiera firmy z branży med&pharma, żywnościowej i biotechnologicznej. Doradza klientom w sprawach związanych z wprowadzeniem produktów na rynek i ich dystrybucją, a także wdrażaniem nowych usług oraz modeli biznesowych.

Służy pomocą przedsiębiorcom w bieżącej działalności, negocjowaniu umów oraz zapewnieniu compliance w organizacji. Reprezentuje klientów w postępowaniach administracyjnych oraz sporach sądowych.

Regularnie prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego i prawa wyrobów medycznych. Współautorka praktycznego przewodnika "Prawo wyrobów medycznych" oraz komentarza do ustawy o badaniach klinicznych.

Autorka bloga https://roksanastrubel.com/, na którym analizuje tematy istotne dla sektora ochrony zdrowia. Swoją wiedzą dzieli się również w ramach prawniczego newslettera dla branży life sciences https://roksanastrubel.substack.com/.

Anna Gawrońska - doktor nauk ekonomicznych

Polbi – Warszawa. Uczymy tego, na czym się znamy.

ANNA GAWROŃSKA

Doktor nauk ekonomicznych, specjalność logistyka. Uczestniczy w międzynarodowych projektach z zakresu standardów w e-zdrowiu (Antilope, epSOS, openMedicine, UNICOM) oraz w projektach krajowych z zakresu logistyki. Wspiera polskie szpitale w zakresie wdrażania rozwiązań, umożliwiających automatyzację i racjonalizację procesów logistycznych. Autorka licznych publikacji naukowych i popularnonaukowych z zakresu zastosowania standardów GS1 w obszarze ochrony zdrowia i zarządzania w ochronie zdrowia.

Wspiera szpitale w zarządzaniu przepływem produktów medycznych. Współpracując z firmami IT, urzędami i stowarzyszeniami branżowymi pomagam wdrażać rozwiązania, zwiększające bezpieczeństwo pacjentów i komfort pracy personelu pielęgniarskiego. Doradza w zakresie implementacji kodów kreskowych GS1 zgodnie z wymogami prawa.

Współpracuje z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Centrum e-Zdrowia, jak również stowarzyszeniami branżowymi i klastrami medycznymi. Członek Zarządu Polskiego Stowarzyszenia HL7, członek Rady ds. Interoperacyjności przy Centrum e-Zdrowia, Polskiego Towarzystwa Logistycznego oraz Polskiego Towarzystwa Ekonomicznego.

Autorka ponad 60 publikacji naukowych i popularnonaukowych oraz dostępnej w trybie open access książki „Zarządzanie procesem przepływu produktów leczniczych w szpitalu”. Uczestniczka licznych konferencji branżowych.

Kody UDI, baza Eudamed, okresy przejściowe