Polbi

Kody UDI, baza Eudamed, okresy przejściowe

Kody UDI i EUDAMED

 

Szkolenie online – Kody UDI, baza Eudamed

Podczas spotkania poruszamy aktualne wyzwania dotyczące zasad wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu. Naszą uwagę skupimy na sprawach kodów UDU oraz  funkcjonowaniu europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych – EUDAMED. Zmiany prawne w obszarze wyrobów medycznych w ciągu ostatnich kilku lat postawiły branżę przed nie jednym wyzwaniem. Wśród nich można wyróżnić konieczność przeprowadzenia ponownej oceny zgodności i certyfikacji, wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z MDR, wreszcie całkowicie nowe zasady reklamy wyrobów medycznych.

Czym jest Kod UDI?


UDI to system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. Podczas szkolenia omawiamy zasady stosowania i wykorzystania numerycznego lub alfanumerycznego niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu – UDI.

Jeśli chcesz się dowiedzieć jak uzyskać kody UDI, czy kod UDI jest obowiązkowy dla wszystkich wyrobów medycznych, a także zależy Ci na praktycznych wskazówkach jak krok po kroku przeprowadzić rejestrację w bazie Eudamed i jak skutecznie uzyskać numer SRN, to szkolenie jest właśnie dla Ciebie.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED


Jedną ze zmian dotyczących wyrobów medycznych jest nowa europejska baza danych o wyrobach medycznych, w której docelowo ma znaleźć się każdy wyrób medyczny. W bazie mają też znaleźć się informacje dotyczące kodów UDI, które dla wyrobów będzie musiał nadać producent wyrobu medycznego. Szkolenie kierowane jest do producentów wyrobów medycznych ze względu na obowiązek identyfikacji wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu oraz importerów i dystrybutorów, którzy mają obowiązek weryfikacji nadania kodów UDI.

Kody UDI i Eudamed – Co omawiamy podczas szkolenia?


Szkolenie podzielone jest na dwie części. Pierwsza dotyczy kodów UDI a druga europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych – EUDAMED.

Kody UDI – Poznasz założenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów UDI, powiemy wszystko o strukturze i znaczeniu kodu UDI a na gruncie przepisów MDR i polskiej ustawy o wyrobach medycznych zaprezentujemy uprawnienia, zasady i odpowiedzialność za proces nadawania kodu UDI. Przeanalizujemy etapy nadawania kodu UDI w przypadku wyrobu medycznego będącego już w obrocie oraz dla nowego wyrobu medycznego.

Baza danych EUDAMED – Wyjaśniamy czym jest baza EUDAMED i jakie informacje są niezbędne aby dokonać rejestracji podmiotu? Prezentujemy także zasady rejestracja wyrobów medycznych w EUDAMED Dokonamy przeglądu okresów przejściowych pod kątem prawidłowej dokumentacji i oznakowania wyrobów medycznych.

Kogo zapraszamy na szkolenie o kodach UDI?


Na zajęcia przybliżające proces nadawania kodów UDI dla wyrobów medycznych i zasady rejestracji podmiotów w bazie danych EUDAMED zapraszamy producentów wyrobów medycznych oraz importerów, dystrybutorów i upoważnionych przedstawiciele w UE takich wyrobów.

Co zyskujesz, korzyści z uczestnictwa w szkoleniu?


Uczestnicząc w szkoleniu zadbasz o aktualną, wyczerpującą i rzetelna wiedzę o systemie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych oraz otrzymasz praktyczne wskazówki dotyczące uzyskania kodów UDI, a następnie rejestracji w EUDAMED („podmiotowej” i „produktowej”).

W trakcie szkolenia dowiesz się, czym jest kod UDI, jakie wyroby muszą go mieć, jak uzyskać kody UDI dla wyrobu medycznego, w jaki sposób dokonać rejestracji w Eudamed i jak uzyskać numer SRN, a także co zrobić, gdy URPL zwleka z wydaniem numeru SRN.

Jak wygląda szkolenie online o UDI i EUDAMED?


Zapraszamy na ciekawe zajęcia prowadzone online na żywo w czasie rzeczywistym.

  • Poruszamy zagadnienia dotyczące kodów UDI dla wyrobów medycznych i funkcjonowania europejskiej bazy danych wyrobów medycznych – EUDAMED.
  • Masz bezpośredni kontakt z wykładowcą podczas szkolenia i możliwość zadawania na bieżąco pytań i zgłaszania sugestii.
  • Otrzymujesz bezpłatny komplet materiałów szkoleniowych i certyfikat poświadczający uczestnictwo w szkoleniu.

Chcesz poznać wykładowcę, zobacz zakładkę – Osoba prowadząca.

 

Potrzebujesz więcej informacji o szkoleniu?


880 zł980 zł
Cena promocyjna obowiązuje do 4/23/2024r. pod warunkiem udzielenia zgód marketingowych.
Zapisz się na szkolenie
Termin
25 kwietnia 2024
Czwartek, w godz. 10:00-14:45
Lokalizacja
Szkolenie online na żywo
Osoba prowadząca
Roksana Strubel i Anna Gawrońska
Uczymy tego, na czym się znamy.