Kody UDI, baza Eudamed, okresy przejściowe

O szkoleniu – Kody UDI, baza Eudamed

Podczas spotkania poruszamy zagadnienia związane z kodami UDI i bazą danych Eudamed. Szczegółowo omawiamy aktualne wyzwania dotyczące zasad wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu. Naszą uwagę skupimy na sprawach kodów UDI oraz  funkcjonowaniu europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych – EUDAMED.

Jakie zmiany zachodzą w branży wyrobów medycznych?

Zmiany prawne w obszarze wyrobów medycznych w ciągu ostatnich kilku lat postawiły branżę przed nie jednym wyzwaniem. Wśród nich można wyróżnić konieczność przeprowadzenia ponownej oceny zgodności i certyfikacji, wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z MDR, wreszcie całkowicie nowe zasady reklamy wyrobów medycznych.

Czym jest Kod UDI?

UDI to system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. Podczas szkolenia omawiamy zasady stosowania i wykorzystania numerycznego lub alfanumerycznego niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu – UDI.

Jeśli chcesz się dowiedzieć jak uzyskać kody UDI, czy kod UDI jest obowiązkowy dla wszystkich wyrobów medycznych, a także zależy Ci na praktycznych wskazówkach jak krok po kroku przeprowadzić rejestrację w bazie Eudamed i jak skutecznie uzyskać numer SRN, to szkolenie jest właśnie dla Ciebie.

Europejska baza danych o wyrobach medycznych – EUDAMED

Jedną ze zmian dotyczących wyrobów medycznych jest nowa europejska baza danych o wyrobach medycznych, w której docelowo ma znaleźć się każdy wyrób medyczny. W bazie mają też znaleźć się informacje dotyczące kodów UDI, które dla wyrobów będzie musiał nadać producent wyrobu medycznego. Szkolenie kierowane jest do producentów wyrobów medycznych ze względu na obowiązek identyfikacji wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu oraz importerów i dystrybutorów, którzy mają obowiązek weryfikacji nadania kodów UDI.

Kody UDI i Eudamed – Co omawiamy podczas szkolenia?

Szkolenie podzielone jest na dwie części. Pierwsza dotyczy kodów UDI a druga europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych – EUDAMED.

Kody UDI – Poznasz założenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów UDI, powiemy wszystko o strukturze i znaczeniu kodu UDI a na gruncie przepisów MDR i polskiej ustawy o wyrobach medycznych zaprezentujemy uprawnienia, zasady i odpowiedzialność za proces nadawania kodu UDI. Przeanalizujemy etapy nadawania kodu UDI w przypadku wyrobu medycznego będącego już w obrocie oraz dla nowego wyrobu medycznego.

Baza danych EUDAMED – Wyjaśniamy czym jest baza EUDAMED i jakie informacje są niezbędne aby dokonać rejestracji podmiotu? Prezentujemy także zasady rejestracja wyrobów medycznych w EUDAMED Dokonamy przeglądu okresów przejściowych pod kątem prawidłowej dokumentacji i oznakowania wyrobów medycznych.

Sprawdź szczegółowy wykaz omawianych zagadnień – Program szkolenia

Korzyści dla uczestników

Uczestnicząc w szkoleniu zadbasz o aktualną, wyczerpującą i rzetelna wiedzę o systemie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych oraz otrzymasz praktyczne wskazówki dotyczące uzyskania kodów UDI, a następnie rejestracji w EUDAMED („podmiotowej” i „produktowej”).

W trakcie szkolenia dowiesz się, czym jest kod UDI, jakie wyroby muszą go mieć, jak uzyskać kody UDI dla wyrobu medycznego, w jaki sposób dokonać rejestracji w Eudamed i jak uzyskać numer SRN, a także co zrobić, gdy URPL zwleka z wydaniem numeru SRN.

Dla kogo jest to szkolenie

Na zajęcia przybliżające proces nadawania kodów UDI dla wyrobów medycznych i zasady rejestracji podmiotów w bazie danych EUDAMED zapraszamy producentów wyrobów medycznych oraz importerów, dystrybutorów i upoważnionych przedstawiciele w UE takich wyrobów.

Jak wygląda szkolenie

Zajęcia prowadzone są online, na żywo, w czasie rzeczywistym. Uczestnicy łączą się z prowadzącym i grupą w formule interaktywnego spotkania. Pytania można zadawać na czacie. Kamera i mikrofon są opcjonalne – można je włączyć, ale nie jest to konieczne. Spotkania realizujemy na platformie ClickMeeting, która działa w przeglądarce – logowanie jest proste i nie wymaga instalowania aplikacji. Uczestnicy chwalą tę formę za wygodę i możliwość kontaktu z ekspertem.

Co w programie szkolenia

Sprawdź co obejmuje szkolenie, poznaj zakres tematów w zakładce – Program szkolenia

Faktury, materiały i certyfikaty

Informacje o fakturach, materiałach i certyfikatach znajdziesz w zakładce – Szczegóły organizacyjne

UDI - Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu

Zapraszamy na szkolenie pomagające zapoznać się z elementami systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, zakresem stosowania i wykorzystanie kodów UDI. Zajęcia przeznaczone są dla przedstawicieli podmiotów, których dotyczy obowiązek rejestracji w bazie EUDAMED (producent, importer, autoryzowany przedstawiciel). Uczestnicy spotkania dowiedzą się jakie informacje są niezbędne aby dokonać rejestracji podmiotu i co trzeba przygotować aby sprawnie dokonać rejestracji wyrobów medycznych w bazie EUDAMED.

Harmonogram zajęć

Szkolenie trwa 3 godziny zegarowe i odbywają się online na żywo z wykładowcą, jest podzielone na części oddzielone przerwami.

Plan godzinowy szkolenia:

• 10:00 - 10:55 - Część pierwsza szkolenia
• 10:55 - 11:00 - Przerwa w zajęciach
• 11:00 - 11:55 - Część druga szkolenia
• 11:55 - 12:00 - Przerwa w zajęciach
• 12:00 - 13:00 - Część trzecia szkolenia

Zasady uczestnictwa

• Nie pobieramy przedpłat ani opłat rezerwacyjnych.
• Rezerwacja miejsca następuje po przesłaniu formularza zgłoszeniowego.
• Po otrzymaniu zgłoszenia przesyłamy potwierdzenie udziału oraz szczegóły organizacyjne.
• Osoby prywatne – prosimy o zapłacenie przed szkoleniem.
• W razie zmiany planów wystarczy nas o tym poinformować – rezygnacja jest bezpłatna, jeśli zgłoszenie zostanie wycofane nie później niż 3 dni robocze przed terminem szkolenia.

Faktury i płatności

• Faktury elektroniczne [PDF] wystawiamy i wysyłamy w dniu szkolenia.
• Szkolenia organizowane przez Polbi są zwolnione z podatku VAT – podstawa: art. 43 ust. 1 pkt 29 ustawy o VAT.
• Przedsiębiorcy, firmy, instytucje i urzędy mają standardowy 14-dniowy termin płatności.
• Osoby prywatne – prosimy o zapłacenie przed szkoleniem.

Materiały szkoleniowe

• Materiały są w cenie szkolenia – udostępniamy je w formie elektronicznej [np. PDF lub pliki w chmurze].
• Zawierają prezentacje, przykłady, wzory dokumentów lub inne opracowania – w zależności od tematyki szkolenia.
• Udostępniamy je przed zajęciami, w trakcie lub po szkoleniu – w zależności od decyzji wykładowcy i programu zajęć.

Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

• Certyfikat: imienne zaświadczenie w formacie PDF, wysyłamy e-mailem po szkoleniu – zobacz wzór zaświadczenia
• Dokument potwierdza uczestnictwo w szkoleniu i zdobycie praktycznej wiedzy
• Może stanowić uzupełnienie dokumentacji zawodowej lub szkoleniowej
• Polbi to placówka oświatowa – zobacz wpis do RIS i RSPO
• Zaświadczenie wydawane jest na podstawie przepisów rozporządzenia Ministra Edukacji i Nauki z dnia 6 października 2023 r. w sprawie kształcenia ustawicznego w formach pozaszkolnych.

Wymagania techniczne i komfort nauki

• Do udziału w szkoleniu wystarczy stabilne łącze internetowe.
• Można korzystać z kamery i mikrofonu, ale nie jest to obowiązkowe.
• Pytania można zadawać na czacie lub bezpośrednio do prowadzącego.
• Dla komfortu nauki zalecamy wygodne miejsce i słuchawki.

Zobacz także:

• Cele i korzyści – dowiedz się, czego dotyczy szkolenie
• Program szkolenia – sprawdź zakres zajęć
• Prowadzący – poznaj osobę prowadzącą