Polbi

Analiza ryzyka – Narzędzie zapewnienia jakości. GMP w firmie farmaceutycznej

Analiza ryzyka to podstawowe narzędzie zapewnienia jakości u wytwórców i kontrahentów firm branży farmaceutycznej. Obszary, procesy i narzędzia zarządzania ryzykiem oraz dobre praktyki i popełniane błędy omawia dr Jolanta Kowalska.

 

Szkolenie: Analiza ryzyka - Narzędzie zapewnienia jakości w firmie farmaceutycznej (GMP).

 

Idea szkolenia


Analiza ryzyka jest jednym z głównych narzędzi stosowanych w zapewnieniu jakości w firmie branży farmaceutycznej. Wytwórcy farmaceutyczni oczekują również prowadzenia analizy ryzyka u swoich kontrahentów. Prawidłowo wykonywane analizy ryzyka pomagają m. in. ustalić przyczyny źródłowe problemów, zidentyfikować obszary wymagające doskonalenia, zaplanować i wykonać działania prowadzące do wytwarzania produktów leczniczych zgodnych z wymaganiami, skutecznych i bezpiecznych dla pacjentów oraz wspomagają efektywne zarządzanie organizacją.

 

Cel szkolenia


Zajęcia mają na celu przybliżenie zasad prawidłowego stosowania i dokumentowania zarządzania ryzykiem w branży farmaceutycznej , tj. u wytwórców produktów leczniczych oraz ich kontrahentów (dostawców towarów i usług). Celem szkolenia jest zdobycie przez uczestników podstaw teoretycznych i praktycznych w zakresie stosowania wybranych narzędzi analizy ryzyka.

 

Praktyczny charakter warsztatów dotyczących analizy ryzyka


Wszystkie zagadnienia dotyczące wykorzystywania i dokumentowania zarządzania ryzykiem w firmie farmaceutycznej zostaną omówione na przykładach. Spotkanie będzie miało charakter moderowanej dyskusji, dotyczącej zagadnień przygotowanych przez prowadzącą oraz zgłoszonych podczas szkolenia. Szkolenie ma na celu maksymalną aktywizację uczestników spotkania.

 

Jak wyglądają warsztaty prowadzone przez Jolantę Kowalską?


Jolanta Kowalska - Wykładowca, ekspert branży farmaceutycznej - Szkolenia, Polbi.

  • Część teoretyczna i praktyczna (warsztaty) online na żywo
  • Bezpośredni kontakt z wykładowcą i pytania podczas zajęć na czacie
  • Prezentacje, przykłady i wspólne rozwiązywanie zadań

dr Jolanta Kowalska

Doktor nauk biologicznych z kilkunastoletnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym. Audytor wewnętrzny i zewnętrzny. Doświadczenie zdobywała w działach: badań i rozwoju, kontroli jakości, zapewnieniu jakości, na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej.

 

PROGRAM WARSZTATÓW Z ANALIZY RYZYKA


1. Wymagania prawne i definicje

Omówienie podstawowych wymagań Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wytycznej ICH Q9, dotyczących zarządzania ryzykiem, z uwypukleniem najczęściej popełnianych błędów i zalecanych dobrych praktyk.

2. Obszary zastosowania analizy ryzyka

Przykłady wykorzystania analizy ryzyka w firmie farmaceutycznej oraz u dostawców materiałów i usług w branży farmaceutycznej, z krótkim omówieniem możliwego sposobu wykonania danej analizy ryzyka.

3. Pojęcie krytyczności działań, obszarów itp.

Określenie krytyczności działań i obszarów jako punkt wyjścia analizy ryzyka (zasady wykonania, kryteria krytyczności, analizowane dane, konsekwencje błędnego określenia krytyczności, korzyści dla organizacji itp.).

4. Proces zarządzania ryzykiem

Omówienie krok po kroku całego procesu zarządzania ryzykiem, ze zwróceniem uwagi na etapy obarczone największą liczbą popełnianych błędów, oraz sposobu dokumentowania analizy ryzyka w zależności od analizowanego zagadnienia.

5. Narzędzia zarządzania ryzykiem – jak wybierać i stosować

Omówienie na przykładach narzędzi analizy ryzyka: burza mózgów, diagram Ishikawy, 5 x dlaczego, FMEA i drzewo błędów. Zostaną przedstawione zasady wyboru odpowiedniego narzędzia w zależności od analizowanego problemu, czynności poprzedzające wykonanie analizy ryzyka, zakres wymaganych danych, zaangażowanie personelu i sposób dokumentacji wykonanej analizy.

6. Dobre praktyki i najczęściej popełniane błędy

Podsumowanie wcześniej omawianych zagadnień, ze wskazaniem możliwych działań naprawczo-zapobiegawczych w efekcie stwierdzenia niezgodności związanych z analizą ryzyka.

7. Przykładowa analiza ryzyka

Omówienie postępowania (dyskusja w grupie) na przykładzie problemu zgłoszonego przez uczestników lub przygotowanym przez prowadzącą.

 

Kogo zapraszamy na zajęcia?


  • Pracownicy firm farmaceutycznych z obszarów związanych z GMP (produkcja, kontrola jakości, zapewnienie jakości, badania i rozwój, zaopatrzenie, magazyn i dystrybucja)
  • Pracownicy firm współpracujących z firmami farmaceutycznymi (dostawcy materiałów i usług dla branży farmaceutycznej)
  • Audytorzy wewnętrzni i zewnętrzni

 

Szkolenie: Analiza ryzyka – Narzędzie zapewnienia jakości


Kontakt z organizatorem. Polbi – Warszawa: tel. 22 629 13 88, mail: biuro@polbi.com.pl

To szkolenie może być zorganizowane na zamówienie.

Zapraszamy do kontaktu:
Telefon: 22 629 13 88
E-mail: biuro@polbi.com.pl.