Polbi

Analiza ryzyka – Narzędzie zapewnienia jakości. Zarządzanie ryzykiem w firmie farmaceutycznej.

SZKOLENIE O ANALIZIE RYZYKA (SEKTOR FARMACEUTYCZNY)

Zarządzanie ryzykiem  u wytwórców produktów leczniczych oraz ich kontrahentów (dostawców). Dobre praktyki GMP.

Analiza ryzyka to podstawowe narzędzie zapewnienia jakości u wytwórców i kontrahentów firm branży farmaceutycznej.

Obszary, procesy i narzędzia zarządzania ryzykiem oraz dobre praktyki i sposoby unikania popełniana błędów omawia dr Jolanta Kowalska.

 

Szkolenie: Analiza ryzyka - Narzędzie zapewnienia jakości w firmie farmaceutycznej (GMP).

Idea szkolenia o analizie ryzyka w branży farmaceutycznej

Analiza ryzyka jest jednym z głównych narzędzi stosowanych w zapewnieniu jakości w firmie branży farmaceutycznej. Wytwórcy farmaceutyczni oczekują również prowadzenia analizy ryzyka u swoich kontrahentów. Prawidłowo wykonywane analizy ryzyka pomagają m. in. ustalić przyczyny źródłowe problemów, zidentyfikować obszary wymagające doskonalenia, zaplanować i wykonać działania prowadzące do wytwarzania produktów leczniczych zgodnych z wymaganiami, skutecznych i bezpiecznych dla pacjentów oraz wspomagają efektywne zarządzanie organizacją.

Cel szkolenia o zapewnianiu jakości w firmach farmaceutycznych

Zajęcia mają na celu przybliżenie zasad prawidłowego stosowania i dokumentowania zarządzania ryzykiem w branży farmaceutycznej , tj. u wytwórców produktów leczniczych oraz ich kontrahentów (dostawców surowców, komponentów i usług). Celem szkolenia jest zdobycie przez uczestników podstaw teoretycznych i praktycznych w zakresie stosowania wybranych narzędzi analizy ryzyka.

Agenda szkolenia o zarządzaniu ryzykiem w branży farmaceutycznej

  1. Regulacje prawne i definicje związane z zarządzaniem ryzykiem, omówienie wymagań rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wytycznej ICH Q9 (zalecane dobre praktyki) z szczególnym zwróceniem uwagi na najczęściej popełniane błędy.
  2. Obszary zastosowania analizy ryzyka, przykłady wykorzystania analizy ryzyka w firmie farmaceutycznej oraz u dostawców materiałów i usług w branży farmaceutycznej – jak wykonać analizę ryzyka?
  3. Krytyczność działań i obszarów jako punkt wyjścia analizy ryzyka, zasady wykonania, kryteria krytyczności, analizowane dane, konsekwencje błędnego określenia krytyczności, korzyści dla organizacji itp.
  4. Proces zarządzania ryzykiem krok po kroku, omówienie całego procesu zarządzania ryzykiem, etapy z największą liczbą popełnianych błędów, sposobu dokumentowania analizy ryzyka w zależności od analizowanego zagadnienia.
  5. Narzędzia zarządzania ryzykiem – jak wybierać i stosować? Przykładowe narzędzia analizy ryzyka: burza mózgów, diagram Ishikawy, 5 x dlaczego, FMEA i drzewo błędów. Zasady wyboru odpowiedniego narzędzia, czynności poprzedzające wykonanie analizy ryzyka, zakres wymaganych danych, zaangażowanie personelu i sposób dokumentacji wykonanej analizy.
  6. Dobre praktyki, stwierdzanie niezgodności związanych z analizą ryzyka i możliwe działania naprawczo-zapobiegawcze, przykładowa analiza ryzyka (omówienie postępowania – dyskusja w grupie).

Szczegółowy wykaz omawianych zagadnień znajdziesz w zakładce – Program

Praktyczny charakter warsztatów dotyczących analizy ryzyka

Wszystkie zagadnienia dotyczące wykorzystywania i dokumentowania zarządzania ryzykiem w firmie farmaceutycznej zostaną omówione na przykładach. Spotkanie będzie miało charakter moderowanej dyskusji, dotyczącej zagadnień przygotowanych przez prowadzącą oraz zgłoszonych podczas szkolenia. Szkolenie ma na celu maksymalną aktywizację uczestników spotkania.

Kogo zapraszamy na zajęcia – adresaci szkolenia

  • Pracownicy firm farmaceutycznych z obszarów związanych z GMP (produkcja, kontrola jakości, zapewnienie jakości, badania i rozwój, zaopatrzenie, magazyn i dystrybucja)
  • Pracownicy firm współpracujących z firmami farmaceutycznymi (dostawcy materiałów i usług dla branży farmaceutycznej)
  • Audytorzy wewnętrzni i zewnętrzni

Jak wyglądają zajęcia o analizie i zarządzaniu ryzykiem?

Powinieneś wiedzieć, że nasze szkolenie dotyczące analizy i zarządzania ryzykiem w firmie farmaceutycznej to:

  • zajęcia online na żywo w czasie rzeczywistym,
  • bezpośredni kontakt z wykładowcą podczas szkolenia,
  • możliwość zadawania na bieżąco pytań i zgłaszania sugestii,
  • bezpłatny komplet materiałów szkoleniowych dla każdego uczestnika,

Chcesz poznać wykładowców, zobacz zakładkę – Osoba prowadząca.

Potrzebujesz więcej informacji?

To szkolenie może być zorganizowane na zamówienie.

Zapraszamy do kontaktu:
Telefon: 721 547 750
E-mail: biuro@polbi.com.pl.