Kontrast: A A
Czcionka: A A+
logo

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

22 629 13 88

721 547 750

logo

22 629 13 88

721 547 750

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Analiza ryzyka - Narzędzie zapewnienia jakości. GMP w firmie farmaceutycznej

Termin:

Uczestnicy kursu

Dane do faktury

Dane kontaktowe

Uwagi

Analiza ryzyka – Narzędzie zapewnienia jakości. GMP w firmie farmaceutycznej

Analiza ryzyka to podstawowe narzędzie zapewnienia jakości u wytwórców i kontrahentów firm branży farmaceutycznej. Obszary, procesy i narzędzia zarządzania ryzykiem oraz dobre praktyki i popełniane błędy omawia dr Jolanta Kowalska.

 

Szkolenie: Analiza ryzyka - Narzędzie zapewnienia jakości w firmie farmaceutycznej (GMP).

 

Idea szkolenia


Analiza ryzyka jest jednym z głównych narzędzi stosowanych w zapewnieniu jakości w firmie branży farmaceutycznej. Wytwórcy farmaceutyczni oczekują również prowadzenia analizy ryzyka u swoich kontrahentów. Prawidłowo wykonywane analizy ryzyka pomagają m. in. ustalić przyczyny źródłowe problemów, zidentyfikować obszary wymagające doskonalenia, zaplanować i wykonać działania prowadzące do wytwarzania produktów leczniczych zgodnych z wymaganiami, skutecznych i bezpiecznych dla pacjentów oraz wspomagają efektywne zarządzanie organizacją.

 

Cel szkolenia


Zajęcia mają na celu przybliżenie zasad prawidłowego stosowania i dokumentowania zarządzania ryzykiem w branży farmaceutycznej , tj. u wytwórców produktów leczniczych oraz ich kontrahentów (dostawców towarów i usług). Celem szkolenia jest zdobycie przez uczestników podstaw teoretycznych i praktycznych w zakresie stosowania wybranych narzędzi analizy ryzyka.

 

Praktyczny charakter warsztatów dotyczących analizy ryzyka


Wszystkie zagadnienia dotyczące wykorzystywania i dokumentowania zarządzania ryzykiem w firmie farmaceutycznej zostaną omówione na przykładach. Spotkanie będzie miało charakter moderowanej dyskusji, dotyczącej zagadnień przygotowanych przez prowadzącą oraz zgłoszonych podczas szkolenia. Szkolenie ma na celu maksymalną aktywizację uczestników spotkania.

 

Kogo zapraszamy na zajęcia?


  • Pracownicy firm farmaceutycznych z obszarów związanych z GMP (produkcja, kontrola jakości, zapewnienie jakości, badania i rozwój, zaopatrzenie, magazyn i dystrybucja)
  • Pracownicy firm współpracujących z firmami farmaceutycznymi (dostawcy materiałów i usług dla branży farmaceutycznej)
  • Audytorzy wewnętrzni i zewnętrzni

 

Jak wyglądają warsztaty prowadzone przez Jolantę Kowalską?


Jolanta Kowalska - Wykładowca, ekspert branży farmaceutycznej - Szkolenia, Polbi.

✔️ Część teoretyczna i praktyczna (warsztaty) online na żywo

✔️ Bezpośredni kontakt z wykładowcą i pytania podczas zajęć na czacie

✔️ Prezentacje, przykłady i wspólne rozwiązywanie zadań

 

dr Jolanta Kowalska

Doktor nauk biologicznych z kilkunastoletnim stażem pracy w przemyśle farmaceutycznym. Audytor wewnętrzny i zewnętrzny. Doświadczenie zdobywała w działach: badań i rozwoju, kontroli jakości, zapewnieniu jakości, na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej.

 

PROGRAM WARSZTATÓW Z ANALIZY RYZYKA


1. Wymagania prawne i definicje

Omówienie podstawowych wymagań Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wytycznej ICH Q9, dotyczących zarządzania ryzykiem, z uwypukleniem najczęściej popełnianych błędów i zalecanych dobrych praktyk.

2. Obszary zastosowania analizy ryzyka

Przykłady wykorzystania analizy ryzyka w firmie farmaceutycznej oraz u dostawców materiałów i usług w branży farmaceutycznej, z krótkim omówieniem możliwego sposobu wykonania danej analizy ryzyka.

3. Pojęcie krytyczności działań, obszarów itp.

Określenie krytyczności działań i obszarów jako punkt wyjścia analizy ryzyka (zasady wykonania, kryteria krytyczności, analizowane dane, konsekwencje błędnego określenia krytyczności, korzyści dla organizacji itp.).

4. Proces zarządzania ryzykiem

Omówienie krok po kroku całego procesu zarządzania ryzykiem, ze zwróceniem uwagi na etapy obarczone największą liczbą popełnianych błędów, oraz sposobu dokumentowania analizy ryzyka w zależności od analizowanego zagadnienia.

5. Narzędzia zarządzania ryzykiem – jak wybierać i stosować

Omówienie na przykładach narzędzi analizy ryzyka: burza mózgów, diagram Ishikawy, 5 x dlaczego, FMEA i drzewo błędów. Zostaną przedstawione zasady wyboru odpowiedniego narzędzia w zależności od analizowanego problemu, czynności poprzedzające wykonanie analizy ryzyka, zakres wymaganych danych, zaangażowanie personelu i sposób dokumentacji wykonanej analizy.

6. Dobre praktyki i najczęściej popełniane błędy

Podsumowanie wcześniej omawianych zagadnień, ze wskazaniem możliwych działań naprawczo-zapobiegawczych w efekcie stwierdzenia niezgodności związanych z analizą ryzyka.

7. Przykładowa analiza ryzyka

Omówienie postępowania (dyskusja w grupie) na przykładzie problemu zgłoszonego przez uczestników lub przygotowanym przez prowadzącą.

 


 

Poziom prezentowanej wiedzy – Szkolenie jest skierowane do osób początkujących i średniozaawansowanych, chcących ugruntować swoją wiedzę.

 

Materiały szkoleniowe – Uczestnik zajęć otrzymuje bezpłatnie komplet materiałów szkoleniowych.

 

Certyfikat, zaświadczenie – Osobom biorącym udział w szkoleniu wydajemy imienne potwierdzenie uczestnictwa w zajęciach.

 

Konto bankowe – mBank S.A. 51 1140 2004 0000 3802 7659 8336.

 

Płatność – Przedsiębiorcy, firmy, urzędy i instytucje do 7 dni po szkoleniu.  Osoby fizyczne dokonują wpłat najpóźniej na dzień przed szkoleniem.

 

Faktury i zwolnienie VAT – Faktury przesyłamy elektronicznie. Organizowane przez nas szkolenia są zwolnione z podatku VAT.

 

Warsztaty w godz. 10:00 – 15:45 – Zajęcia rozpoczynamy o 10-tej. Poszczególne części oddzielone są przerwami. Na godzinę 15:45 zaplanowane jest zakończenie kursu.

 

Polbi – Uczymy tego, na czym się znamy


Analiza ryzyka – Narzędzie zapewnienia jakości

Polbi Contact Center: 22 629 13 88

e-mail: biuro@polbi.com.pl

Program

Omówienie podstawowych wymagań Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wytycznej ICH Q9, dotyczących zarządzania ryzykiem, z uwypukleniem najczęściej popełnianych błędów i zalecanych dobrych praktyk.

 

Przykłady wykorzystania analizy ryzyka w firmie farmaceutycznej oraz u dostawców materiałów i usług w branży farmaceutycznej, z krótkim omówieniem możliwego sposobu wykonania danej analizy ryzyka.

 

Określenie krytyczności działań i obszarów jako punkt wyjścia analizy ryzyka (zasady wykonania, kryteria krytyczności, analizowane dane, konsekwencje błędnego określenia krytyczności, korzyści dla organizacji itp.).

 

Omówienie krok po kroku całego procesu zarządzania ryzykiem, ze zwróceniem uwagi na etapy obarczone największą liczbą popełnianych błędów, oraz sposobu dokumentowania analizy ryzyka w zależności od analizowanego zagadnienia.

 

Omówienie na przykładach narzędzi analizy ryzyka: burza mózgów, diagram Ishikawy, 5 x dlaczego, FMEA i drzewo błędów. Zostaną przedstawione zasady wyboru odpowiedniego narzędzia w zależności od analizowanego problemu, czynności poprzedzające wykonanie analizy ryzyka, zakres wymaganych danych, zaangażowanie personelu i sposób dokumentacji wykonanej analizy.

 

Podsumowanie wcześniej omawianych zagadnień, ze wskazaniem możliwych działań naprawczo-zapobiegawczych w efekcie stwierdzenia niezgodności związanych z analizą ryzyka.

 

Omówienie postępowania (dyskusja w grupie) na przykładzie problemu zgłoszonego przez uczestników lub przygotowanym przez prowadzącą.

Szkolenie online na żywo

Szkolenia online są nowoczesną, zdalną formą prowadzenia zajęć umożliwiającą przesyłanie uczestnikom zajęć relacji „na żywo„ (live webinar) obejmującej prelekcje, wykłady i ćwiczenia oraz zapewniającą  dostęp do przygotowanych prezentacji.

 


Webinaria, szkolenia online, internetowe, zdalne kursy i warsztaty - Polbi.


 

Wymagane sprzętowe


🖥️ Komputer, laptop, tablet lub smartfon

🔊 Głośniki lub słuchawki

🌐 Stabilne podłączenie do Internetu

⚙️ Przeglądarka internetowa: Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera

 

Logowanie na zajęcia


🕘 Przed szkoleniem otrzymasz link do platformy szkoleniowej.

⌛️ Zachęcamy do odwiedzenia tzw. wirtualnej poczekalni aby sprawdzić poprawności połączenia.

 

GetResponse – wirtualna sala szkoleniowa


GetResoponse - Webinarowa platforma szkoleniowaNasi wykładowcy dzielą się wiedzą za pośrednictwem platformy szkoleniowej – Webinary GetResponse.

Jolanta Kowalska

Jolanta Kowalska – Wykładowca, ekspert, specjalista z wieloletnią praktyką w przemyśle farmaceutycznym. Doktor nauk biologicznych.

 

Ekspert, specjalista, wykładowca i praktyk


Jolanta Kowalska - Wykładowca, ekspert branży farmaceutycznej.

dr Jolanta Kowalska, Polbi - Warszawa.   JOLANTA KOWALSKA

Doktor nauk biologicznych w zakresie biochemii. Kilkunastoletni staż pracy w przemyśle farmaceutycznym. Audytor wewnętrzny i zewnętrzny.

Doświadczenie zdobyte w działach: badań i rozwoju, kontroli jakości, zapewnieniu jakości oraz na stanowisku Osoby Wykwalifikowanej i Osoby upoważnionej do zwalniania substancji czynnych.

Doświadczenie zawodowe. Jolanta Kowalska zdobywała doświadczenie pracując w Dziale Badawczym z zakresu prac zleconych dla firm farmaceutycznych oraz na na stanowiskach Specjalisty ds. Systemu Zapewnienia Jakości, Osoby upoważnionej do zwalniania substancji API; Osoby Wykwalifikowanej, Kierownika Kontroli Jakości; Specjalisty ds. analitycznych w Dziale Kontroli Jakości.

Praca naukowa. Jolanta Kowalska posiada doświadczenie w pracy naukowej (biochemia białek), była pracownikiem Instytutu Biochemii i Biologii Molekularnej Uniwersytetu Wrocławskiego na stanowiskach: adiunkt, asystent i samodzielny biotechnolog.

Działalność gospodarcza. Prowadzi  własną firmę – GxP Projekt Jolanta Kowalska –  świadczącą usługi  w zakresie wdrożeń, konsultacji i szkoleń m.in. nt. systemów jakości i zarządzania laboratoriami.

ZASADY I TERMINY DOKONYWANIA PŁATNOŚCI, NUMER RACHUNKU BANKOWEGO, FAKTURY ZA SZKOLENIA.

 

Konto bankowe


mBank S.A.  51 1140 2004 0000 3802 7659 8336

 

Faktura za szkolenie online


Uczestnicy otrzymują faktury w dniu szkolenia. Na życzenie faktura może zostać wystawiona przed szkoleniem. Faktury przesyłamy elektronicznie w formacie PDF.

 

Do kiedy należy zapłacić za szkolenie?


Przedsiębiorcy, firmy, urzędy i instytucje wnoszą opłaty do 7 dni po szkoleniu. W przypadku podmiotów z sektora finansów publicznych termin płatności może być ustalony indywidualnie. Osoby fizyczne dokonują płatności najpóźniej na dzień przed szkoleniem.

 

Co obejmuje opłata?


Cena szkolenia zawiera: udział w zajęciach, materiały dydaktyczne, konsultacje w trakcie szkolenia, zaświadczenie o ukończenia kursu.

 

Zwolnienie z podatku VAT


Szkolenia bez VAT – usługi szkoleniowe zwolnione z podatku.Szkolenia są zwolnione z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 26 lit. a ustawy o podatku od towarów i usług.

Cena szkolenia netto jest równa cenie szkolenia brutto. | Więcej informacji …

 

Rezygnacja z udziału w szkoleniu


Zamawiający może zrezygnować z uczestnictwa w szkoleniu.

  1. Gdy rezygnacja wpłynie do Polbi przed wysłaniem potwierdzenia uczestnictwa w szkoleniu lub kursie – Zamawiający nie zostanie obciążony żadnymi kosztami.
  2. Gdy rezygnacja wpłynie do POLBI już po wysłaniu potwierdzenia uczestnictwa – Zamawiający zostanie obciążony kosztami w wysokości 50% ceny ustalonej w zgłoszeniu.
  3. Gdy rezygnacja nie wpłynie do POLBI do dnia rozpoczęcia szkolenia – Zamawiający zostanie obciążony pełnymi kosztami określonymi w zgłoszeniu.

Nieobecność na zajęciach nie zwalnia z dokonania opłaty |️ Regulamin udziału w szkoleniach Polbi

 

 

Możesz zapłacić po szkoleniu!


Polbi - Szkolenia. Analiza ryzyka w firmie farmaceutycznej.   Polbi  |  ✔ Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek  ✔ Oferujemy odroczony termin płatności

Analiza ryzyka w procesach farmaceutycznych. Podstawowe narzędzie zapewnienia jakości u wytwórców i kontrahentów firm farmaceutycznych.

 

Organizacja warsztatów: Analiza ryzyka – Narzędzie zapewnienia jakości


Organizacja szkolenia - Analiza ryzyka w firmie farmaceutycznej.

10:00 – Rozpoczęcie szkolenia.

15:45 – Planowane zakończenie zajęć.

 

 

 

Kontakt z działem szkoleń


Polbi - Kontakt z organizatorem. Kursy, szkolenia stacjonarne i online.Warszawa, Aleje Jerozolimskie 65/79, Centrum LIM, biuro – budynek hotelu Marriott, III piętro (03.190)

Sekretariat czynny w godzinach 9:00 – 17:00

Telefon: 22 629 13 88, Fax: 22 699 59 15

e-mail: biuro@polbi.com.pl

 


Kluczowe informacje: Tematyka – Analiza ryzyka – Narzędzie zapewnienia jakości. GMP w firmie farmaceutycznej | Renomowany i doświadczony wykładowca – Jolanta Kowalska | Zajęcia na żywo w formie online – live webinar | Profesjonalna platforma szkoleniowa GetResponse | Możliwość zamówienia szkolenia wewnętrznego | Czas trwania: 10:00 – 15:45 | Cena katalogowa: 698 PLN (VAT zw.).

Zapisz się

Aktualnie nie oferujemy tego szkolenia.

Szkolenie może być zrealizowane w formule zamkniętej.

Zainteresowanych prosimy o kontakt:
telefoniczny: 22 629 13 88,
mailowy: biuro@polbi.com.pl.

Skip to content