Zarządzanie odchyleniami i działania naprawcze (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej

CAPA – Szkolenie o odchyleniach (odstępstwach) jakościowych

Szkolenie online – Odchylenia jakościowe i CAPA w dystrybucji produktów leczniczych to zajęcia dla hurtowni farmaceutycznych, w trakcie których prezentujemy zasady postępowania z odchyleniami jakościowymi w procesach dystrybucyjnych, wymagania DPD (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) oraz CAPA (Corrective and Preventive Actions) w hurtowni farmaceutycznej.

Jak sobie radzić z pojawiającymi się odchyleniami?

Kiedy dokonywać przeglądu odchyleń, jak dokumentować realizowane czynności, na co zwracać szczególną uwagę, jak właściwie stosować wymagania wynikające z przepisów o DPD oraz pozostałe problemy i działania korygujące i prewencyjne zostaną omówione i przeanalizowane podczas szkolenia prowadzonego przez naszego eksperta – mgr farm. Katarzynę Kęsik-Olędzką.

Podczas szkolenia zapoznasz się z zasadami prawidłowego postępowania z odchyleniami dotyczącymi procesów dystrybucji hurtowej leków objętych systemem jakości DPD, ze sposobami identyfikowania przyczyn źródłowych odchyleń oraz praktycznego podejścia do definiowania i wdrażania działań naprawczych oraz niezbędnymi zapisami związanymi z zarządzaniem jakością, pojawiającymi się problemami, niezgodnościami i działaniami korygującymi w powyższym zakresie.

Jakie są wymagania systemu jakości odnośnie odchyleń i działań naprawczych CPA w hurtowni farmaceutycznej?

Podczas szkolenia ukierunkowanego na zasady postępowania z odchyleniami jakościowymi w procesach dystrybucyjnych, wymagania DPD oraz CAPA w hurtowni farmaceutycznej skupimy naszą uwagę na:

• przykładowych procedurach postępowania z odchyleniami (odstępstwami),
• klasyfikacji odchyleń, roli osób zaangażowanych w postępowania wyjaśniające,
• elementach protokołu odchylenia, zasadach identyfikacji przyczyn odchyleń,
• procedurach dotyczących działań naprawczych, korygujących i zapobiegawczych.

W trakcie zajęć wyjaśnimy, jak w praktyce radzić sobie z odchyleniami i jak skutecznie wprowadzać działania CAPA oraz jak właściwie dokumentować odchylenia. Podpowiemy co robić aby usprawnić pracę hurtowni.

Co omawiamy na szkoleniu o zarządzaniu odchyleniami i działaniami naprawczymi CAPA w hurtowni leków?

1. Odchylenia i działania CAPA, podstawowe wymagania, co mówi DPD i gdzie szukać dokładniejszych wskazówek.
2. Procedura dotycząca odchyleń. Co powinna zawierać, jak klasyfikować odchylenia, jak dokumentować i jak przypisać odpowiedzialności?
   
3. Postępowanie z odchyleniami. Ćwiczenia na przykładach „z życia wziętych”, działania do podjęcia w razie pojawienia się odchylenia.
4. Działania CAPA. Kiedy należy podejmować działania naprawcze i zapobiegawcze.
5. Zapisy dotyczące działań naprawczych i zapobiegawczych. Właściwe dokumentowanie podejmowanych działania na każdym etapie ich wprowadzania.
6. Przegląd odchyleń i działań CAPA. Korzyści do uzyskania przy stosowaniu regularnych przeglądów odchyleń i podejmowaniu stosownych  działań.

Sprawdź szczegółowy wykaz omawianych zagadnień – Program szkolenia

Adresaci warsztatów – Kogo zapraszamy na szkolenie CAPA?

Szkolenie dotyczące przeglądu zarządzania systemu jakości w hurtowni farmaceutycznej kierowane jest do:

• Kierowników Hurtowni farmaceutycznych / Osób Odpowiedzialnych,
• Kierowników Działu Jakości / Zapewnienia jakości,
• Specjalistów ds. Jakości / ds. Farmacji,
• Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
• Pracowników Operatorów Logistycznych.

Czego nauczysz się podczas szkolenia z obszaru DPD?

Podczas zajęcia zapoznasz się z zasadami prawidłowego postępowania z odchyleniami dotyczącymi procesów dystrybucji objętych systemem jakości DPD, ze sposobami identyfikowania przyczyn źródłowych odchyleń oraz praktycznego podejścia do definiowania i wdrażania działań naprawczych oraz niezbędnymi zapisami w powyższym zakresie.

Co zyskujesz, jakie są korzyści z uczestnictwa w szkoleniu?

Uczestnicy zajęć będą potrafili podjąć właściwe działania w przypadku pojawienia się odchylenia i zaproponować adekwatne działania CAPA. Wiedzę zdobytą w trakcie szkolenia będą mogli wykorzystać przy opracowywaniu lub aktualizacji procedur związanych z postępowaniem z odchyleniami i działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi.

Harmonogram zajęć

Szkolenie trwa 4 godziny zegarowe i odbywa się na żywo z wykładowcą, jest podzielone na trzy części oddzielone przerwami.

Plan godzinowy szkolenia:

• 10:00 – 11:30 – Część pierwsza szkolenia
• 11:30 – 11:45 – Przerwa w zajęciach
• 11:45 – 12:45 – Cześć druga szkolenia
• 12:45 – 13:00 – Przerwa w zajęciach
• 13:00 – 14:00 – Część trzecia szkolenia

Szkolenie o postępowaniu z odchyleniami w procesach dystrybucji objętych systemem jakości DPD

Nasze szkolenie kierowane do hurtowni farmaceutycznych to wiedza o zarządzaniu odchyleniami w hurtowych procesach dystrybucyjnych, umiejętność wdrażania działań naprawczych (CAPA) oraz praktyczna realizacja wymagań zawartych w przepisach o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej (DPD w Hurtowni Farmaceutycznej).

Szkolenie obejmuje swoim zakresem omówienie wymagań dotyczących systemu jakości Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w Hurtowni Farmaceutycznej w zakresie postępowania z odchyleniami i działaniami naprawczymi (CAPA) w dystrybucji hurtowej oraz zasady ich realizacji zgodnie z wymaganiami DPD.

Cel szkolenia o zarządzaniu odchyleniami i działaniach naprawczych

Zajęcia poruszają zagadnienia zarządzania odchyleniami dotyczącymi procesów dystrybucji objętych systemem jakości DPD oraz przybliżają zasady wdrażania działań naprawczych (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej. Szkolenie prowadzone jest w formie wykładu oraz obejmuje omówienie wybranych przykładów. Podczas spotkania z ekspertem poznasz zasady postępowania z odchyleniami w procesach dystrybucyjnych oraz wdrażania działań naprawczych (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej.

Regulacje prawne związane z tematyką szkolenia

Podczas zajęć omówimy i przeanalizujemy przepisy dotyczące zarządzania odchyleniami i działań naprawczych (CAPA) w hurtowniach farmaceutycznych, na które składają się:

• Ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne,
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Akademia DPD - Dobre Praktyki Dystrybucyjne w HF

Akademia Dobrych Praktyki Dystrybucyjnych to cykl spotkań dotyczący zarządzania systemem jakości w hurtowni farmaceutycznej dedykowanych osobom, które na co dzień monitorują zgodność procesów dystrybucyjnych z wymaganiami prawnymi. Zapraszamy do udziału w zajęciach dostarczający praktycznej wiedzy na temat zasad postępowania w poszczególnych obszarach opisanych w rozdziale 1 Rozporządzenia DPD, najczęściej stosowanej metodologii oraz dobrych praktyk, które pozwalają na efektywne zarządzanie odchyleniami, działaniami naprawczymi, zmianami oraz przeglądem zarządzania systemu jakości DPD. Jedną z części Akademii DPD stanowi szkolenie pt. "Zarządzanie  odchyleniami oraz zasady wdrażania działań naprawczych (CAPA) w Hurtowni Farmaceutycznej".