Zapraszamy na szkolenie dotyczące zasad realizacji wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w oparciu o analizę rozwiązań stosowanych w farmaceutycznej dystrybucji hurtowej. Praktyczna i skuteczna realizacja w hurtowni farmaceutycznej przepisów rozporządzenia w sprawie DPD.
Szczegółowo omawiamy elementy rozporządzenia DPD mogące sprawiać trudności w ich realizacji:
➤ szczegółowe, wymagane procedury i zakres zarządzanie systemem jakości DPD,
➤ zarządzanie procesem szkoleń pracowników i ocena ich efektywności,
➤ metodologia, kryteria i zasady przeprowadzania walidacji procesów,
➤ nadzór i weryfikacja, dokumentowanie kwalifikacji dostawców i odbiorców,
➤ planowanie i zarządzanie procesem audytu i działania następcze.
Szkolenie na celu zapoznanie z dobrymi praktykami stosowanymi w realizacji wymagań DPD w hurtowni farmaceutycznej, zapoznanie z zasadami nadzoru nad poszczególnymi procesami z uwzględnieniem elementów krytycznych oraz dostarczenie niezbędnych danych pozwalających na weryfikację wykonywania poszczególnych czynności.
Udział w zajęciach dotyczące praktycznej realizacja wymagań wynikających z przepisów rozporządzenia w sprawie DPD rekomendujemy:
Zarządzanie systemem jakości DPD, wymagane procedury i zakres, najczęstsze niezgodności w postępowaniu z odchyleniami, CAPA, zmianami i zarządzaniu ryzykiem w hurtowni farmaceutycznej.
Wymagania dla personelu, planowanie, organizacja i nadzór nad szkoleniami dla pracowników HF.
Pomieszczenia i sprzęt wykorzystywany w funkcjonowaniu hurtowni farmaceutycznej.
Walidacja procesów, stosowana metodologia, kryteria oraz zasady przeprowadzania walidacji procesów.
Zasady zarządzania dokumentacją DPD i dobre praktyki dokumentowania.
Kwalifikacja dostawców i odbiorców hurtowni farmaceutycznej, metody nadzoru i weryfikacji, zakres i znaczenie dokumentowania.
Procedury operacyjne magazynu hurtowni farmaceutycznej, procedury jakościowe, niezgodności w procesach przyjmowania dostaw, magazynowania, kompletacji i wydawania, utylizacji i dostarczania produktów.
Zwroty, reklamacje, produkty wycofane lub podejrzane o sfałszowanie.
Działania zlecane podmiotom zewnętrznym, zasad nadzoru i dokumentowania czynności w obszarze działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, zakres umów jakościowych.
Audyty wewnętrzne w hurtowni farmaceutycznej, planowanie i zarządzanie procesem audytu, dokumentowanie oraz realizacja działań następczych.
Procedury i środki kontrolne dla procesu transportu prowadzonego przez hurtownie farmaceutyczne. Najtrudniejsze elementy realizacji wymagań DPD i najczęściej stwierdzane niezgodności.
Szczegółowy wykaz omawianych zagadnień znajduje się w zakładce – Program
ANNA LIGNAR – EKSPERT DPD, AUDYTOR
Praktyk łączący ogromną wiedzę wyniesioną z pracy w firmach farmaceutycznych z doświadczeniem zdobytym w inspekcji farmaceutycznej (Dyrektor Departamentu Nadzoru w GIF). Była kierownikiem hurtowni farmaceutycznej, Składu Konsygnacyjnego, Działu Zarządzania Jakością i Działu Operacyjnego ds. Jakości. Jest audytorem Wiodącym IRCA i ISO 9001:2015. Wykładowca wysoko oceniany przez uczestników naszych szkoleń.
W trakcie zajęć uczestnicy szkolenia zwracającego uwagę na najtrudniejsze elementy rozporządzenia DPD i prezentującego sposoby praktycznej ich realizacji w hurtowni farmaceutycznej zdobędą wiedzę na temat:
Zapraszamy na szkolenie dotyczące zasad realizacji wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) w oparciu o analizę rozwiązań stosowanych w farmaceutycznej dystrybucji hurtowej.
Jak praktycznie i skutecznie realizować przepisy rozporządzenia w sprawie DPD wyjaśnia Anna Lignar.
Wymagane procedury i zakres zarządzanie systemem jakości DPD. Omówienie najczęstszych niezgodności w postępowaniu z odchyleniami, CAPA, zmianami i zarządzaniu ryzykiem w oparciu o przykłady.
Planowanie, organizacja i nadzór nad szkoleniami dla personelu hurtowni farmaceutycznej. Zasady realizacji wymagań, dobre praktyki w zarządzaniu procesem szkoleń oraz prowadzenia oceny efektywności szkoleń.
Pomieszczenia i sprzęt wykorzystywany w funkcjonowaniu hurtowni farmaceutycznej. Prawidłowa kontrola temperatury i otoczenia hurtowni. Systemy skomputeryzowane - zasady nadzoru i wymagane procedury. Zakres i przykładowa metodologia kwalifikacji pomieszczeń hurtowni i urządzeń, dokumentowanie.
Walidacja procesów w hurtowni farmaceutycznej. Omówienie stosowanych metodologii, kryteriów oraz zasad przeprowadzania walidacji procesów.
Zasady zarządzania dokumentacją DPD w hurtowni farmaceutycznej. Dobre praktyki dokumentowania i ich zastosowanie w DPD.
Metody nadzoru i weryfikacji, omówienie znaczenia dokumentowania i jego zakresu w przypadku kwalifikacji dostawców i odbiorców hurtowni farmaceutycznej.
Magazyn hurtowni farmaceutycznej - Procedury operacyjne DPD. Przegląd wymaganych procedur jakościowych, omówienie najczęściej występujących niezgodności w procesach przyjmowania dostaw, magazynowania, kompletacji i wydawania, utylizacji i dostarczania produktów.
Zwroty, reklamacje, produkty wycofane lub podejrzane o sfałszowanie w praktyce funkcjonowania hurtowni farmaceutycznej. Zasady postępowania ze zwrotami i reklamacjami produktów oraz produktami wycofanymi lub podejrzanymi o sfałszowanie. Omówienie stosowanych zasad realizacji i nadzorowania wykonywanych czynności oraz najczęstszych niezgodności.
Omówienie zasad nadzoru i dokumentowania podejmowanych czynności w obszarze działań zlecanych podmiotom zewnętrznym. Zakresu umów jakościowych oraz najczęstszych niezgodności w zakresie działań zlecanych podmiotom zewnętrznym na gruncie funkcjonowania hurtowni farmaceutycznej.
Praktyczne zasady planowania audytów, zarządzania procesem audytu w hurtowni farmaceutycznej, dokumentowania oraz realizacji działań następczych.
Omówienie najczęściej stosowanych procedur i środków kontrolnych dla procesu transportu w przypadku działań prowadzonych przez hurtownie farmaceutyczne. Najtrudniejsze elementy realizacji wymagań dla procesu transportu i najczęściej stwierdzane niezgodności
Program szkolenia opracowała Anna Lignar
Organizator warsztatów DPD - Polbi, Warszawa
Anna Lignar - Praktyk i ekspert DPD. Audytor Wiodący IRCA, ISO 9001:2015 i audytor wewnętrzny w firmach farmaceutycznych. Farmaceutka, wykładowca, doświadczony trener.
Bogatą wiedzę i doświadczenie zawodowe wyniosła z pracy w przedsiębiorstwach farmaceutycznych będąc kierownikiem hurtowni farmaceutycznej, Składu Konsygnacyjnego, Działu Zarządzania Jakością i kierownikiem Działu Operacyjnego ds. Jakości.
Pracując w GIF pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.
ANNA LIGNAR - EKSPERT DPD, AUDYTOR
Praktyk w dziedzinie dystrybucji hurtowej, pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej.
Była odpowiedzialna za organizację, projektowanie i wdrażanie systemu jakości i zarządzania ryzykiem.
Certyfikowany Audytor Wiodący ISO oraz audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością.
Anna Lignar przeprowadziła już setki szkoleń z zakresu Dobrej Praktyki Dystrybucji w dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych realizowanej przez hurtownie farmaceutyczne.
Jak wyglądają warsztaty dotyczące realizacji wymagań rozporządzenia DPD?
Metoda prowadzenia zajęć poświęconych realizacji przepisów o DPD
Szkolenie omawiające problematykę realizacji w praktyce wymagań poszczególnych elementów rozporządzenia w sprawie DPD w dystrybucji hurtowej prowadzone jest w formie wykładu, prezentacji przykładów, pracy w grupie oraz dyskusji na czacie.
Co szczegółowo omówimy podczas zajęć?
Podczas warsztatów przybliżających sposoby praktycznej realizacji w hurtowni farmaceutycznej najtrudniejszych elementów rozporządzenia Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej szczegółowo omówimy:
Regulacje prawne, akty prawne, omawiane przepisy
Podczas warsztatów omówimy i przeanalizujemy przepisy Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zwracając szczególną uwagę na te elementy, których stosowanie w praktyce działania hurtowni farmaceutycznej może budzić największe wątpliwości.
Materiały szkoleniowe (dydaktyczne)
Uczestnik warsztatów DPD odpowiadających na pytanie, jak skutecznie zrealizować wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i jakie zastosować rozwiązania wykorzystywane w farmaceutycznej dystrybucji hurtowej, otrzymuje bezpłatnie komplet autorskich materiałów szkoleniowych.
Certyfikat ze szkolenia, zaświadczenie o uczestnictwie w kursie
Uczestnikom zajęć omawiających trudności w realizacji wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w hurtowni farmaceutycznej wydajemy imienne potwierdzenie uczestnictwa w zajęciach.
Akademia DPD - Wewnętrzne szkolenia na zamówienie (zamknięte)
Jeśli planujesz organizacje zajęć dotyczących zasad realizacji wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD) w oparciu o analizę rozwiązań stosowanych w farmaceutycznej dystrybucji hurtowej, dostosowanych do Państwa potrzeb i wymogów, to prosimy o kontakt.
Jesteśmy do dyspozycji: Polbi – Warszawa, tel. 22 629 13 88 lub 721 547 750, mail: biuro@polbi.com.pl