- Szkolenia
- Kursy Polbi
- Blog
- Projekty UE
- Kontakt
Zarządzanie odchyleniami i działania naprawcze (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej
SZKOLENIE O ODCHYLENIACH JAKOŚCIOWYCH I CAPA
Zasady postępowanie z odchyleniami jakościowymi w procesach dystrybucyjnych, wymagania DPD oraz CAPA.
Wymagania systemu jakości odnośnie odchyleń i działań naprawczych CAPA
Podczas naszego szkolenia skupimy uwagę na:
- przykładowych procedurach postępowania z odchyleniami,
- klasyfikacji odchyleń, roli osób zaangażowanych w postępowania wyjaśniające,
- elementach protokołu odchylenia, zasadach identyfikacji przyczyn odchyleń,
- procedurach dotyczących działań naprawczych, korygujących i zapobiegawczych.
W trakcie zajęć wyjaśnimy, jak w praktyce radzić sobie z odchyleniami i jak skutecznie wprowadzać działania CAPA oraz jak właściwie dokumentować odchylenia. Podpowiemy co robić aby usprawnić pracę hurtowni.
Wartość dla uczestnika szkolenia
Uczestnicy zajęć będą potrafili podjąć właściwe działania w przypadku pojawienia się odchylenia i zaproponować adekwatne działania CAPA. Wiedzę zdobytą w trakcie szkolenia będą mogli wykorzystać przy opracowywaniu lub aktualizacji procedur związanych z postępowaniem z odchyleniami i działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi.
Główne punkty programu szkolenia o zarządzaniu odchyleniami i działaniami naprawczymi (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej
- Odchylenia i działania CAPA, podstawowe wymagania, co mówi DPD i gdzie szukać dokładniejszych wskazówek.
- Procedura dotycząca odchyleń. Co powinna zawierać, jak klasyfikować odchylenia, jak dokumentować i jak przypisać odpowiedzialności?
- Postępowanie z odchyleniami. Ćwiczenia na przykładach „z życia wziętych”, działania do podjęcia w razie pojawienia się odchylenia.
- Działania CAPA. Kiedy należy podejmować działania naprawcze i zapobiegawcze.
- Zapisy dotyczące działań naprawczych i zapobiegawczych. Właściwe dokumentowanie podejmowanych działania na każdym etapie ich wprowadzania.
- Przegląd odchyleń i działań CAPA. Korzyści do uzyskania przy stosowaniu regularnych przeglądów odchyleń i podejmowaniu stosownych działań.
Szczegółowy wykaz omawianych zagadnień znajdziesz w zakładce – Program
Adresaci warsztatów DPD – Kogo zapraszamy na zajęcia?
Szkolenie dotyczące przeglądu zarządzania systemu jakości w hurtowni farmaceutycznej kierowane jest do:
- Kierowników Hurtowni farmaceutycznych / Osób Odpowiedzialnych,
- Kierowników Działu Jakości / Zapewnienia jakości,
- Specjalistów ds. Jakości / ds. Farmacji,
- Kierowników / Pracowników Działów Logistyki,
- Pracowników Operatorów Logistycznych.
Czego nauczysz się podczas zajęć?
Podczas zajęcia zapoznasz się z zasadami prawidłowego postępowania z odchyleniami dotyczącymi procesów dystrybucji objętych systemem jakości DPD, ze sposobami identyfikowania przyczyn źródłowych odchyleń oraz praktycznego podejścia do definiowania i wdrażania działań naprawczych oraz niezbędnymi zapisami w powyższym zakresie.
Jak wyglądają zajęcia o zarządzaniu odchyleniami i CAPA?
Powinieneś wiedzieć, że nasze szkolenie o zarządzaniu odchyleniami i działaniach naprawczych (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej to:
- zajęcia online na żywo w czasie rzeczywistym,
- bezpośredni kontakt z wykładowcą podczas szkolenia,
- możliwość zadawania na bieżąco pytań i zgłaszania sugestii,
- bezpłatny komplet materiałów szkoleniowych dla każdego uczestnika.
Chcesz poznać wykładowcę, zobacz zakładkę – Osoba prowadząca.
Potrzebujesz więcej informacji?
- Zobacz zakładkę – Informacje dodatkowe
- Zadzwoń: 721 547 750
- Napisz do nas: biuro@polbi.com.pl
- Wypełnij – Formularz kontaktowy
Zarządzanie odchyleniami oraz działania naprawcze i zapobiegawcze (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej
PROGRAM SZKOLENIA
1. Podstawowe wymagania dotyczące odchyleń i działań CAPA w hurtowni farmaceutycznej.
Co mówi DPD o odchyleniach i działaniach CAPA i gdzie szukać dokładniejszych wskazówek.
2. Co powinna zawierać procedura dotycząca odchyleń?
Omówimy, jak klasyfikować odchylenia, jak krok po kroku postępować z nimi, jak je dokumentować oraz wskażemy, jak przypisać odpowiedzialności w postepowaniu z odchyleniami.
3. Postępowanie z odchyleniami – ćwiczymy na przykładach.
W tej warsztatowej części szkolenia przeanalizujemy wspólnie na przykładach „z życia wziętych”, jakie działania należy podjęć w razie pojawienia się odchylenia.
4. Kiedy należy podejmować działania CAPA?
W tym punkcie wyjaśnimy szczegółowo w jakich sytuacjach konieczne jest podjęcie działań naprawczych i zapobiegawczych.
5. Zapisy dotyczące działań naprawczych i zapobiegawczych.
W jaki sposób właściwie dokumentować podejmowane działania na każdym etapie ich wprowadzania – od podjęcia decyzji o konieczności wprowadzenia do końcowej ich oceny.
6. Przegląd odchyleń i działań CAPA.
W tym punkcie uczestnicy dowiedzą jakie korzyści można uzyskać stosując regularne przeglądy odchyleń i podejmowanych działań.
Program opracowała mgr farm. Katarzyna Kęsik Olędzka, doradca ds. farmaceutycznych
Organizator szkolenia dla hurtowni farmaceutycznych - Polbi, Warszawa
mgr farm. Katarzyna Kęsik-Olędzka
KATARZYNA KĘSIK-OLĘDZKA
Farmaceutka, certyfikowany audytor, szkoleniowiec i doradca koncentrujący się na praktycznych aspektach wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych. Swoją karierę zawodową rozpoczynała w jednej z największych w Polsce wytwórni produktów leczniczych.
Następnie przez wiele lat pracowała w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Początkowo sprawowała obowiązki inspektora ds. wytwarzania, następnie była naczelnikiem Wydziału Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i Wydziału ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych a ostatecznie pełniła funkcję Zastępcy Dyrektora Departamentu Nadzoru.
W tej roli wskazywała kierunki rozwoju i doskonalenia inspekcji ds. obrotu hurtowego oraz uczestniczyła w pracach nad projektami ustaw i przepisów wykonawczych w dziedzinie farmacji i przeciwdziałania narkomanii. Zajmowała się także szkoleniem innych inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Katarzyna Kęsik-Olędzka to certyfikowany audytor. Posiada bogate doświadczenie i szerokie spojrzenie na farmaceutyczny obrót hurtowy i jego bezpieczeństwo, rolę Osoby Odpowiedzialnej oraz praktykę kontaktów z organami nadzoru farmaceutycznego.
Przez ponad rok współpracowała z kancelarią prawniczą doradzającą na rzecz sektora life sciences.
Szkolenie dotyczące postępowania z odchyleniami w procesach dystrybucji objętych systemem jakości DPD
Zarządzanie odchyleniami w farmaceutycznych, hurtowych procesach dystrybucyjnych. Wdrażanie działań naprawczych (CAPA) w Hurtowni Farmaceutycznej. Praktyczna realizacja wymagań przepisów o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej – DPD.
Kilka słów o zajęciach o zarządzaniu odchyleniami i działaniach CAPA
- Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy wykładowcy – Katarzyny Kęsik-Olędzkiej
- Masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie
- Poziom prezentowanej wiedzy – szkolenie przydatne dla praktyków
- Podczas szkolenia z zakresu DPD omawiamy zagadnienia zarządzania odchyleniami i działań naprawczych CAPA w hurtowni farmaceutycznej
Cel szkolenia o zarządzaniu odchyleniami i działaniach naprawczych
Szkolenie obejmuje swoim zakresem omówienie wymagań dotyczących systemu jakości Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w Hurtowni Farmaceutycznej w zakresie postępowania z odchyleniami i działaniami naprawczymi (CAPA) w dystrybucji hurtowej oraz zasady ich realizacji zgodnie z wymaganiami DPD.
Metoda prowadzenia zajęć
Zajęcia poruszają zagadnienia zarządzania odchyleniami dotyczącymi procesów dystrybucji objętych systemem jakości DPD oraz zasady wdrażania działań naprawczych (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej prowadzone jest w formie wykład oraz obejmuje omawianie wybranych przykładów. Poznasz zasady postępowania z odchyleniami w procesach dystrybucyjnych oraz wdrażania działań naprawczych (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej.
Regulacje prawne związane z tematyką szkolenia
Podczas zajęć omówimy i przeanalizujemy przepisy dotyczące zarządzania odchyleniami i działań naprawczych (CAPA) w hurtowniach farmaceutycznych, na które składają się:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne,
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Akademia DPD - Dobre Praktyki Dystrybucyjne w HF
Akademia Dobrych Praktyki Dystrybucyjnych to cykl spotkań dotyczący zarządzania systemem jakości w hurtowni farmaceutycznej dedykowanych osobom, które na co dzień monitorują zgodność procesów dystrybucyjnych z wymaganiami prawnymi. Zapraszamy do udziału w zajęciach dostarczający praktycznej wiedzy na temat zasad postępowania w poszczególnych obszarach opisanych w rozdziale 1 Rozporządzenia DPD, najczęściej stosowanej metodologii oraz dobrych praktyk, które pozwalają na efektywne zarządzanie odchyleniami, działaniami naprawczymi, zmianami oraz przeglądem zarządzania systemu jakości DPD. Jedną z części Akademii DPD stanowi szkolenie pt. "Zarządzanie odchyleniami oraz zasady wdrażania działań naprawczych (CAPA) w Hurtowni Farmaceutycznej".
Czego nauczysz się podczas zajęć?
Podczas zajęcia zapoznasz się z zasadami prawidłowego postępowania z odchyleniami dotyczącymi procesów dystrybucji objętych systemem jakości DPD, ze sposobami identyfikowania przyczyn źródłowych odchyleń oraz praktycznego podejścia do definiowania i wdrażania działań naprawczych oraz niezbędnymi zapisami w powyższym zakresie.
Szkolenia i kursy z kategorii - Farmacja
Polecamy inne wartościowe szkolenia z obszaru - Farmacja. Do udziału w ciekawych zajęciach zapraszamy pracowników hurtowni farmaceutycznych oraz osoby związane z hurtową dystrybucją leków i wyrobów medycznych zainteresowanych praktycznymi zagadnieniami DPD.
Zarządzanie odchyleniami i działania naprawcze w HF - Szkolenie wewnętrzne
Szkolenie na zamówienie? Ofertę szkoleń i kursów dla hurtowni farmaceutycznych publikujemy na naszej stronie internetowej. Jesteśmy również w stanie zorganizować szkolenie wewnętrzne związane z tematyką zarządzania odchyleniami i działaniami naprawczymi (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej i ściśle dopasowane pod Twojej potrzeby. Opowiedz nam o nich – czekamy na propozycje. Jesteśmy do dyspozycji.
Certyfikat ze szkolenia, faktura, płatności
Otrzymujesz imienne zaświadczenie o uczestnictwie w kursie – Certyfikaty
Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności i faktury
W cenie materiały szkoleniowe w postaci elektronicznej
Działamy jako placówka oświatowa – Zaświadczenia i wpisy w rejestrach
Możemy dopasować kurs do Twoich potrzeb – Szkolenie na zamówienie
Szkolenie - Odchylenia jakościowe i CAPA w hurtowni farmaceutycznej
Akademia DPD - Odchylenia jakościowe i działania naprawcze w dystrybucji hurtowej
Zasady, metodologia, analiza danych, dobre praktyki, działania korygujące i zapobiegawcze
Zarządzanie odchyleniami jakościowymi i CAPA w farmaceutycznym systemie jakości
Renomowany wykładowca, farmaceutka – Katarzyna Kęsik-Olędzka
Czas trwania szkolenia: 4 godziny (z przerwami), zajęcia online na żywo
Kontakt – Polbi, Warszawa: tel. 721 547 750, e-mail: biuro@polbi.com.pl
- Termin
- 7 maja 2024
Wtorek, w godz. 10:00-14:00 - Lokalizacja
- Szkolenie online na żywo
- Osoba prowadząca
- Katarzyna Kęsik-Olędzka