Zarządzanie odchyleniami w farmaceutycznych, hurtowych procesach dystrybucyjnych. Wdrażanie działań naprawczych (CAPA) w Hurtowni Farmaceutycznej. Praktyczna realizacja wymagań przepisów o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej – DPD.
Podczas szkolenia skupimy naszą uwagę na:
Szkolenie obejmuje swoim zakresem omówienie wymagań dotyczących systemu jakości Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w Hurtowni Farmaceutycznej w zakresie postępowania z odchyleniami i działaniami naprawczymi (CAPA) w dystrybucji hurtowej oraz zasady ich realizacji zgodnie z wymaganiami DPD.
Szkolenie dotyczące przeglądu zarządzania systemu jakości w hurtowni farmaceutycznej kierowane jest do:
ANNA LIGNAR – EKSPERT DPD, AUDYTOR
Praktyk łączący ogromną wiedzę wyniesioną z pracy w firmach farmaceutycznych z doświadczeniem zdobytym w inspekcji farmaceutycznej (Dyrektor Departamentu Nadzoru w GIF). Była kierownikiem hurtowni farmaceutycznej, Składu Konsygnacyjnego, Działu Zarządzania Jakością i Działu Operacyjnego ds. Jakości. Jest audytorem Wiodącym IRCA i ISO 9001:2015. Wykładowca wysoko oceniany przez uczestników naszych szkoleń.
Podczas zajęcia zapoznasz się z zasadami prawidłowego postępowania z odchyleniami dotyczącymi procesów dystrybucji objętych systemem jakości DPD, ze sposobami identyfikowania przyczyn źródłowych odchyleń oraz praktycznego podejścia do definiowania i wdrażania działań naprawczych oraz niezbędnymi zapisami w powyższym zakresie.
Postępowanie z odchyleniami w procesach dystrybucyjnych oraz wdrażanie działań naprawczych (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej – postępowanie wyjaśniające, metody identyfikacji przyczyn, wymagane zapisy.
Omówienie elementów niezbędnych systemu jakości w zakresie odchyleń oraz zastosowania w poszczególnych procesach dystrybucyjnych.
Omówienie przykładowej procedury postępowania z odchyleniami – cel, klasyfikacja odchyleń, opis sposobu postępowania, rola osób zaangażowanych w postępowanie wyjaśniające, okresowy przegląd odchyleń, zasady dokumentowania.
Niezbędne elementy protokołu odchylenia, zasady identyfikacji przyczyn odchyleń, ocena wpływu na jakość produktu – stosowana metodologia, definiowanie działań następczych- omówienie przykładowych protokołów odchyleń.
Omówienie przykładowej procedury dotyczącej działań korygujących i zapobiegawczych – cel, etapy procesu zarządzania CAPA, opis sposobu postępowania – zastosowanie analizy ryzyka w procesie, ocena skuteczności działań CAPA, zasady dokumentowania.
Protokół CAPA - niezbędne elementy protokołu CAPA, zasady definiowanie działań CAPA na przykładach odchyleń, harmonogramowanie działań CAPA - omówienie przykładowych protokołów CAPA, nadzór i analiza statusu CAPA.
Czas zarezerwowany dla uczestników szkolenia dotyczącego zarządzania odchyleniami oraz zasadom wdrażania działań naprawczych (CAPA) w hurtowniach farmaceutycznych, podsumowanie i wnioski praktyczne wynikające z omówionych zagadnień.
Postępowanie z odchyleniami i wdrażanie działań naprawczych (CAPA) w Hurtowni Farmaceutycznej.
Szkolenie 1-dniowe. Organizator: Polbi – Warszawa.
Program szkolenia opracowała Anna Lignar.
Anna Lignar - Praktyk i ekspert DPD. Audytor Wiodący IRCA, ISO 9001:2015 i audytor wewnętrzny w firmach farmaceutycznych. Farmaceutka, wykładowca, doświadczony trener.
Bogatą wiedzę i doświadczenie zawodowe wyniosła z pracy w przedsiębiorstwach farmaceutycznych będąc kierownikiem hurtowni farmaceutycznej, Składu Konsygnacyjnego, Działu Zarządzania Jakością i kierownikiem Działu Operacyjnego ds. Jakości.
Pracując w GIF pełniła funkcję Dyrektora Departamentu Nadzoru w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym.
ANNA LIGNAR - EKSPERT DPD, AUDYTOR
Praktyk w dziedzinie dystrybucji hurtowej, pełniła funkcję kierownika hurtowni farmaceutycznej.
Była odpowiedzialna za organizację, projektowanie i wdrażanie systemu jakości i zarządzania ryzykiem.
Certyfikowany Audytor Wiodący ISO oraz audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością.
Anna Lignar przeprowadziła już setki szkoleń z zakresu Dobrej Praktyki Dystrybucji w dystrybucji hurtowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych realizowanej przez hurtownie farmaceutyczne.
Jak wyglądają zajęcia o zarządzaniu odchyleniami i działaniami CAPA?
Cel szkolenia o zarządzaniu odchyleniami i działaniach naprawczych
Poznasz zasady postępowania z odchyleniami w procesach dystrybucyjnych oraz wdrażania działań naprawczych (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej.
Akademia DPD - Dobre Praktyki Dystrybucyjne w HF
Akademia Dobrych Praktyki Dystrybucyjnych to cykl spotkań dotyczący zarządzania systemem jakości w hurtowni farmaceutycznej dedykowanych osobom, które na co dzień monitorują zgodność procesów dystrybucyjnych z wymaganiami prawnymi. Zapraszamy do udziału w zajęciach dostarczający praktycznej wiedzy na temat zasad postępowania w poszczególnych obszarach opisanych w rozdziale 1 Rozporządzenia DPD, najczęściej stosowanej metodologii oraz dobrych praktyk, które pozwalają na efektywne zarządzanie odchyleniami, działaniami naprawczymi, zmianami oraz przeglądem zarządzania systemu jakości DPD. Jedną z części Akademii DPD stanowi szkolenie pt. "Zarządzanie odchyleniami oraz zasady wdrażania działań naprawczych (CAPA) w Hurtowni Farmaceutycznej".
Metoda prowadzenia zajęć
Zajęcia prowadzone przez Annę Lignar na szkoleniu poruszających zagadnienia zarządzania odchyleniami dotyczącymi procesów dystrybucji objętych systemem jakości DPD oraz zasady wdrażania działań naprawczych (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej prowadzone jest w formie wykład oraz obejmuje omawianie wybranych przykładów.
Efekty, rezultaty szkolenia
W czasie zajęć zostanie przekazana uczestnikom praktyczna wiedza na temat sposobu zarządzania odchyleniami i działaniami naprawczymi w procesach dystrybucji hurtowej objętych systemem jakości DPD spotykanymi w funkcjonowaniu hurtowni farmaceutycznych oraz praktyczne zasady realizacji wymagań w zakresie objętym tematyką szkolenia.
Materiały dydaktyczne dla uczestników szkolenia
Każdy uczestnik warsztatów odpowiadających na pytanie, jak zgodnie z procedurami DPD postępować z odchyleniami w procesach dystrybucyjnych oraz jak wdrażać działania naprawcze (CAPA) w hurtowni farmaceutycznej otrzymuje bezpłatnie komplet autorskich materiałów szkoleniowych.
Certyfikat ze szkolenia, zaświadczenie o uczestnictwie w kursie
Osobom biorącym udział w warsztatach DPD wydajemy imienne potwierdzenie uczestnictwa w zajęciach.
Zarządzanie odchyleniami i działania naprawcze w HF - Szkolenie wewnętrzne
To szkolenie może być zorganizowane na zamówienie.
Zapraszamy do kontaktu:
Telefon: 22 629 13 88
E-mail: biuro@polbi.com.pl.