„Jakościowo” o prawie wyrobów medycznych – Szkolenie online

Unikatowe na rynku szkolenie z aspektów jakościowych w branży wyrobów medycznych to wyjątkowa propozycja dla producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Na szkolenie zapraszamy przedstawicieli sklepów medycznych i firm serwisujących wyroby medyczne. Szkolenie rekomendujemy także osobom reprezentującym podmioty lecznicze, w których wykorzystywane są specjalistyczne wyroby medyczne oraz związane z nimi oprogramowanie.

W trakcie szkolenia dowiesz się, jak postępować z wadami jakościowymi wyrobów medycznych i jak ich unikać. Poznasz przykłady działań, skorzystasz z rad i wskazówek. Będziesz wiedzieć, co oznacza odpowiedzialność produktowa za wyroby medyczne i z jakim z roszczeniami z tego tytułu można się spotkać?

Szkolenie: Wyroby medyczne - Serwis, reklamacja, gwarancja

Reklamacja, gwarancja i serwis wyrobu medycznego

Reklamacje i zwroty wyrobów medycznych w ramach gwarancji. Na gruncie regulacji zawartych w ustawie o wyrobach medycznych i rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 MDR (Medical Devices Regulation) omówimy zagadnienia dotyczące serwisowania, rozpatrywania reklamacji i skarg, postępowania ze zwrotami oraz przybliżymy kwestie wycofania lub wstrzymania w przypadku wyrobów medycznych.

Szkolenie od podstaw, dla praktyków. Branża wyrobów medycznych w ostatnim czasie musie się stale mierzyć z ciągłymi i licznymi zmianami prawnymi dotyczącymi produktów medycznych/wyrobów medycznych. Nowelizacje przepisów ustawy o wyrobach medycznych w wielu przypadkach stanowią dla wytwórców wyrobów medycznych nie lada wyzwanie. Podmioty branży wyrobów medycznych zobligowane są do przeprowadzenia ponownej oceny zgodności i certyfikacji czy wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z MDR.

Wysoka jakość wyrobów medycznych to bezpieczeństwo. Zmiany prawne regulujące obszar wyrobów medycznych niewątpliwie skorelowane są z jakością produktów medycznych, która gwarantuje bezpieczeństwo użytkownika. Zapewnienie najwyższej jakości produktów wiąże się z koniecznością ich kontroli, serwisowania, wymiany części czy też odpowiedniego postępowania ze zgłoszonymi wadami.

Jak radzić sobie z wadami jakościowymi? Poszczególne czynności dotyczące likwidacji wykrywanych wad i prowadzące do zapewnienia właściwej jakości produktów wiążą się z kolei z konkretnymi obowiązkami prawnymi. W przypadku wad jakościowych konieczne może okazać się wdrożenie procedury reklamacji czy przyjęcia zwrotu. Istotna jest również wiedza w zakresie obowiązków i uprawnień klienta i w zależności od tego czy jest konsumentem czy przedsiębiorcą – rzeczone obowiązki nie zawsze będą tożsame.

Konserwacja, naprawy, przeglądy i serwis. Ponadto nie należy zapominać, że każdy użytkownik wyrobu (w tym np. szpital) zobowiązany jest do wypełniania nałożonych na niego obowiązków, w tym m.in. zapewnienia napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania czy przeglądów.

Co zyskujesz uczestnicząc w szkoleniu?

Szkolenie pozwala uczestnikom poszerzyć posiadaną wiedzę oraz pogłębić znajomość prawnych aspektów jakości wyrobów medycznych.

Poznasz wymagania prawne dla producentów wyrobów medycznych w świetle ustawy o wyrobach medycznych i rozporządzenia MDR.
Zidentyfikujesz, jakie prawa mają klienci na rynku wyrobów medycznych – konsumenci i przedsiębiorcy.
Zajęcia prowadzone są przez doświadczonych trenerów a prezentowane informacje ilustrowane są licznymi praktycznymi przykładami.
Dowiesz się, czym się różnią uprawnienia z rękojmi a gwarancji, co robić w przypadku reklamacji, skarg i zwrotów, a także na jakich zasadach można dystrybuować części zamienne do wyrobów medycznych.

Wykaz omawianych zagadnień znajdziesz w zakładce – Program szkolenia

Uczestnicy – Dla kogo jest to szkolenie?

Szkolenie o prawnych aspektach wad jakościowych wyrobów medycznych kierowane jest do:

producentów wyrobów medycznych,
importerów wyrobów medycznych,
upoważnionych przedstawiciele w UE,
dystrybutorów wyrobów medycznych,
sklepów medycznych,
firm serwisujące wyroby medyczne,
podmiotów leczniczych wykorzystujących wyroby medyczne,
podmiotów zainteresowanych tematyką części zamiennych do wyrobów medycznych.

Szkolenie polecamy szczególnej uwadze pracownikom działów jakości i kontroli jakości wyrobów medycznych.

Jak wygląda szkolenie z obszaru wyrobów medycznych?

Nasze szkolenie o wyrobach medycznych to:

zajęcia online na żywo w czasie rzeczywistym,
dwa spojrzenia prezentowane przez wykładowczynie,
bezpośredni kontakt z wykładowcami podczas szkolenia,
możliwość zadawania na bieżąco pytań i zgłaszania sugestii.

Program szkolenia - Wyroby medyczne (serwis, reklamacja i gwarancja)

Umowy z podmiotem serwisującym - na co należy zwrócić uwagę współpracując z firmą serwisującą wyroby medyczne?

Ponowne udostępnienie produktu po powrocie z serwisu

Obowiązki użytkowników wyrobów medycznych

Wada a incydent – jak powinno przebiegać prawidłowe postępowanie

Wycofanie, wstrzymanie wyrobu medycznego - case study

Gwarancja a rękojmia – czym się różnią te uprawnienia i czy przepisy ogólne w całości odnoszą się do wyrobów medycznych?

Reklamacje, skargi – sposoby rozpatrywania stwierdzonych wad produktów

Zwroty handlowe – czy można odmówić przyjęcia zwrotu wyrobu medycznego?

Problematyka części zamiennych do wyrobów medycznych

Konsument vs. przedsiębiorca – klient a jego uprawnienia

Czas trwania i organizacja szkolenia

Szkolenie trwa 3 godziny zegarowe i realizowane jest na żywo z prowadzącym.

Szczegółowy harmonogram znajdziesz w zakładce - Szczegóły organizacyjne.

Zobacz także:

Faktury, materiały i certyfikaty – Szczegóły organizacyjne

Cele i korzyści – Opis szkolenia

Prowadzący – Poznaj osobę prowadzącą szkolenie

Szkolenie prowadzą dwie specjalistki

Dominika Chrabańska i Roksana Strubel zaprezentują swoje spojrzenie na omawiane tematy.

Dominika Chrabańska - adwokat

Polbi – Warszawa. Uczymy tego, na czym się znamy.

DOMINIKA CHRABAŃSKA

Na co dzień w biznesie wspiera firmy z branży farmaceutycznej, medycznej, żywnościowej doradzając w obszarze life sciences - na rynkach regulowanych.

Specjalizuje się w zagadnieniach związanych z szeroko rozumianym prawem farmaceutycznym, w szczególności problematyką dopuszczania do obrotu oraz obrotem produktów na rynku regulowanym. Prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego, wyrobów medycznych i badań klinicznych oraz marketingu produktów.

Dominika ukończyła studia prawnicze w Akademii Leona Koźmińskiego. Jest również absolwentką Podyplomowego Studium Prawa Farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej oraz studiów podyplomowych „Metodologia badań klinicznych” prowadzonych przez Centrum Kształcenia Podyplomowego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Współautorka komentarza do ustawy o badaniach klinicznych, wykładowca studiów podyplomowych „Metodologia badań klinicznych” na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym.

Roksana Strubel - adwokat

Adwokat - Roksana Strubel

Polbi – Warszawa. Uczymy tego, na czym się znamy.

ROKSANA STRUBEL

Wspiera firmy z branży med&pharma, żywnościowej i biotechnologicznej. Doradza klientom w sprawach związanych z wprowadzeniem produktów na rynek i ich dystrybucją, a także wdrażaniem nowych usług oraz modeli biznesowych.

Służy pomocą przedsiębiorcom w bieżącej działalności, negocjowaniu umów oraz zapewnieniu compliance w organizacji. Reprezentuje klientów w postępowaniach administracyjnych oraz sporach sądowych.

Regularnie prowadzi szkolenia z zakresu prawa farmaceutycznego i prawa wyrobów medycznych. Współautorka praktycznego przewodnika "Prawo wyrobów medycznych" oraz komentarza do ustawy o badaniach klinicznych.

Autorka bloga https://roksanastrubel.com/, na którym analizuje tematy istotne dla sektora ochrony zdrowia. Swoją wiedzą dzieli się również w ramach prawniczego newslettera dla branży life sciences.

Harmonogram zajęć

Szkolenie trwa 3 godziny zegarowe i odbywa się na żywo z wykładowcą, jest podzielone na trzy części oddzielone przerwami.

Plan godzinowy szkolenia:

10:00 - 10:55 - Część pierwsza szkolenia

10:55 - 11:00 - Przerwa w zajęciach

11:00 - 11:55 - Część druga szkolenia

11:55 - 12:00 - Przerwa w zajęciach

12:00 - 13:00 - Część trzecia szkolenia

Zasady uczestnictwa

Nie pobieramy przedpłat ani opłat rezerwacyjnych.

Rezerwacja miejsca następuje po przesłaniu formularza zgłoszeniowego.

Po otrzymaniu zgłoszenia przesyłamy potwierdzenie udziału oraz szczegóły organizacyjne.

Osoby prywatne – prosimy o zapłacenie przed szkoleniem.

W razie zmiany planów wystarczy nas o tym poinformować – rezygnacja jest bezpłatna, jeśli zgłoszenie zostanie wycofane nie później niż 3 dni robocze przed terminem szkolenia.

Faktury i płatności

Faktury elektroniczne [PDF] wystawiamy i wysyłamy w dniu szkolenia.

Szkolenia organizowane przez Polbi są zwolnione z podatku VAT – podstawa: art. 43 ust. 1 pkt 29 ustawy o VAT.

Przedsiębiorcy, firmy, instytucje i urzędy mają standardowy 14-dniowy termin płatności.

Osoby prywatne – prosimy o zapłacenie przed szkoleniem.

Materiały szkoleniowe

Materiały są w cenie szkolenia – udostępniamy je w formie elektronicznej [np. PDF lub pliki w chmurze].

Zawierają prezentacje, przykłady, wzory dokumentów lub inne opracowania – w zależności od tematyki szkolenia.

Udostępniamy je przed zajęciami, w trakcie lub po szkoleniu – w zależności od decyzji wykładowcy i programu zajęć.

Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

Certyfikat: imienne zaświadczenie w formacie PDF, wysyłamy e-mailem po szkoleniu – zobacz wzór zaświadczenia

Dokument potwierdza uczestnictwo w szkoleniu i zdobycie praktycznej wiedzy.

Może stanowić uzupełnienie dokumentacji zawodowej lub szkoleniowej.

Polbi to placówka oświatowa – zobacz wpis do RIS i RSPO

Zaświadczenie wydawane jest na podstawie przepisów rozporządzenia Ministra Edukacji i Nauki z dnia 6 października 2023 r.

Wymagania techniczne i komfort nauki

Do udziału w szkoleniu wystarczy stabilne łącze internetowe.

Można korzystać z kamery i mikrofonu, ale nie jest to obowiązkowe.

Pytania można zadawać na czacie lub bezpośrednio do prowadzącego.

Dla komfortu nauki zalecamy wygodne miejsce i słuchawki.

Zobacz także:

Cele i korzyści – dowiedz się, czego dotyczy szkolenie

Program szkolenia – sprawdź zakres zajęć

Prowadzący – poznaj osobę prowadzącą

Wyroby medyczne - Serwis, reklamacja, gwarancja

Szkolenie poświęcone jest bardzo szczegółowemu omówieniu kwestii jakościowych dotyczących wyrobów medycznych. Podczas spotkania porozmawiamy o serwisie wyrobów, gwarancji vs rękojmia, częściach zamiennych do wyrobów medycznych itp.

Pytania, których nie pozostawimy bez odpowiedzi

Jakie są warunki udzielania gwarancji na wyroby medyczne?

Ile wynosi okres gwarancji wyrobów medycznych?

Na jakich warunkach wyrób medyczny podlega reklamacji?

Co zrobić, gdy sprzęt medyczny się zepsuł?

Czy można zwrócić sprzęt medyczny?

Jak przystąpić do procedury naprawy wyrobu medycznego?

Serwis, reklamacja i gwarancja w prawie wyrobów medycznych