Kontrast: A A
Czcionka: A A+
logo

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

22 629 13 88

biuro@polbi.com.pl

logo

22 629 13 88

biuro@polbi.com.pl

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Wyroby medyczne - Jak dostosować dokumentację pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych?

Termin:

Uczestnicy kursu

Dane do faktury

Dane kontaktowe

Uwagi

Wyroby medyczne – Jak dostosować dokumentację pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych?

Wyroby medyczne – Jak prowadzić dokumentację i rejestry w zgodzie z MDR 2017/745 (Medical Device Regulation). Zapraszamy na szkolenie dla ystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych. Praktyczne warsztaty omawiające tworzenie i prowadzenie dokumentacji i normy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych oraz zasady wprowadzania tych wyrobów do obrotu i używania na rynku unijnym prowadzi adwokat w kancelarii MOYERS Szymon Studziński.

 

Spotykamy się 25 lutego 2022 roku, piątek, w godz. 10:00-13:00


Zajęcia prowadzi adwokat – Szymon Studziński

 

Wyroby medyczne - Dokumentacja MDR 2017/745 - Szkolenie

 

Idea szkolenia – Kogo zapraszamy?


Spotkanie dotyczące dostosowania dokumentacji do nowych wymogów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych obejmuje trzy bloki, przeznaczone dla:

  1. Dystrybutorów wyrobów medycznych
  2. Importerów wyrobów medycznych
  3. Producentów wyrobów medycznych.

 

Co szczegółowo omawiamy? Poruszane zagadnienia (agenda)


Każda z części warsztatów uwzględniająca specyfikę funkcjonowania odpowiednio dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych odpowiada na pytania i porusza poniższe zagadnienia:

  1. Rozporządzenie MDR 2017/745 – kilka słów o zmianach na rynku wyrobów medycznych.
  2. Nowe (?) systemy, rejestry i dokumenty – czyli co w praktyce trzeba stworzyć lub dostosować w ramach organizacji?
  3. Zarządzenie dokumentacją w organizacji – jak zidentyfikować obszary wymagające działań, przeprowadzić proces tworzenia/dostosowania dokumentacji dotyczącej produkcji i obrotu wyrobami medycznymi i na co zwracać szczególną uwagę?
  4. Czy trzeba się spieszyć? Czyli praktycznie o okresach przejściowych i tzw. „legacy devices”.
  5. Polska ustawa o wyrobach medycznych – gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy i czy jest na co czekać?
  6. Modele dystrybucji wyrobów medycznych okiem organów inspekcji.

 

Jak wygląda zajęcia dotyczące dostosowania dokumentacji do MDR 2017/745?


✔ Uczestniczysz w spotkaniu online i warsztatach prowadzonych na żywo

✔ Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy wykładowcy – Szymona Studzińskiego

✔ Masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie

✔ Dzięki prezentacjom, wspólnym ćwiczeniom i analizie przykładów szybko przyswajasz wiedzę

 

Wykładowca – Szymon Studziński


Szymon Studziński, adwokat i wykładowca.

Szymon Studziński. Polbi - Warszawa.  SZYMON STUDZIŃSKI

Adwokat w kancelarii MOYERS. Karierę zawodową rozpoczął w butikowej warszawskiej kancelarii specjalizującej się w Life Sciences, własności intelektualnej i prawie mediów.

Był związany z jedną z największych polskich kancelarii prawnych, gdzie doradzał w zakresie prawa konkurencji oraz dystrybucji, marketingu i promocji produktów regulowanych.

Szymon Studziński uwielbia szkolić. Trudne zagadnienia stara się przekazywać w prosty i zrozumiały sposób.

 

 

Tworzenie i dostosowanie dokumentacji do nowych wymogów prawnych. Podczas szkolenia omówimy praktyczne aspekty dotyczące tworzenia i dostosowania dokumentacji, systemów i rejestrów związanych z wyrobami medycznymi do nowych wymogów prawnych. Skupimy się na perspektywie właściwej konkretnym podmiotom – dystrybutorom, importerom i producentom wyrobów medycznych. Omawiana tematyka prezentowana jest od podstaw.

 

Dla kogo – adresaci szkolenia. Szkolenie kierujemy do podmiotów branży wyrobów medycznych – dystrybutorów, importerów i producentów. Zapraszamy zatrudnionych w Działach Jakości i osoby odpowiedzialne za obrót wyrobami medycznymi w organizacji.

 

MDR 2017/745 – Regulacje prawne (Medical Device Regulation). Podczas zajęć przywołamy, omówimy i przeanalizujemy regulacje prawne dotyczące prowadzenia dokumentacji przez producentów, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, na które składają się:

  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych,
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  • Ustawa o wyrobach medycznych oraz prezentacja planowanych projektów zmian przepisów.

 

Praktyczny charakter warsztatów. Szkolenie ma wartość ze względu na praktyczne spojrzenie na dokumentację, systemy i rejestry – z uwzględnieniem zmieniającego się otoczenia prawnego, optymalizacji operacji, narzędzi pozwalających lepiej zidentyfikować konieczne zmiany. Osoby biorące udział w szkoleniu będą miały możliwość zadania pytań prawnikom i uzyskania odpowiedzi w ramach panelu Q&A.

 

Warsztaty w godz. 10:00-13:00. Zajęcia dedykowane dystrybutor, importerom i producentom wyrobów medycznych rozpoczynamy o 10-tej. Na godzinę 13:00 zaplanowane jest zakończenie kursu.

 

Polbi – Uczymy tego, na czym się znamy


Kontakt z organizatorem kursu. Szkolenie: Wyroby medyczne - Dokumentacja MDR 2017/745.Wyroby medyczne a dokumentacja MDR 2017/745

Opiekun warsztatów – Karolina Rutecka

Polbi Contact Center: 721 552 750

e-mail: karolina.rutecka@polbi.com.pl


Polbi - Warszawa. Kontakt w sprawie kursu: Wyroby medyczne - dokumentacja MDR 2017/745   Polbi  |  Płatności i faktury  |  Regulamin szkoleńCertyfikaty i zaświadczenia  | Zwolnienie z VAT

Program

 

Trzy bloki zajęć

Na praktyczne warsztaty mające pomóc w prawidłowym dostosowaniu dokumentacji do wymogów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych składają się trzy bloki, przeznaczone dla:

  1. Dystrybutorów wyrobów medycznych,
  2. Importerów wyrobów medycznych,
  3. Producentów wyrobów medycznych.

 

Omawiane zagadnienia

Poszczególne części zajęć prowadzonych przez eksperta Szymona Studzińskiego uwzględniają specyfikę funkcjonowania odpowiednio dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych poświęcone są następującym zagadnieniom:

  1. Rozporządzenie MDR 2017/745 – kilka słów o zmianach na rynku wyrobów medycznych.
  2. Nowe (?) systemy, rejestry i dokumenty – czyli co w praktyce trzeba stworzyć lub dostosować w ramach organizacji?
  3. Zarządzenie dokumentacją w organizacji – jak zidentyfikować obszary wymagające działań, przeprowadzić proces tworzenia/dostosowania dokumentacji dotyczącej produkcji i obrotu wyrobami medycznymi i na co zwracać szczególną uwagę?
  4. Czy trzeba się spieszyć? Czyli praktycznie o okresach przejściowych i tzw. „legacy devices”.
  5. Polska ustawa o wyrobach medycznych – gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy i czy jest na co czekać?
  6. Modele dystrybucji wyrobów medycznych okiem organów inspekcji.

 

Szkolenie online na żywo

Szkolenia online są nowoczesną, zdalną formą prowadzenia zajęć umożliwiającą przesyłanie uczestnikom zajęć relacji „na żywo„ (live webinar) obejmującej prelekcje, wykłady i ćwiczenia oraz zapewniającą  dostęp do przygotowanych prezentacji.

 


Webinaria, szkolenia online, internetowe, zdalne kursy i warsztaty - Polbi.


 

Wymagane sprzętowe


🖥️ Komputer, laptop, tablet lub smartfon

🔊 Głośniki lub słuchawki

🌐 Stabilne podłączenie do Internetu

⚙️ Przeglądarka internetowa: Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera

 

Logowanie na zajęcia


🕘 Przed szkoleniem otrzymasz link do platformy szkoleniowej.

⌛️ Zachęcamy do odwiedzenia tzw. wirtualnej poczekalni aby sprawdzić poprawności połączenia.

 

GetResponse – wirtualna sala szkoleniowa


GetResoponse - Webinarowa platforma szkoleniowaNasi wykładowcy dzielą się wiedzą za pośrednictwem platformy szkoleniowej – Webinary GetResponse.

SZYMON STUDZIŃSKI

Szymon Studziński, adwokat. Zajmuje się sprawami z pogranicza life sciences i obsługą branży wyrobów medycznych. Wspiera Klientów w kwestiach związanych z dystrybucją, marketingiem i promocją produktów regulowanych (w tym produktów leczniczych) a także prowadzi szkolenia.

 

Adwokat, wykładowca, ekspert i doradca


Szymon Studziński, adwokat i wykładowca.

Szymon Studziński

Szymon Studziński, adwokat. Polbi - Warszawa.   SZYMON STUDZIŃSKI

Adwokat w kancelarii MOYERS.

Karierę zawodową rozpoczął w butikowej warszawskiej kancelarii specjalizującej się w Life Sciences, własności intelektualnej i prawie mediów.

Był  związany z jedną z największych polskich kancelarii prawnych, gdzie doradzał w zakresie prawa konkurencji oraz dystrybucji, marketingu i promocji produktów regulowanych.

Doświadczenie, specjalizacja. Szymon Studziński doradza w transakcjach dotyczących praw własności intelektualnej, reprezentuje klientów w sprawach naruszeń tych praw, a także w postępowaniach dotyczących znaków towarowych – zarówno przed Urzędem Patentowym, jak i Urzędem Unii Europejskiej ds. Własności Intelektualnej (EUIPO).

 

Sprawy z pogranicza Life Sciences. W codziennej pracy Szymon Studziński zajmuje się sprawami z pogranicza life sciences, prawa własności intelektualnej oraz prawa konkurencji – w szczególności prawa konsumenckiego. Wspiera Klientów głownie w kwestiach związanych z dystrybucją, marketingiem i promocją produktów regulowanych (w tym produktów leczniczych), ocenia polityki cenowe i rabatowe, a także prowadzi szkolenia.

 

Uwielbia szkolić. Trudne zagadnienia stara się przekazywać w prosty i zrozumiały sposób. Pomaga mu w tym doświadczenie zdobyte w trakcie zajęć ze studentami na jednym z uniwersytetów medycznych.

 

 

Kancelaria MOYERS - Szkolenia


Kancelaria MOYERS skupia doświadczonych doradców specjalizujących się regulacjach dotyczących m.in. obrotu produktami regulowanymi i obsługą branży wyrobów medycznych. Prawnicy MOYERS doradzają na co dzień w kwestiach utrzymywania zgodności regulacyjnej, monitorowania zmian prawnych, optymalizacji procedur i umów.

ZASADY I TERMINY DOKONYWANIA PŁATNOŚCI, NUMER RACHUNKU BANKOWEGO, FAKTURY ZA SZKOLENIA

 

Konto bankowe


mBank S.A.  51 1140 2004 0000 3802 7659 8336

 

Faktura za szkolenie online


Uczestnicy szkolenia otrzymują faktury w dniu szkolenia. Na życzenie faktura może zostać wystawiona przed szkoleniem. Faktury przesyłamy elektronicznie w formacie PDF.

 

Do kiedy należy zapłacić za szkolenie?


Przedsiębiorcy, firmy, urzędy i instytucje wnoszą opłaty do 7 dni po szkoleniu. W przypadku podmiotów z sektora finansów publicznych termin płatności może być ustalony indywidualnie. Osoby fizyczne dokonują płatności najpóźniej na dzień przed szkoleniem.

 

Co obejmuje opłata za szkolenie?


Cena szkolenia zawiera: udział w zajęciach, materiały dydaktyczne, konsultacje w trakcie szkolenia, zaświadczenie o ukończenia kursu.

 

Zwolnienie szkoleń z podatku VAT


Szkolenia bez VAT – usługi szkoleniowe zwolnione z podatku.Szkolenia są zwolnione z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 26 lit. a ustawy o podatku od towarów i usług.

Cena szkolenia netto jest równa cenie szkolenia brutto. | Więcej informacji …

 

Rezygnacja z udziału w szkoleniu


Zamawiający może zrezygnować z uczestnictwa w szkoleniu.

  1. Gdy rezygnacja wpłynie do Polbi przed wysłaniem potwierdzenia uczestnictwa w szkoleniu lub kursie – Zamawiający nie zostanie obciążony żadnymi kosztami.
  2. Gdy rezygnacja wpłynie do POLBI już po wysłaniu potwierdzenia uczestnictwa – Zamawiający zostanie obciążony kosztami w wysokości 50% ceny ustalonej w zgłoszeniu.
  3. Gdy rezygnacja nie wpłynie do POLBI do dnia rozpoczęcia szkolenia – Zamawiający zostanie obciążony pełnymi kosztami określonymi w zgłoszeniu.

Nieobecność na zajęciach nie zwalnia z dokonania opłaty |️ Regulamin udziału w szkoleniach Polbi

Rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation). Dokumentacja, systemy i rejestry związanych z wyrobami medycznymi zgodne z MDR 2017/745. Wyroby medyczne, nadzór nad jakością i dokumentacja prowadzona przez dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych.

 

Organizacja szkolenia – Wyroby medyczne a dokumentacja zgodna z MDR 2017/745


Organizacja szkolenia: Wyroby medyczne a dokumentacja MDR 2017/745

10:00 – Rozpoczęcie szkolenia.

13:00 – Planowane zakończenie zajęć.

Poszczególne bloki zajęć oddzielają przerwy.

 

Cel edukacyjny. Szkolenia ma za zadanie pomóc uczestnikom zajęć ocenić, czy należycie dostosował dokumentację do nowych ram prawnych wprowadzanych rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dowie się o sposobach na optymalizację procesu i nadążanie za kolejnymi modyfikacjami.

 

Adresaci szkolenia. Branża wyrobów medycznych – dystrybutorzy, importerzy i producenci wyrobów medycznych.

 

Czego uczestnik nauczy się podczas zajęć? Uczestnik warsztatów wskazujących jak dostosować dokumentację pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych wyniesie praktyczną wiedzę dotyczącą:

  • wymogów prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych,
  • aktualnego stanu prac nad nowymi regulacjami lokalnymi,
  • różnic wynikających z MDR (Medical Device Regulation), wymagających wdrożenia do systemu jakości,
  • podejścia do aktualizacji dokumentacji, systemów i rejestrów związanych z wyrobami medycznymi,
  • spojrzenia prawników-praktyków na niezgodności i nieścisłości w dokumentacji wyrobów medycznych.

 

Możesz także zamówić szkolenie wewnętrzne (zamknięte) – Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją zamkniętego szkolenia dotyczącego aspektów prawnych dostosowania dokumentacji związanej z wyrobami medycznymi pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych to prosimy o kontakt lub zachęcamy do wysłania do nas | zapytania ofertowego.

 

Kontakt z organizatorem


Polbi - Kontakt z organizatorem. Kursy, szkolenia stacjonarne i online.Warszawa, Aleje Jerozolimskie 65/79, Centrum LIM

Biuro czynne w godzinach 9:00 – 17:00

Telefon: 22 629 13 88, Fax: 22 699 59 15

e-mail: biuro@polbi.com.pl

 


KLUCZOWE INFORMACJE | Tematyka: Wyroby medyczne – Jak dostosować dokumentację pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych? | Wykładowca – adwokat Szymon Studziński | Zajęcia na żywo w formie online – live webinar | Profesjonalna platforma szkoleniowa GetResponse | Szkolenie jest realizowane w formie stacjonarnej w Warszawie | Możliwość zamówienia szkolenia wewnętrznego | Czas trwania: 3 godziny praktycznych warsztatów | Cena katalogowa: 698 PLN (VAT zw.).

Zapisz się

Cena dla jednej osoby:
698 zł 598 zł *

* - promocja obowiązuje do 18-02-2022 i pod warunkiem udzielenia zgód marketingowych.

Cena dla jednej osoby:
698 zł 598 zł *

* - promocja obowiązuje do 25-02-2022 i pod warunkiem udzielenia zgód marketingowych.

Wybierz edycję:

Termin: 25-02-2022

Piątek, zajęcia w godz. 10:00-13:00

Szkolenie online, Szymon Studziński

Warsztaty online | Luty - 2022

Termin: 31-03-2022

Czwartek, zajęcia w godz. 10.00-13:00

Szkolenie online, Szymon Studziński

Warsztaty online | Marzec - 2022

Skip to content