Kontrast: A A
Czcionka: A A+
logo

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

22 629 13 88

721 547 750

logo

22 629 13 88

721 547 750

Al. Jerozolimskie 65/79

00-697 Warszawa

09:00 - 17:00

od poniedziałku do piątku

Wyroby medyczne - Jak dostosować dokumentację pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych?

Termin:

Uczestnicy kursu

Dane do faktury

Dane kontaktowe

Uwagi

Wyroby medyczne – Jak dostosować dokumentację pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych?

Dokumentacja, systemy i rejestry związane z wyrobami medycznymi.

Wyroby medyczne – Jak prowadzić dokumentację i rejestry w zgodzie z MDR 2017/745 (Medical Device Regulation). Szkolenie dla dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych omawiające tworzenie i prowadzenie dokumentacji oraz normy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych w tym zasady wprowadzania tych wyrobów do obrotu i używania na rynku unijnym.

 

Wyroby medyczne - Dokumentacja MDR 2017/745 - Szkolenie

 

Idea szkolenia – Kogo zapraszamy? Spotkanie dotyczące dostosowania dokumentacji do nowych wymogów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych obejmuje trzy bloki, przeznaczone dla:

  1. Dystrybutorów wyrobów medycznych
  2. Importerów wyrobów medycznych
  3. Producentów wyrobów medycznych.

 

Co szczegółowo omawiamy? Każda z części warsztatów uwzględniająca specyfikę funkcjonowania odpowiednio dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych odpowiada na pytania i porusza poniższe zagadnienia:

  1. Rozporządzenie MDR 2017/745 – kilka słów o zmianach na rynku wyrobów medycznych.
  2. Nowe systemy, rejestry i dokumenty – czyli co w praktyce trzeba stworzyć lub dostosować w ramach organizacji?
  3. Zarządzenie dokumentacją w organizacji – jak zidentyfikować obszary wymagające działań, przeprowadzić proces tworzenia/dostosowania dokumentacji dotyczącej produkcji i obrotu wyrobami medycznymi i na co zwracać szczególną uwagę?
  4. Czy trzeba się spieszyć? Czyli praktycznie o okresach przejściowych i tzw. „legacy devices”.
  5. Polska ustawa o wyrobach medycznych – gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy i czy jest na co czekać?
  6. Modele dystrybucji wyrobów medycznych okiem organów inspekcji.

 

Wykładowca – Filip Dymitrowski


Filip Dymitrowski, aplikant adwokacki, wykładowca Polbi.

Filip Dymitrowski

Filip Dymitrowski. Polbi - Warszawa.  FILIP DYMITROWSKI

Prowadzi szkolenia i audyty dla podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych.

Na co dzień doradza w sprawach związanych z dystrybucją produktów regulowanych, ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów medycznych.

Filip Dymitrowski od początku zawodowej kariery skupia się na doradztwie dla szeroko rozumianego sektora ochrony zdrowia.

Doradza w skutecznym wdrożeniu zmian wynikających z MDR. Współprowadzi też postępowania sporne z organami regulacyjnymi.

 

 

Jak wygląda zajęcia dotyczące dostosowania dokumentacji do MDR 2017/745?


✔ Uczestniczysz w spotkaniu online i warsztatach prowadzonych na żywo

✔ Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy wykładowcy – Filipa Dymitrowskiego

✔ Masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie

✔ Dzięki prezentacjom, wspólnym ćwiczeniom i analizie przykładów szybko przyswajasz wiedzę

 

Tworzenie i dostosowanie dokumentacji. Podczas szkolenia omówimy praktyczne aspekty dotyczące tworzenia i dostosowania dokumentacji, systemów i rejestrów związanych z wyrobami medycznymi do nowych wymogów prawnych. Skupimy się na perspektywie właściwej konkretnym podmiotom – dystrybutorom, importerom i producentom wyrobów medycznych. Omawiana tematyka prezentowana jest od podstaw.

 

MDR 2017/745 – Regulacje prawne (Medical Device Regulation). Podczas zajęć przywołamy, omówimy i przeanalizujemy regulacje prawne dotyczące prowadzenia dokumentacji przez producentów, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, na które składają się:

  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych,
  • Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  • Ustawa o wyrobach medycznych oraz prezentacja planowanych projektów zmian przepisów.

 

Praktyczny charakter warsztatów. Szkolenie ma wartość ze względu na praktyczne spojrzenie na dokumentację, systemy i rejestry – z uwzględnieniem zmieniającego się otoczenia prawnego, optymalizacji operacji, narzędzi pozwalających lepiej zidentyfikować konieczne zmiany.

 

Szkolenie – Wyroby medyczne a dokumentacja MDR 2017/745


Kontakt z organizatorem. Polbi – Warszawa: telefon: 22 629 13 88, e-mail: biuro@polbi.com.pl

Program

 

Trzy bloki zajęć

Na praktyczne warsztaty mające pomóc w prawidłowym dostosowaniu dokumentacji do wymogów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych składają się trzy bloki, przeznaczone dla:

  1. Dystrybutorów wyrobów medycznych,
  2. Importerów wyrobów medycznych,
  3. Producentów wyrobów medycznych.

 

Omawiane zagadnienia

Poszczególne części zajęć prowadzonych przez eksperta Szymona Studzińskiego uwzględniają specyfikę funkcjonowania odpowiednio dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych poświęcone są następującym zagadnieniom:

  1. Rozporządzenie MDR 2017/745 – kilka słów o zmianach na rynku wyrobów medycznych.
  2. Nowe (?) systemy, rejestry i dokumenty – czyli co w praktyce trzeba stworzyć lub dostosować w ramach organizacji?
  3. Zarządzenie dokumentacją w organizacji – jak zidentyfikować obszary wymagające działań, przeprowadzić proces tworzenia/dostosowania dokumentacji dotyczącej produkcji i obrotu wyrobami medycznymi i na co zwracać szczególną uwagę?
  4. Czy trzeba się spieszyć? Czyli praktycznie o okresach przejściowych i tzw. „legacy devices”.
  5. Polska ustawa o wyrobach medycznych – gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy i czy jest na co czekać?
  6. Modele dystrybucji wyrobów medycznych okiem organów inspekcji.

 

Szkolenie online na żywo

Szkolenia online są nowoczesną, zdalną formą prowadzenia zajęć umożliwiającą przesyłanie uczestnikom zajęć relacji „na żywo„ (live webinar) obejmującej prelekcje, wykłady i ćwiczenia oraz zapewniającą  dostęp do przygotowanych prezentacji.

 


Webinaria, szkolenia online, internetowe, zdalne kursy i warsztaty - Polbi.


 

Wymagane sprzętowe


🖥️ Komputer, laptop, tablet lub smartfon

🔊 Głośniki lub słuchawki

🌐 Stabilne podłączenie do Internetu

⚙️ Przeglądarka internetowa: Google Chrome, Mozilla Firefox, Safari, Edge, Opera

 

Logowanie na zajęcia


🕘 Przed szkoleniem otrzymasz link do platformy szkoleniowej.

⌛️ Zachęcamy do odwiedzenia tzw. wirtualnej poczekalni aby sprawdzić poprawności połączenia.

 

GetResponse – wirtualna sala szkoleniowa


GetResoponse - Webinarowa platforma szkoleniowaNasi wykładowcy dzielą się wiedzą za pośrednictwem platformy szkoleniowej – Webinary GetResponse.

Filip Dymitrowski

Filip Dymitrowski, aplikant adwokacki w kancelarii MOYERS, wykładowca, ekspert i doradca. Prowadzi szkolenia i audyty dla podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych.

 

Aplikant adwokacki w kancelarii MOYERS, wykładowca, ekspert


Filip Dymitrowski, aplikant adwokacki, wykładowca Polbi.

 

Filip Dymitrowski. Polbi - Warszawa.  FILIP DYMITROWSKI

Filip Dymitrowski prowadzi szkolenia i audyty dla podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych.

Filip Dymitrowski od początku zawodowej kariery skupia się na doradztwie dla szeroko rozumianego sektora ochrony zdrowia.

Na co dzień doradza w sprawach związanych z dystrybucją produktów regulowanych, ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów medycznych.

 

Filip Dymitrowski przed dołączeniem do MOYERS współpracował z warszawską kancelarią specjalizującą się w Life Sciences, pracował również w podmiotach leczniczych jako prawnik wewnętrzny. Doradza w skutecznym wdrożeniu zmian wynikających z MDR. Współprowadzi też postępowania sporne z organami regulacyjnymi.

WYROBY MEDYCZNE – DOKUMENTACJA MDR 2017/745 Z PUNKTU WIDZENIA DYSTRYBUTORA, IMPORTERA I PRODUCENTA


FAKTURY, NUMER RACHUNKU BANKOWEGO, PŁATNOŚCI

Płatności i faktury | Więcej informacji …

 

Konto bankowe – mBank S.A.  51 1140 2004 0000 3802 7659 8336

 

Faktury – Faktury w formacie PDF wysyłamy uczestnikom w dniu szkolenia. Na życzenie faktura może zostać wystawiona i przesłana wcześniej.

 

Terminy płatności – Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek. Płatności prosimy dokonywać przelewem:

  • przedsiębiorcy i firmy – termin płatności do 7 dni po szkoleniu,
  • jednostki budżetowe i samorządowe – płatność do 21 dni po szkoleniu,
  • osoby prywatne dokonują wpłat najpóźniej na dzień przed zajęciami.

 

Regulamin uczestnictwa w zajęciach – Treść regulaminu udziału w szkoleniach Polbi | Więcej informacji …

 

Zwolnienie kursów z podatku VAT – Nasze kursy są zwolnione z podatku VAT na podstawie przepisów ustawy o podatku od towarów i usług | Więcej informacji…

 

Co obejmuje opłata za szkolenie? Cena zawiera: udział w zajęciach, konsultacje w trakcie zajęć, zaświadczenie (certyfikat) o ukończenia szkolenia.

Rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation). Dokumentacja, systemy i rejestry związane z wyrobami medycznymi zgodne z MDR 2017/745. Wyroby medyczne, nadzór nad jakością i dokumentacja prowadzona przez dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych.

 

Organizacja szkolenia – Wyroby medyczne a dokumentacja MDR 2017/745


 

  • 10:00 – Rozpoczęcie szkolenia.
  • 13:00 – Planowane zakończenie zajęć.

 

Cel edukacyjny. Szkolenia ma za zadanie pomóc uczestnikom zajęć ocenić, czy należycie dostosował dokumentację do nowych ram prawnych wprowadzanych rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dowie się o sposobach na optymalizację procesu i nadążanie za kolejnymi modyfikacjami.

 

Branża wyrobów medycznych – Adresaci szkolenia. Szkolenie kierujemy do podmiotów branży wyrobów medycznych – dystrybutorów, importerów i producentów. Zapraszamy zatrudnionych w Działach Jakości i osoby odpowiedzialne za obrót wyrobami medycznymi w organizacji.

 

Czego uczestnik nauczy się podczas zajęć? Uczestnik warsztatów wskazujących jak dostosować dokumentację pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych wyniesie praktyczną wiedzę dotyczącą:

  • wymogów prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych,
  • aktualnego stanu prac nad nowymi regulacjami lokalnymi,
  • różnic wynikających z MDR (Medical Device Regulation), wymagających wdrożenia do systemu jakości,
  • podejścia do aktualizacji dokumentacji, systemów i rejestrów związanych z wyrobami medycznymi,
  • spojrzenia prawników-praktyków na niezgodności i nieścisłości w dokumentacji wyrobów medycznych.

 

Możesz także zamówić szkolenie wewnętrzne (zamknięte) – Jeśli są Państwo zainteresowani realizacją zamkniętego szkolenia dotyczącego aspektów prawnych dostosowania dokumentacji związanej z wyrobami medycznymi pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych to prosimy o kontakt lub zachęcamy do wysłania do nas | zapytania ofertowego.

 

Warsztaty w godz. 10:00-13:00. Zajęcia dedykowane dystrybutorom, importerom i producentom wyrobów medycznych rozpoczynamy o 10-tej. Na godzinę 13:00 zaplanowane jest zakończenie kursu. Osoby biorące udział w szkoleniu będą miały możliwość zadania pytań prawnikom i uzyskania odpowiedzi w ramach panelu Q&A.

 

Kontakt z organizatorem


Polbi – Warszawa, Aleje Jerozolimskie 65/79, biuro czynne w godzinach 9:00 – 17:00, telefon: 22 629 13 88, e-mail: biuro@polbi.com.pl

 

Kluczowe informacje. Wyroby medyczne – Jak dostosować dokumentację pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych? | Wykładowca – Filip Dymitrowski | Zajęcia na żywo online – live webinar | Szkolenie jest realizowane w formie stacjonarnej w Warszawie | Możliwość zamówienia szkolenia wewnętrznego | Czas trwania: 3 godziny praktycznych warsztatów | Cena katalogowa: 698 PLN (VAT zw.)

Zapisz się

Cena dla jednej osoby:
698 zł 598 zł *

* - promocja obowiązuje do 15-09-2022 i pod warunkiem udzielenia zgód marketingowych.

Cena dla jednej osoby:
698 zł 598 zł *

* - promocja obowiązuje do 03-11-2022 i pod warunkiem udzielenia zgód marketingowych.

Wybierz edycję:

Termin: 20-09-2022

Wtorek, zajęcia w godz. 10.00-13:00

Szkolenie online, Filip Dymitrowski

20.09.2022 | Warsztaty online

Termin: 08-11-2022

Wtorek, zajęcia w godz. 10.00-13:00

Szkolenie online, Filip Dymitrowski

08.11.2022 | Warsztaty online

Skip to content