- Szkolenia
- Kursy Polbi
- Blog
- Projekty UE
- Kontakt
Prawo wyrobów medycznych w pigułce. Gotowi na kontrolę, gotowi na reklamę
SZKOLENIE O WYROBACH MEDYCZNYCH
Jak dostosować dokumentację wyrobów medycznych i działania marketingowe do obowiązujących zasad?
Cel szkolenia o wyrobach medycznych
Celem szkolenia jest praktyczne omówienie najważniejszych obowiązków regulacyjnych i marketingowych związanych z obrotem wyrobami medycznymi, wynikającymi z unijnego rozporządzenia 2017/745 (MDR) oraz aktualnych krajowych przepisów. Zagadnienia teoretyczne zderzymy z dotychczasowymi doświadczeniami praktycznymi w stosowaniu przepisów.
Adresaci szkolenia – Branża wyrobów medycznych
Szkolenie kierujemy przede wszystkim do przedsiębiorców sprzedających wyroby medyczne na rynku polskim (dystrybutorów i importerów) oraz do osób zajmujących się marketingiem produktów regulowanych.
Grupa docelowa – Kogo zapraszamy na zajęcia?
Udział w szkoleniu omawiającym prawo wyrobów medycznych rekomendujemy pracownikom działów: Regulatory, Quality, Compliance, Marketing oraz Product Managers odpowiedzialnym za wyroby medyczne, przedsiębiorcom sprzedającym wyroby medyczne; profesjonalistom medycznym wykorzystującym wyroby medyczne przy świadczeniu usług.
Wartość dla uczestnika – realne korzyści z udziału w szkoleniu
Szczególną uwagę poświęcimy zagadnieniom budzącym najwięcej wątpliwości w praktyce (m.in. dylematy „dystrybutor czy importer”, stosowanie przepisów przejściowych do tzw. „legacy devices”, marketingowe wątpliwości „reklama czy edukacja/informacja”). Wątpliwości rynku zostaną omówione na przykładach. Założeniem szkolenia jest również dyskusja z uczestnikami w formie Q&A i wzajemna wymiana doświadczeń.
Certyfikat ze szkolenia, faktura, płatności
- Otrzymujesz imienne zaświadczenie o uczestnictwie w kursie – Certyfikaty
- Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności i faktury
- W cenie materiały szkoleniowe w postaci elektronicznej
- Działamy jako placówka oświatowa – Zaświadczenia i wpisy w rejestrach
- Możemy dopasować kurs do Twoich potrzeb – Szkolenie na zamówienie
- Szkolenia o podobnej tematyce znajdziesz w kategorii – Farmacja
Szkolenie – Wyroby medyczne a dokumentacja MDR 2017/745
- Wyroby medyczne w pigułce. Gotowi na kontrolę, gotowi na reklamę
- Jak dostosować wewnętrzną dokumentację wyrobów medycznych i działania marketingowe do aktualnych zasad (MDR 2017/745)?
- Kurs dla dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych
- Poziom prezentowanej wiedzy – Szkolenie przydatne dla praktyków
- Wykładowca: Filip Dymitrowski, ekspert rynku wyrobów medycznych
- Czas trwania: 3 godziny z przerwami – Webinar, zajęcia na żywo online
- Kontakt – Polbi, Warszawa: tel. 22 629 13 88 lub 721 547 750, e-mail: biuro@polbi.com.pl
Wyroby medyczne – gotowi na kontrolę, gotowi na reklamę
PROGRAM SZKOLENIA
I. REGULATORY:
- Prawo wyrobów medycznych – kluczowe akty prawne i wytyczne, definicje (dystrybutor, importer, wprowadzanie do obrotu, udostępnianie na rynku).
- Modele dystrybucji wyrobów – kto jest kim? Różnice między dystrybutorem a importerem.
- Obowiązki dystrybutorów i importerów – jak prawidłowo je wykonywać i móc to udowodnić?
- Baza EUDAMED i krajowy wykaz dystrybutorów.
- „Legacy devices” a aktualne okresy przejściowe w MDR – kiedy można udostępniać „stare” wyroby?
- Kontrola podmiotów gospodarczych oraz ich podwykonawców – kluczowe zasady, potencjalne sankcje.
II. MARKETING:
- Reklama wyrobów medycznych – potencjalni odbiorcy, kluczowe definicje, najważniejsze zasady, granice między reklamą a informacją.
- Współpraca z influencerami – bieżące trendy i wyzwania.
- Case study – reklama czy nie-reklama?
- Reklama wyrobów a współpraca z profesjonalistami medycznymi – marketing w zderzeniu z prawem i etyką zawodową.
- Sesja Q&A.
Program szkolenia opracował Filip Dymitrowski
Organizator kursu: Polbi - Warszawa
Filip Dymitrowski - Prawnik, ekspert i doradca, wykładowca. Filip regularnie prowadzi szkolenia i audyty dla podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych i produktów leczniczych. Współprowadzi postępowania sporne z organami regulacyjnymi.
Filip Dymitrowski - Prawnik, ekspert i doradca, wykładowca
FILIP DYMITROWSKI, kancelaria MOYERS
Prawnik specjalizujący się w tematyce wyrobów medycznych. W swojej pracy skupia się na doradztwie dla szeroko rozumianego sektora ochrony zdrowia. Na co dzień doradza w sprawach związanych z dystrybucją i marketingiem produktów regulowanych, w tym w dużej mierze wyrobów medycznych. Doradza w skutecznym wdrożeniu zmian wynikających z MDR i krajowych przepisów. Filip Dymitrowski prowadzi szkolenia i audyty dla podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych i produktów leczniczych.
Medical Device Regulation - Dokumentacja, systemy i rejestry związane z wyrobami medycznymi zgodne z MDR 2017/745.
Wyroby medyczne, nadzór nad jakością i dokumentacja prowadzona przez dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych, obowiązki marketingowe.
Jak wyglądają zajęcia dotyczące wyrobów medycznych?
- Uczestniczysz w spotkaniu online i warsztatach prowadzonych na żywo
- Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy wykładowców
- Na kurs zaprasza Filip Dymitrowski - ekspert rynku wyrobów medycznych
- Omawiamy, jak tworzyć i prowadzić dokumentację wyrobów medycznych
- Masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie
- Dzięki prezentacjom, wspólnym ćwiczeniom i analizie przykładów szybko przyswajasz wiedzę
Cel edukacyjny
Szkolenia ma za zadanie pomóc uczestnikom zajęć ocenić, czy należycie dostosował dokumentację do nowych ram prawnych wprowadzanych rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dowie się o sposobach na optymalizację procesu i nadążanie za kolejnymi modyfikacjami.
Tworzenie i dostosowanie dokumentacji związanej z wyrobami medycznymi
Podczas szkolenia omówimy praktyczne aspekty dotyczące tworzenia i dostosowania dokumentacji, systemów i rejestrów związanych z wyrobami medycznymi do nowych wymogów prawnych. Skupimy się na perspektywie właściwej konkretnym podmiotom – dystrybutorom, importerom i producentom wyrobów medycznych.
Praktyczny charakter warsztatów
Szkolenie ma wartość ze względu na praktyczne spojrzenie na dokumentację, systemy i rejestry – z uwzględnieniem zmieniającego się otoczenia prawnego, optymalizacji operacji, narzędzi pozwalających lepiej zidentyfikować konieczne zmiany.
Czego nauczysz się podczas zajęć?
Uczestnik warsztatów pomagających zrozumieć całościowo prawodawstwo odnoszące się do wyrobów medycznych z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych wyniesie praktyczną wiedzę dotyczącą:
- wymogów prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych,
- aktualnego stanu prac nad nowymi regulacjami,
- podejścia do aktualizacji dokumentacji, systemów i rejestrów związanych z wyrobami medycznymi,
- spojrzenia prawników-praktyków na niezgodności i nieścisłości w dokumentacji wyrobów medycznych.
Regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych - Co omawiamy?
Podczas zajęć przywołamy, omówimy i przeanalizujemy regulacje prawne dotyczące prowadzenia dokumentacji przez producentów, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, na które składają się:
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.),
- Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 817),
- Wytyczne MDCG,
- Wytyczne Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.
Szkolenie zamknięte, na zamówienie
To szkolenie może być zorganizowane na zamówienie.
Zapraszamy do kontaktu:
Telefon: 22 629 13 88
E-mail: biuro@polbi.com.pl.