Jak dostosować wewnętrzną dokumentację wyrobów medycznych i działania marketingowe do nowych zasad?
Szkolenie: Wyroby medyczne – Jak tworzyć i prowadzić dokumentację wyrobów medycznych oraz rejestry w zgodzie z MDR 2017/745. Kurs dla dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych omawiające tworzenie i prowadzenie dokumentacji oraz normy jakości i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, w tym zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania na rynku unijnym. MDR – Medical Device Regulation w praktyce.

Nowości w przepisach o wyrobach medycznych
- Co nowego w projekcie zmian ustawy o wyrobach medycznych?
- Zmiany na rynku wyrobów medycznych – Rozporządzenie MDR
- Nowe propozycje, jak reklamować wyroby medyczne
- Nowy wykaz dystrybutorów i wyrobów medycznych
- Nowe systemy, rejestry i dokumenty – co stworzyć a co dostosować?
Idea szkolenia o dokumentacji wyrobów medycznych
Spotkanie dotyczące dostosowania dokumentacji do nowych wymogów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych obejmuje dwie podstawowe części – Regulatory i Marketing.
I. REGULATORY
- MDR i ustawa o wyrobach – gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy, co nam grozi? Przepisy przejściowe, zasady kontroli, sankcje.
- Perspektywa podmiotów gospodarczych – jak wdrożyć obowiązki z MDR i nowej ustawy oraz jak udowodnić to podczas kontroli?
- Kiedy (nie) trzeba się spieszyć? Legacy devices
- Nowa ustawa i zmiany dla rynku – na co zwracać uwagę?
- Sesja Q&A
II. MARKETING
- Reklama wyrobów medycznych – nowe zasady
- Administracyjne kary pieniężne
- Case study – reklama czy nie-reklama?
- Sesja Q&A
Filip Dymitrowski – Prowadzący szkolenie o wyrobach medycznych


FILIP DYMITROWSKI
Prowadzi szkolenia i audyty dla podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych.
Na co dzień doradza w sprawach związanych z dystrybucją produktów regulowanych, ze szczególnym uwzględnieniem wyrobów medycznych. Doradza w skutecznym wdrożeniu zmian wynikających z MDR. Współprowadzi też postępowania sporne z organami regulacyjnymi.
Tworzenie i dostosowanie dokumentacji związanej z wyrobami medycznymi
Podczas szkolenia omówimy praktyczne aspekty dotyczące tworzenia i dostosowania dokumentacji, systemów i rejestrów związanych z wyrobami medycznymi do nowych wymogów prawnych. Skupimy się na perspektywie właściwej konkretnym podmiotom – dystrybutorom, importerom i producentom wyrobów medycznych. Omawiana tematyka prezentowana jest od podstaw.
Adresaci szkolenia – Branża wyrobów medycznych
Szkolenie kierujemy do podmiotów branży wyrobów medycznych – dystrybutorów, importerów i producentów. Zapraszamy zatrudnionych w Działach Jakości i osoby odpowiedzialne za obrót wyrobami medycznymi w organizacji.
Szkolenie – Wyroby medyczne a dokumentacja MDR 2017/745
- Wyroby medyczne – Jak dostosować wewnętrzną dokumentację wyrobów medycznych i działania marketingowe do nowych zasad (MDR 2017/745)?
- Kurs dla dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych
- Poziom prezentowanej wiedzy – Szkolenie przydatne dla praktyków
- Wykładowca: Filip Dymitrowski, ekspert rynku wyrobów medycznych
- Czas trwania: 3 godziny z przerwami – Webinar, zajęcia na żywo online
- Cena regularna za osobę: 880 zł netto/brutto (VAT zw.) – Zwolnienie z VAT
- Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności i faktury
- Otrzymujesz imienne zaświadczenie o uczestnictwie – Certyfikaty
- Działamy jako placówka oświatowa – Zaświadczenia i wpisy
- Możemy dopasować kurs do Twoich potrzeb – Zamów szkolenie zamknięte
- Szkolenia o podobnej tematyce znajdziesz w kategorii – Farmacja
- Kontakt – Polbi, Warszawa: tel. 22 629 13 88 lub 721 547 750, e-mail: biuro@polbi.com.pl
Wyroby medyczne – gotowi na kontrolę, gotowi na reklamę
Agenda szkolenia: Jak dostosować wewnętrzną dokumentację i działania marketingowe do nowych zasad?
I. REGULATORY:
- MDR i ustawa o wyrobach – gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy, co nam grozi? Przepisy przejściowe, zasady kontroli, sankcje.
- Perspektywa podmiotów gospodarczych – jak wdrożyć obowiązki z MDR i nowej ustawy oraz jak udowodnić to podczas kontroli?
- Kiedy (nie) trzeba się spieszyć? Legacy devices
- Nowa ustawa i zmiany dla rynku – na co zwracać uwagę?
- Sesja Q&A
II. MARKETING:
- Reklama wyrobów medycznych – nowe zasady
- Administracyjne kary pieniężne
- Case study – reklama czy nie-reklama?
- Sesja Q&A
Program szkolenia opracowany przez Magdalenę Świąder i Filipa Dymitrowskiego
Organizator kursu: Polbi - Warszawa
Filip Dymitrowski - Ekspert i doradca, aplikant adwokacki, wykładowca. Współpracował z warszawską kancelarią specjalizującą się w Life Sciences, pracował w podmiotach leczniczych jako prawnik wewnętrzny.
Filip Dymitrowski - Ekspert i doradca, aplikant adwokacki, wykładowca
FILIP DYMITROWSKI
Filip Dymitrowski prowadzi szkolenia i audyty dla podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych i produktów leczniczych.
W swojej pracy skupia się na doradztwie dla szeroko rozumianego sektora ochrony zdrowia.
Na co dzień doradza w sprawach związanych z dystrybucją produktów regulowanych. Współprowadzi postępowania sporne z organami regulacyjnymi.
Rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation). Dokumentacja, systemy i rejestry związane z wyrobami medycznymi zgodne z MDR 2017/745. Wyroby medyczne, nadzór nad jakością i dokumentacja prowadzona przez dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych.
Jak wyglądają zajęcia dotyczące dostosowania dokumentacji do MDR 2017/745?
- Uczestniczysz w spotkaniu online i warsztatach prowadzonych na żywo
- Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy wykładowców
- Na kurs zaprasza Filip Dymitrowski - ekspert rynku wyrobów medycznych
- Omawiamy, jak tworzyć i prowadzić dokumentację wyrobów medycznych
- Masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie
- Dzięki prezentacjom, wspólnym ćwiczeniom i analizie przykładów szybko przyswajasz wiedzę
Dokumentacja MDR 2017/745 a wyroby medyczne - Co omawiamy?
Zajęcia uwzględniają specyfikę funkcjonowania odpowiednio dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych i odpowiada na pytania oraz porusza zagadnienia:
- Rozporządzenie MDR 2017/745 – kilka słów o zmianach na rynku wyrobów medycznych.
- Nowe systemy, rejestry i dokumenty – czyli co w praktyce trzeba stworzyć lub dostosować w ramach organizacji?
- Zarządzenie dokumentacją w organizacji – jak zidentyfikować obszary wymagające działań, przeprowadzić proces tworzenia/dostosowania dokumentacji dotyczącej produkcji i obrotu wyrobami medycznymi i na co zwracać szczególną uwagę?
- Czy trzeba się spieszyć? Czyli praktycznie o okresach przejściowych i tzw. „legacy devices”.
- Polska ustawa o wyrobach medycznych – gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy i czy jest na co czekać?
- Modele dystrybucji wyrobów medycznych okiem organów inspekcji.
Cel edukacyjny
Szkolenia ma za zadanie pomóc uczestnikom zajęć ocenić, czy należycie dostosował dokumentację do nowych ram prawnych wprowadzanych rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dowie się o sposobach na optymalizację procesu i nadążanie za kolejnymi modyfikacjami.
Osoba prowadząca szkolenie o wyrobach medycznych
Zajęcia o tworzeniu i dostosowaniu dokumentacji wewnętrznej wyrobów medycznych oraz realizacji zgodnych z przepisami działań marketingowych prowadzi Filip Dymitrowski - zawodowo związany z kancelarią MOYERS.
Praktyczny charakter warsztatów
Szkolenie ma wartość ze względu na praktyczne spojrzenie na dokumentację, systemy i rejestry – z uwzględnieniem zmieniającego się otoczenia prawnego, optymalizacji operacji, narzędzi pozwalających lepiej zidentyfikować konieczne zmiany.
Czego nauczysz się podczas zajęć?
Uczestnik warsztatów wskazujących jak dostosować dokumentację pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych wyniesie praktyczną wiedzę dotyczącą:
- wymogów prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych,
- aktualnego stanu prac nad nowymi regulacjami lokalnymi,
- różnic wynikających z MDR (Medical Device Regulation), wymagających wdrożenia do systemu jakości,
- podejścia do aktualizacji dokumentacji, systemów i rejestrów związanych z wyrobami medycznymi,
- spojrzenia prawników-praktyków na niezgodności i nieścisłości w dokumentacji wyrobów medycznych.
MDR 2017/745 - Regulacje prawne (Medical Device Regulation)
Podczas zajęć przywołamy, omówimy i przeanalizujemy regulacje prawne dotyczące prowadzenia dokumentacji przez producentów, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, na które składają się:
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych,
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
- Ustawa o wyrobach medycznych oraz prezentacja planowanych projektów zmian przepisów.
Szkolenie zamknięte, na zamówienie
Szkolenie na zamówienie? Naszą ofertę szkoleń i kursów prezentujemy na stronie www.polbi.pl. Jesteśmy również w stanie zorganizować szkolenie wewnętrzne związane z tematyką dokumentacji wyrobów medycznych i praktycznych aspektów tworzenia oraz prowadzenia takiej dokumentacji jak również norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych, w tym zasad wprowadzania tych wyrobów do obrotu i używania na rynku unijnym. Zakres omawianych zagadnień i ściśle dopasujemy pod Twoje potrzeby. Opowiedz nam o nich – czekamy na propozycje.
Jesteśmy do dyspozycji: Polbi – Warszawa, tel. 22 629 13 88 lub 721 547 750, mail:
biuro@polbi.com.pl