Celem szkolenia jest praktyczne omówienie najważniejszych obowiązków regulacyjnych i marketingowych związanych z obrotem wyrobami medycznymi, wynikającymi z unijnego rozporządzenia 2017/745 (MDR) oraz aktualnych krajowych przepisów. Zagadnienia teoretyczne zderzymy z dotychczasowymi doświadczeniami praktycznymi w stosowaniu przepisów.
Szkolenie kierujemy przede wszystkim do przedsiębiorców sprzedających wyroby medyczne na rynku polskim (dystrybutorów i importerów) oraz do osób zajmujących się marketingiem produktów regulowanych.
Udział w szkoleniu omawiającym prawo wyrobów medycznych rekomendujemy pracownikom działów: Regulatory, Quality, Compliance, Marketing oraz Product Managers odpowiedzialnym za wyroby medyczne, przedsiębiorcom sprzedającym wyroby medyczne; profesjonalistom medycznym wykorzystującym wyroby medyczne przy świadczeniu usług.
Szczególną uwagę poświęcimy zagadnieniom budzącym najwięcej wątpliwości w praktyce (m.in. dylematy „dystrybutor czy importer”, stosowanie przepisów przejściowych do tzw. „legacy devices”, marketingowe wątpliwości „reklama czy edukacja/informacja”). Wątpliwości rynku zostaną omówione na przykładach. Założeniem szkolenia jest również dyskusja z uczestnikami w formie Q&A i wzajemna wymiana doświadczeń.
I. REGULATORY:
II. MARKETING:
Program szkolenia opracował Filip Dymitrowski
Organizator kursu: Polbi - Warszawa
Filip Dymitrowski - Prawnik, ekspert i doradca, wykładowca. Filip regularnie prowadzi szkolenia i audyty dla podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych i produktów leczniczych. Współprowadzi postępowania sporne z organami regulacyjnymi.
FILIP DYMITROWSKI, kancelaria MOYERS
Prawnik specjalizujący się w tematyce wyrobów medycznych. W swojej pracy skupia się na doradztwie dla szeroko rozumianego sektora ochrony zdrowia. Na co dzień doradza w sprawach związanych z dystrybucją i marketingiem produktów regulowanych, w tym w dużej mierze wyrobów medycznych. Doradza w skutecznym wdrożeniu zmian wynikających z MDR i krajowych przepisów. Filip Dymitrowski prowadzi szkolenia i audyty dla podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych i produktów leczniczych.
Jak wyglądają zajęcia dotyczące wyrobów medycznych?
Cel edukacyjny
Szkolenia ma za zadanie pomóc uczestnikom zajęć ocenić, czy należycie dostosował dokumentację do nowych ram prawnych wprowadzanych rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dowie się o sposobach na optymalizację procesu i nadążanie za kolejnymi modyfikacjami.
Tworzenie i dostosowanie dokumentacji związanej z wyrobami medycznymi
Podczas szkolenia omówimy praktyczne aspekty dotyczące tworzenia i dostosowania dokumentacji, systemów i rejestrów związanych z wyrobami medycznymi do nowych wymogów prawnych. Skupimy się na perspektywie właściwej konkretnym podmiotom – dystrybutorom, importerom i producentom wyrobów medycznych.
Praktyczny charakter warsztatów
Szkolenie ma wartość ze względu na praktyczne spojrzenie na dokumentację, systemy i rejestry – z uwzględnieniem zmieniającego się otoczenia prawnego, optymalizacji operacji, narzędzi pozwalających lepiej zidentyfikować konieczne zmiany.
Czego nauczysz się podczas zajęć?
Uczestnik warsztatów pomagających zrozumieć całościowo prawodawstwo odnoszące się do wyrobów medycznych z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych wyniesie praktyczną wiedzę dotyczącą:
Regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych - Co omawiamy?
Podczas zajęć przywołamy, omówimy i przeanalizujemy regulacje prawne dotyczące prowadzenia dokumentacji przez producentów, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, na które składają się:
Szkolenie zamknięte, na zamówienie
To szkolenie może być zorganizowane na zamówienie.
Zapraszamy do kontaktu:
Telefon: 22 629 13 88
E-mail: biuro@polbi.com.pl.