Wyroby medyczne – Gotowi na kontrolę, gotowi na reklamę

Rozporządzenie MDR (Medical Device Regulation). Dokumentacja, systemy i rejestry związane z wyrobami medycznymi zgodne z MDR 2017/745. Wyroby medyczne, nadzór nad jakością i dokumentacja prowadzona przez dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych.

Jak wyglądają zajęcia dotyczące dostosowania dokumentacji do MDR 2017/745?

• Uczestniczysz w spotkaniu online i warsztatach prowadzonych na żywo
• Korzystasz z doświadczenia i eksperckiej wiedzy wykładowców
• Na kurs zaprasza Filip Dymitrowski - ekspert rynku wyrobów medycznych
• Omawiamy, jak tworzyć i prowadzić dokumentację wyrobów medycznych
• Masz bezpośredni kontakt z trenerem i możliwość zadawania na bieżąco pytań na czacie
• Dzięki prezentacjom, wspólnym ćwiczeniom i analizie przykładów szybko przyswajasz wiedzę

Dokumentacja MDR 2017/745 a wyroby medyczne - Co omawiamy?

Zajęcia uwzględniają specyfikę funkcjonowania odpowiednio dystrybutorów, importerów i producentów wyrobów medycznych i odpowiada na pytania oraz porusza zagadnienia:

• Rozporządzenie MDR 2017/745 – kilka słów o zmianach na rynku wyrobów medycznych.
• Nowe systemy, rejestry i dokumenty – czyli co w praktyce trzeba stworzyć lub dostosować w ramach organizacji?
• Zarządzenie dokumentacją w organizacji – jak zidentyfikować obszary wymagające działań, przeprowadzić proces tworzenia/dostosowania dokumentacji dotyczącej produkcji i obrotu wyrobami medycznymi i na co zwracać szczególną uwagę?
• Czy trzeba się spieszyć? Czyli praktycznie o okresach przejściowych i tzw. „legacy devices”.
• Polska ustawa o wyrobach medycznych – gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy i czy jest na co czekać?
• Modele dystrybucji wyrobów medycznych okiem organów inspekcji.

Cel edukacyjny

Szkolenia ma za zadanie pomóc uczestnikom zajęć ocenić, czy należycie dostosował dokumentację do nowych ram prawnych wprowadzanych rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Dowie się o sposobach na optymalizację procesu i nadążanie za kolejnymi modyfikacjami.

Osoba prowadząca szkolenie o wyrobach medycznych

Zajęcia o tworzeniu i dostosowaniu dokumentacji wewnętrznej wyrobów medycznych oraz realizacji zgodnych z przepisami działań marketingowych prowadzi Filip Dymitrowski - zawodowo związany z kancelarią MOYERS.

Praktyczny charakter warsztatów

Szkolenie ma wartość ze względu na praktyczne spojrzenie na dokumentację, systemy i rejestry – z uwzględnieniem zmieniającego się otoczenia prawnego, optymalizacji operacji, narzędzi pozwalających lepiej zidentyfikować konieczne zmiany.

Czego nauczysz się podczas zajęć?

Uczestnik warsztatów wskazujących jak dostosować dokumentację pod MDR 2017/745 z punktu widzenia dystrybutora, importera i producenta wyrobów medycznych wyniesie praktyczną wiedzę dotyczącą:

• wymogów prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych,
• aktualnego stanu prac nad nowymi regulacjami lokalnymi,
• różnic wynikających z MDR (Medical Device Regulation), wymagających wdrożenia do systemu jakości,
• podejścia do aktualizacji dokumentacji, systemów i rejestrów związanych z wyrobami medycznymi,
• spojrzenia prawników-praktyków na niezgodności i nieścisłości w dokumentacji wyrobów medycznych.

MDR 2017/745 - Regulacje prawne (Medical Device Regulation)

Podczas zajęć przywołamy, omówimy i przeanalizujemy regulacje prawne dotyczące prowadzenia dokumentacji przez producentów, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, na które składają się:

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych,
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
• Ustawa o wyrobach medycznych oraz prezentacja planowanych projektów zmian przepisów.

Szkolenie zamknięte, na zamówienie