- Kalendarz szkoleń
- Oferta szkoleń
- Kursy Polbi
- Blog
- Projekty UE
- Kontakt
Wytwarzanie, dystrybucja i import substancji czynnych – wymagania prawne i praktyka.
Co musisz wiedzieć o wytwarzaniu i obrocie API?
Zdobądź wiedzę o wytwarzaniu i obrocie API.
Jaki jest cel szkolenia?
Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom aktualnej i praktycznej wiedzy na temat obowiązków regulacyjnych, jakościowych i operacyjnych związanych z wytwarzaniem, dystrybucją i importem substancji czynnych (API) zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego. Szkolenie ma za zadanie wyposażyć uczestników w narzędzia umożliwiające skuteczne zarządzanie zgodnością z zasadami DPW i DPD, a także zminimalizowanie ryzyk związanych z obrotem substancjami czynnymi.
Realne korzyści jakie przynosi udział w szkoleniu
Uczestnik szkolenia:
- Zyska kompleksową wiedzę na temat aktualnych wymagań prawnych i regulacyjnych dotyczących API w Polsce.
- Pozna praktyczne zasady wdrażania i utrzymania systemów DPW i DPDw organizacji.
- Dowie się, jak efektywnie przygotować firmę do inspekcji GIF.
- Otrzyma wskazówki dotyczące identyfikacji i zarządzania ryzykiem w całym łańcuchu dostaw substancji czynnych.
- Nauczy się, jak unikać najczęstszych błędów i problemów związanych z importem, dystrybucją oraz dokumentacją API.
- Uzyska dostęp do przykładów z praktyki inspekcyjnej dotyczących rzeczywistych problemów branżowych.
Dla kogo jest szkolenie?
Na zajęcia zapraszamy wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnych oraz wytwórców produktów leczniczych. Udział w szkoleniu rekomendujemy Osobom Wykwalifikowanym oraz osobom odpowiedzialnym z dystrybucję i import substancji czynnych.
Jak wyglądają zajęcia o substancjach czynnych (API)?
Powinieneś wiedzieć, że nasze szkolenie to:
- zajęcia online na żywo prowadzone w czasie rzeczywistym,
- bezpośredni kontakt z wykładowcą podczas szkolenia,
- możliwość zadawania na bieżąco pytań i zgłaszania sugestii.
Faktury za szkolenie, materiały szkoleniowe i certyfikaty
- Faktury elektroniczne (PDF) wysyłamy w dniu szkolenia – VAT zw.
- Nie pobieramy przedpłat ani zaliczek przed szkoleniem – Płatności
- Materiały dydaktyczne: W cenie szkolenia materiały w postaci elektronicznej
- Certyfikat: Otrzymujesz imienne zaświadczenie potwierdzające uczestnictwo w szkoleniu
- Polbi – Placówka oświatowa: Zobacz nasze zaświadczenia i wpisy w rejestrach
Podsumowanie najistotniejszych informacji o szkoleniu
Tematyka szkolenia: Wytwarzanie, dystrybucja i import substancji czynnych
Poziom prezentowanej wiedzy: Szkolenie przydatne dla praktyków
Wykładowca: Farmaceutka i ekspert DPD – Katarzyna Kęsik-Olędzka
Czas szkolenia: 4 godziny zegarowe z przerwami, zajęcia online na żywo
Szkolenia wewnętrzne: Dopasujemy kurs do Twoich potrzeb – Szkolenie na zamówienie
Kontakt: Polbi – Warszawa, tel. 721 547 750, formularz kontaktowy, e-mail: biuro@polbi.com.pl
Substancje czynne - Wytwarzanie, dystrybucja, import
Program szkolenia online na żywo
1. Obowiązki wytwórcy, dystrybutora i importera substancji czynnych w Prawie farmaceutycznym.
Podczas tej części szkolenia uczestnicy zapoznają się z aktualnymi wymogami prawnymi dotyczącymi substancji czynnych (API), wynikającymi z Prawa farmaceutycznego. Omówione zostaną kluczowe obowiązki trzech głównych podmiotów funkcjonujących na rynku wytwórców, dystrybutorów, importerów
2. Podstawowe wymagania w zakresie wytwarzania substancji czynnych.
W tej części uczestnicy poznają podstawowe wymagania jakościowe i związane z procesem wytwarzania API, zgodnie z zasadami rozporządzenia Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW).
3. Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD) substancji czynnych w praktyce.
Uczestnicy otrzymają praktyczne wskazówki dotyczące skutecznego wdrażania i stosowania zasad DPD w codziennej działalności firm dystrybuujących substancje czynne, szczególnie w zakresie procesów operacyjnych, prowadzenia dokumentacji, reklamacji czy wycofania.
4. Problematyczne zagadnienia z zakresu wytwarzania, dystrybucji i importu API.
Na zakończenie omówione zostaną najczęściej występujące trudności i ryzyka związane z wytwarzaniem i obrotem substancjami czynnymi.
5. Sesja pytań i odpowiedzi.
Podsumowanie spotkania, czas zarezerwowany na indywidualne pytania uczestników zajęć, dyskusję i konsultacje oraz przedstawienie wniosków praktycznych wynikających z omówionych zagadnień.
Harmonogram szkolenia - Zajęcia w godz. 10:00-14:00
Szkolenie obejmuje 4 godziny zegarowe zajęć, w trakcie których przewidziane są przerwy.
- 10:00 – 11:30 – Część pierwsza szkolenia
- 11:30 – 11:45 – Przerwa w zajęciach
- 11:45 – 12:45 – Cześć druga szkolenia
- 12:45 – 13:00 – Przerwa w zajęciach
- 13:00 – 14:00 – Część trzecia szkolenia
Program opracowała mgr farm. Katarzyna Kęsik-Olędzka
Organizator szkolenia dla hurtowni farmaceutycznych - Polbi, Warszawa
mgr farm. Katarzyna Kęsik-Olędzka
KATARZYNA KĘSIK-OLĘDZKA
Farmaceutka, certyfikowany audytor, szkoleniowiec i doradca koncentrujący się na praktycznych aspektach wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych. Wykładowca studiów podyplomowych „Farmacja w biznesie” organizowanych na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym oraz Szkoły Prawa Farmaceutycznego prowadzonej na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Warszawskiego.
Swoją karierę zawodową rozpoczynała w jednej z największych w Polsce wytwórni produktów leczniczych. Następnie przez wiele lat pracowała w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Początkowo sprawowała obowiązki inspektora ds. wytwarzania, następnie była naczelnikiem Wydziału Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i Wydziału ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych a ostatecznie pełniła funkcję Zastępcy Dyrektora Departamentu Nadzoru. W tej roli wskazywała kierunki rozwoju i doskonalenia inspekcji ds. obrotu hurtowego oraz uczestniczyła w pracach nad projektami ustaw i przepisów wykonawczych w dziedzinie farmacji i przeciwdziałania narkomanii. Zajmowała się także szkoleniem innych inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Przez ponad rok współpracowała z kancelarią prawniczą doradzającą na rzecz sektora life sciences.
Katarzyna Kęsik-Olędzka to certyfikowany audytor. Posiada bogate doświadczenie i szerokie spojrzenie na farmaceutyczny obrót hurtowy i jego bezpieczeństwo, rolę Osoby Odpowiedzialnej oraz praktykę kontaktów z organami nadzoru farmaceutycznego.
Szkolenie online - Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD) substancji czynnych od teorii do praktyki
Omawiane regulacje prawne związane z substancjami czynnymi
W trakcie szkolenia przywołamy i dogłębnie omówimy przepisy zawarte w:
- ustawie - Prawo farmaceutyczne,
- rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
- rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.
Szkolenie na zamówienie?
Ofertę szkoleń i kursów dla farmaceutów i hurtowni farmaceutycznych publikujemy na naszej stronie internetowej. Jesteśmy również w stanie zorganizować szkolenie wewnętrzne związane z tematyką substancji czynnych i ściśle dopasowane pod Twojej potrzeby. Opowiedz nam o nich – czekamy na propozycje. Jesteśmy do dyspozycji.
Potrzebujesz więcej informacji o szkoleniu?
- Zadzwoń: tel. 721 547 750
- Napisz do nas: biuro@polbi.com.pl
- Wypełnij – Formularz kontaktowy
- Termin
- 5 listopada 2025
- Lokalizacja
- Szkolenie online na żywo
- Osoba prowadząca
- Katarzyna Kęsik-Olędzka