Wytwarzanie, dystrybucja i import substancji czynnych – wymagania prawne i praktyka.

O szkoleniu – Substancje czynne (API), wytwarzanie i obrót

Szkolenie ma za zadanie wyposażyć uczestników w narzędzia umożliwiające skuteczne zarządzanie zgodnością z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania i Dobrej Praktyki Dystrybucji, a także zminimalizowanie ryzyk związanych z obrotem substancjami czynnymi.

 

Cel szkolenia

Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom aktualnej i praktycznej wiedzy na temat obowiązków regulacyjnych, jakościowych i operacyjnych związanych z wytwarzaniem, dystrybucją i importem substancji czynnych (API) zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

Korzyści dla uczestników szkolenia

• Zyskasz kompleksową wiedzę na temat aktualnych wymagań prawnych i regulacyjnych dotyczących API w Polsce.
• Poznasz praktyczne zasady wdrażania i utrzymania systemów DPW i DPDw organizacji.
• Dowiesz się, jak efektywnie przygotować firmę do inspekcji GIF.
• Otrzymasz wskazówki dotyczące identyfikacji i zarządzania ryzykiem w całym łańcuchu dostaw substancji czynnych.
• Nauczysz się, jak unikać najczęstszych błędów i problemów związanych z importem, dystrybucją oraz dokumentacją API.
• Uzyskasz dostęp do przykładów z praktyki inspekcyjnej dotyczących rzeczywistych problemów branżowych.

Dla kogo jest to szkolenie?

Na zajęcia zapraszamy wytwórców, dystrybutorów i importerów substancji czynnych oraz wytwórców produktów leczniczych. Udział w szkoleniu rekomendujemy Osobom Wykwalifikowanym oraz osobom odpowiedzialnym z dystrybucję i import substancji czynnych.

Omawiane regulacje prawne związane z substancjami czynnymi

W trakcie szkolenia przywołamy i dogłębnie omówimy przepisy zawarte w:

• ustawie – Prawo farmaceutyczne,
• rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
• rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Jak wyglądają zajęcia?

Szkolenie odbywa się online na żywo, w czasie rzeczywistym, platforma ClickMeeting. Uczestnicy łączą się z prowadzącym i grupą szkoleniową w formule interaktywnego spotkania, przypominającego zajęcia stacjonarne – z możliwością rozmowy, zadawania pytań i wspólnego omawiania przykładów. Logowanie do szkolenia online jest proste i nie wymaga instalowania dodatkowych aplikacji. Można włączyć kamerę i mikrofon, ale nie jest to konieczne – pytania można też zadawać na czacie. Uczestnicy cenią tę formę nauki za wygodę, elastyczność i możliwość bezpośredniego kontaktu z ekspertem prowadzącym.

Co w programie szkolenia?

Sprawdź zakres tematów w zakładce Program szkolenia

Faktury, materiały i certyfikaty

Informacje o fakturach, materiałach i certyfikatach znajdziesz w zakładce Szczegóły organizacyjne

Harmonogram zajęć

Szkolenie trwa 4 godziny zegarowe i odbywa się na żywo z wykładowcą, jest podzielone na trzy części oddzielone przerwami.

Plan godzinowy szkolenia:

• 10:00 – 11:30 – Część pierwsza szkolenia
• 11:30 – 11:45 – Przerwa w zajęciach
• 11:45 – 12:45 – Cześć druga szkolenia
• 12:45 – 13:00 – Przerwa w zajęciach
• 13:00 – 14:00 – Część trzecia szkolenia

Zasady uczestnictwa

• Nie pobieramy przedpłat ani opłat rezerwacyjnych.
• Rezerwacja miejsca następuje po przesłaniu formularza zgłoszeniowego.
• Po otrzymaniu zgłoszenia przesyłamy potwierdzenie udziału oraz szczegóły organizacyjne.
• Osoby prywatne – prosimy o zapłacenie przed szkoleniem.
• W razie zmiany planów wystarczy nas o tym poinformować – rezygnacja jest bezpłatna, jeśli zgłoszenie zostanie wycofane nie później niż 3 dni robocze przed terminem szkolenia.

Faktury i płatności

• Faktury elektroniczne [PDF] wystawiamy i wysyłamy w dniu szkolenia.
• Szkolenia organizowane przez Polbi są zwolnione z podatku VAT – podstawa: art. 43 ust. 1 pkt 29 ustawy o VAT.
• Przedsiębiorcy, firmy, instytucje i urzędy mają standardowy 14-dniowy termin płatności.
• Osoby prywatne – prosimy o zapłacenie przed szkoleniem.

Materiały szkoleniowe

• Materiały są w cenie szkolenia – udostępniamy je w formie elektronicznej [np. PDF lub pliki w chmurze].
• Zawierają prezentacje, przykłady, wzory dokumentów lub inne opracowania – w zależności od tematyki szkolenia.
• Udostępniamy je przed zajęciami, w trakcie lub po szkoleniu – w zależności od decyzji wykładowcy i programu zajęć.

Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

• Certyfikat: imienne zaświadczenie w formacie PDF, wysyłamy e-mailem po szkoleniu – zobacz wzór zaświadczenia
• Dokument potwierdza uczestnictwo w szkoleniu i zdobycie praktycznej wiedzy.
• Może stanowić uzupełnienie dokumentacji zawodowej lub szkoleniowej.
• Polbi to placówka oświatowa – zobacz wpis do RIS i RSPO
• Zaświadczenie wydawane jest na podstawie przepisów rozporządzenia Ministra Edukacji i Nauki z dnia 6 października 2023 r.

Wymagania techniczne i komfort nauki

• Do udziału w szkoleniu wystarczy stabilne łącze internetowe.
• Można korzystać z kamery i mikrofonu, ale nie jest to obowiązkowe.
• Pytania można zadawać na czacie lub bezpośrednio do prowadzącego.
• Dla komfortu nauki zalecamy wygodne miejsce i słuchawki.

Zobacz także:

• Cele i korzyści – dowiedz się, czego dotyczy szkolenie
• Program szkolenia – sprawdź zakres zajęć
• Prowadzący – poznaj osobę prowadzącą